Sammenligning af ny behandling (AZD9833) med standardbehandling (anastrozol) sammen med palbociclib til fremskreden brystkræft med østrogen-positive tumorer
Dette studie undersøger behandling af østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft. Fremskreden brystkræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.
Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe får AZD9833 sammen med palbociclib, mens den anden gruppe får anastrozol sammen med palbociclib. AZD9833 er et nyt lægemiddel, der tages som tabletter og virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftcellerne. Anastrozol er et etableret lægemiddel, der reducerer mængden af østrogen i kroppen. Palbociclib er et lægemiddel, der bremser væksten af kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, som kræftcellerne har brug for for at dele sig. Formålet med studiet er at undersøge, om AZD9833 sammen med palbociclib er mere effektivt end anastrozol sammen med palbociclib.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt valgt til at modtage en af de to behandlinger. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet fortsætter, så længe behandlingen hjælper med at kontrollere kræften eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige. Nogle deltagere vil også få hormonbehandling for at stoppe produktionen af østrogen, hvis det er nødvendigt.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandling du får.
Den ene gruppe får camizestrant (også kaldet AZD9833) sammen med palbociclib. Den anden gruppe får anastrozol sammen med palbociclib.
Hvis du er præ-menopausal, peri-menopausal kvinde eller mand, vil du også få behandling med LHRH-agonist medicin som goserelin acetat eller leuprorelin acetat. Disse lægemidler hjælper med at blokere visse hormoner i kroppen.
2Daglig tabletbehandling
Du vil tage tabletter hver dag hjemme. Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du få enten camizestrant eller anastrozol sammen med palbociclib.
Hvis du får anastrozol, vil du tage Arimidex 1 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt.
Hvis du får camizestrant, vil du tage denne medicin dagligt i den dosis, som lægen har bestemt.
Palbociclib (også kendt som IBRANCE) findes i forskellige styrker: 75 mg, 100 mg eller 125 mg. Du vil få den dosis, som lægen mener er bedst for dig. Palbociclib findes både som hårde kapsler og filmovertrukne tabletter.
Nogle af de tabletter, du får, kan være placebo – det vil sige tabletter uden aktiv medicin, som ser ud som de rigtige tabletter.
3LHRH-agonist behandling (hvis relevant)
Hvis du er præ-menopausal, peri-menopausal kvinde eller mand, vil du få LHRH-agonist behandling i hele studieperioden.
Du vil få enten goserelin acetat eller leuprorelin acetat. Disse lægemidler gives som injektion under huden eller i musklen.
Injektionerne gives normalt hver måned eller hver tredje måned, afhængigt af hvilken type du får.
4Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser
Du vil komme til regelmæssige kontroller på hospitalet for at få tjekket, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og måske tage blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du vil få taget billedundersøgelser som CT-skanninger eller MR-skanninger for at se, om kræften reagerer på behandlingen.
Lægen vil måle din tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterierne version 1.1, som er en standardmetode til at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.
5Blodprøver til medicinniveauer
På bestemte tidspunkter under behandlingen vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen camizestrant (AZD9833) der er i dit blod.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.
6Livskvalitetsspørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer på regelmæssig basis.
Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR45 og handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt, samt om specifikke symptomer relateret til brystkræft.
Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
7Fortsættelse af behandlingen
Du vil fortsætte med at tage den daglige medicin, så længe den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.
Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen stadig hjælper dig ved at tjekke, om kræften forbliver stabil eller bliver mindre.
Hvis kræften vokser eller bliver værre (sygdomsprogression), eller hvis du får for alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.
8Opfølgning efter behandlingsophør
Selv efter du stopper med at tage studiemedicinen, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan du har det.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din sundhedstilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.
Denne opfølgning er vigtig for at måle samlet overlevelse og andre vigtige resultater fra studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have østrogenreceptor-positiv brystkræft, hvilket betyder at kræftcellerne vokser når de udsættes for hormonet østrogen
Din brystkræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal have fremskreden brystkræft, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Diagnosen skal være bekræftet ved at se på væv eller celler under mikroskop baseret på lokale laboratorieresultater
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling mod din tilbagevendte eller spredende østrogenreceptor-positive sygdom. Systemisk behandling betyder medicin der påvirker hele kroppen
Du skal enten have målbar sygdom ifølge bestemte kriterier eller mindst én lytisk eller blandet knogle-skade med blødt væv, som kan måles ved scanning. Lytisk betyder at kræften har opløst dele af knoglen
Du skal have en performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god stand til at klare daglige aktiviteter
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til planlagte besøg og tage de nødvendige blodprøver
Hvis du er kvinde før eller under overgangsalderen, eller hvis du er mand, kan du deltage hvis du er indstillet på at få hormonbehandling med LHRH-agonister under hele studiet. Disse mediciner blokerer produktionen af kønshormoner
Du skal enten have nydiagnosticeret stadium 4 sygdom, eller have fået tilbagefald mindst 24 måneder efter at have afsluttet standardbehandling med hormontabletter efter operation
Der skal være gået mindst 12 måneder siden din sidste dosis af aromatasehæmmer uden at sygdommen blev værre under behandlingen. Aromatasehæmmere er hormontabletter der blokerer østrogenproduktionen
Hvis du har taget tamoxifen, skal der gå 2 uger efter sidste dosis før du kan starte i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din fremskreden brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (en type målrettet kræftmedicin der blokerer bestemte proteiner)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med fulvestrant (en type hormonbehandling) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixcancer in situ (tidlig form for livmoderhalskræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-metastaser (kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven) som ikke er behandlet eller stabile
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker samme enzymer som studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan overholde studiebesøgene og kravene
AZD9833 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som pille gennem munden. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes SERD’er, som virker ved at blokere østrogen-hormonreceptorer i kræftceller. Østrogen kan hjælpe visse typer brystkræft med at vokse, så ved at blokere disse receptorer kan AZD9833 hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst.
Palbociclib er et lægemiddel, der tages som kapsler gennem munden. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CDK4/6-hæmmere, som virker ved at blokere proteiner, der hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Ved at forhindre denne celledeling kan palbociclib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens fremskridt.
Anastrozol er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes aromatasehæmmere, som virker ved at reducere mængden af østrogen, som kroppen producerer. Da østrogen kan stimulere væksten af visse typer brystkræft, kan anastrozol hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens udvikling ved at sænke østrogenniveauet i kroppen.
Østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft – Denne form for brystkræft er karakteriseret ved tilstedeværelsen af østrogenreceptorer på kræftcellerne, mens HER2-proteinet ikke er til stede i forhøjede mængder. Kræftcellerne vokser og deler sig som reaktion på østrogen, som er et naturligt hormon i kroppen. Sygdommen betegnes som fremskreden, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Kræftcellerne kan danne tumorer i brystet og metastaser i andre organer som knogler, lever eller lunger. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og formere sig over tid. Den progressive natur af tilstanden betyder, at kræften kan fortsætte med at sprede sig til flere områder af kroppen, hvis den ikke behandles effektivt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
