Undersøgelse af ny vaccine mod lungebetændelse hos ældre over 65 år – test af 20-valent pneumokokvaccines beskyttende effekt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lungebetændelse, som er en infektion i lungerne. Når personer får lungebetændelse uden for hospitalet, kaldes det samfundserhvervet lungebetændelse. Studiet fokuserer på lungebetændelse forårsaget af bakterier kaldet pneumokokker. Der findes mange forskellige typer af disse bakterier, og studiet ser særligt på de typer, som en vaccine kan beskytte imod. Behandlingen, der undersøges, er en 20-valent pneumokok konjugat vaccine, som kan beskytte mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt vaccinen virker til at forebygge lungebetændelse hos voksne personer på 65 år og derover. Studiet vil sammenligne personer, som har fået vaccinen, med personer, som ikke har fået den. Forskerne vil se på, hvor mange i hver gruppe, der får lungebetændelse forårsaget af de bakterietyper, som vaccinen skal beskytte imod. På denne måde kan de beregne, hvor effektiv vaccinen er.

Studiet følger personer, som kommer på hospitalet med mistanke om lungebetændelse. Lægerne vil tage billeder af lungerne for at bekræfte, om der er lungebetændelse, og de vil teste for at finde ud af, hvilken type bakterier der har forårsaget infektionen. Deltagerne skal have symptomer som feber, kulderystelser, hoste, åndenød eller brystsmerter, som kan være tegn på lungebetændelse. Forskerne vil også indsamle oplysninger om deltagernes vaccinationsstatus og andre faktorer, der kan påvirke risikoen for at få lungebetændelse.

1 Indlæggelse og evaluering

Du bliver indlagt på hospitalet med mistanke om lungebetændelse (pneumoni). Lægen vil vurdere, om du har mindst 2 af følgende symptomer: feber over 38,0°C, kulderystelser, brystsmerter, ny eller forværret hoste, opspyt, åndenød, hurtig vejrtrækning, utilpashed eller unormale lyde i lungerne ved undersøgelse.

Der tages røntgenbilleder af dine lunger for at bekræfte tilstedeværelsen af lungebetændelse. Røntgenbillederne skal vise tegn på infektion i lungerne.

2 Information og samtykke

Du modtager detaljeret information om undersøgelsen og dens formål, som er at måle hvor effektiv 20-valent pneumokokvaccine er mod lungebetændelse.

Du får tid til at overveje deltagelse og kan stille spørgsmål til undersøgelsen.

Hvis du ønsker at deltage, skal du underskrive et samtykkeformular.

3 Dataindsamling om vaccinationsstatus

Dit vaccinationsregister bliver gennemgået for at finde ud af, om du tidligere har fået pneumokokvaccine eller influenzavaccine.

Der indsamles oplysninger om alle vacciner, du har modtaget inden for de sidste 12 måneder.

4 Prøvetagning og mikrobiologisk analyse

Der tages prøver fra dig for at identificere bakterier, der kan have forårsaget lungebetændelsen.

Prøverne analyseres for at bestemme den specifikke type pneumokokbakterie, hvis en sådan findes.

Analysen fokuserer på at identificere de bakterietyper, som den 20-valent vaccine dækker.

5 Kategorisering som case eller kontrol

Baseret på de mikrobiologiske resultater bliver du kategoriseret som enten en case eller en kontrol.

Du betragtes som en case, hvis der findes pneumokokbakterier af de typer, som vaccinen dækker.

Du betragtes som en kontrol, hvis der ikke findes disse specifikke bakterietyper.

6 Indsamling af baggrundsoplysninger

Der indsamles oplysninger om din alder, køn og generelle helbredstilstand.

Din risikoprofil vurderes ud fra de kriterier, som de amerikanske sundhedsmyndigheder anvender.

Oplysninger om eventuelle andre sygdomme og medicin registreres.

7 Analyse og opfølgning

Dine data indgår i den samlede analyse af vaccinens effektivitet.

Analysen sammenligner vaccinationsstatus mellem personer med og uden vaccine-dækket lungebetændelse.

Der foretages separate analyser for forskellige aldersgrupper (65-74 år, 75-84 år og 85 år eller ældre) og køn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal være indlagt på hospital med mistanke om lungebetændelse fra lægens side
  • Du skal have mindst 2 af følgende symptomer:
    • Feber – mundstemperatur over 38,0°C eller øretemperatur over 38,5°C
    • Kuldegysninger eller rystelser
    • Brystsmerter der bliver værre når du trækker vejret
    • Ny eller forværret hoste
    • Opspyt – slim der kommer op når du hoster
    • Åndenød – besværet vejrtrækning
    • Hurtig vejrtrækning – mere end 20 vejrtrækninger per minut
    • Utilpashed – følelse af at være syg og svag
    • Unormale lyde i lungerne når lægen lytter med stetoskop
    • Undertemperatur – kropstemperatur under 35,5°C målt af sundhedspersonale
  • Du skal have røntgenbilleder der viser tegn på lungebetændelse, såsom væske omkring lungerne, fortykkelser i lungerne på grund af infektion, eller områder med betændelse
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i studiet og følge alle krav og begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for en pneumokokvaccine eller nogen af ingredienserne i vaccinen
  • Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin, som kan påvirke din krops evne til at bekæmpe infektioner
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller immunsuppressiva (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Du har kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du har HIV/AIDS med et lavt antal hvide blodlegemer
  • Du har en kronisk leversygdom
  • Du har en kronisk nyresygdom
  • Du har aspleni (mangler milt eller har en milt der ikke fungerer ordentligt)
  • Du har fået en pneumokokvaccine inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie med en eksperimentel medicin eller vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Du har en akut sygdom med feber over 38°C på vaccinationsdagen
  • Du har en koagulationsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne) eller tager blodfortyndende medicin
  • Du bor på plejehjem eller lignende institution
  • Du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hqsmukuf Ujmawitzryajh du Mpydellx Madrid Spanien
Fixjwuwbi Pfji Lu Ihzxkxiwovqcc Bfazfebqb Due Hqlvqacs Urvnluekasumn Lv Pac Madrid Spanien
Hkjqolci Uekpcoivtwawx Roglebpd Dq Maescr Malaga Spanien
Hjvqkfrv Vngz deivzqaq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
11.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

20vPnC (20-valent pneumokokvaccine)
Denne vaccine beskytter mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier, som kan forårsage alvorlige lungebetændelser og andre infektioner. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse bakterier, før de kan forårsage sygdom. Den er specielt udviklet til ældre voksne, som har højere risiko for at få alvorlige komplikationer fra pneumokokinfektioner. I dette studie undersøges det, hvor godt vaccinen virker til at forhindre lungebetændelse hos mennesker på 65 år og derover.

Samfundserhvervet lungebetændelse – En infektionssygdom i lungerne, der opstår uden for hospitaler og plejehjem. Sygdommen udvikles, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer inficerer lungernes luftsække og væv. Symptomerne omfatter hoste, feber, åndenød og brystsmerter. Tilstanden kan påvirke en eller begge lunger og varierer i sværhedsgrad. Infektionen forårsager betændelse i lungerne, som kan gøre det svært at trække vejret normalt. Sygdommen kan ramme alle aldersgrupper, men er særligt hyppig hos ældre og personer med svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2023-507293-40-00
Protokolkode:
B7471015
NCT ID:
NCT05452941
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge