Langtidsundersøgelse af behandlingssikkerhed hos patienter med pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande, der påvirker lungernes blodkar: pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Pulmonal arteriel hypertension er en sygdom, hvor trykket i blodkarrene i lungerne bliver for højt, hvilket gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension opstår, når blodpropper i lungerne ikke opløses helt og blokerer blodkarrene permanent. Begge tilstande kan medføre åndenød, træthed og andre symptomer, der påvirker dagligdagen betydeligt.

Studiet evaluerer tre forskellige behandlingsmuligheder til disse tilstande. Den første behandling er macitentan, som er et lægemiddel, der hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne. Den anden behandling er selexipag, som også arbejder på at forbedre blodgennemstrømningen i lungerne. Den tredje behandling er en kombinationstablet, der indeholder både macitentan og et andet lægemiddel kaldet tadalafil. Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af disse behandlinger hos personer, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg.

Dette er et opfølgningsstudie for personer, der allerede har fået behandling med en af disse lægemidler i et tidligere studie og som har haft gavn af behandlingen. Deltagerne vil fortsætte med at tage det samme lægemiddel, som de fik i det tidligere studie, mens forskerne følger deres helbred over en længere periode. Under studiet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og andre sikkerhedsaspekter ved den fortsatte behandling. Studiet er designet til at give lægemiddelproducenten og lægerne bedre viden om, hvordan disse behandlinger virker og påvirker patienter over tid.

1 Signering af informeret samtykke

Du skal underskrive en informeret samtykkeformular, som viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre også underskrive formularen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (urin eller blod) før du begynder at tage studiemedicinen.

2 Verifikation af berettigelse

Du skal have afsluttet en tidligere forældre-undersøgelse (den oprindelige undersøgelse), hvor du blev behandlet med en af følgende lægemidler:

Macitentan (Opsumit) til behandling af pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (blodpropper i lungerne, der forårsager højt blodtryk)

Selexipag til behandling af pulmonal arteriel hypertension

Fast-dosis kombination af macitentan 10 mg og tadalafil 40 mg til behandling af pulmonal arteriel hypertension

Der må ikke være andre muligheder for at få adgang til denne medicin eller tilsvarende godkendt behandling.

Lægen skal vurdere, at du kan fortsætte med at have gavn af behandlingen med studiemedicinen.

3 Månedlige graviditetstest (kun for kvinder)

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du udføre en månedlig urin-graviditetstest gennem hele undersøgelsen og indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden.

Du skal følge de anbefalede præventionsmetoder indtil 30 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen.

4 Langvarig behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage den samme studiemedicin, som du tog i den oprindelige undersøgelse:

Macitentan: Den specifikke dosis og hyppighed vil være den samme som i din forældre-undersøgelse

Selexipag: Den specifikke dosis og hyppighed vil være den samme som i din forældre-undersøgelse

Fast-dosis kombination: Macitentan 10 mg og tadalafil 40 mg, den specifikke hyppighed vil være den samme som i din forældre-undersøgelse

Dette er en langtidsopfølgningsundersøgelse, hvor det primære formål er at overvåge sikkerheden af medicinen over en længere periode.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Lægen vil registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen, herunder alvorlige bivirkninger og eventuelle bivirkninger, der fører til, at du skal stoppe medicinen.

Denne overvågning fortsætter fra starten af undersøgelsen og indtil slutningen af undersøgelsen.

6 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen begyndte den 4. maj 2022 og forventes at fortsætte indtil den 13. december 2027.

Din deltagelse kan fortsætte, så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger, der kræver, at behandlingen stoppes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke dokument, som viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og er villig til at deltage. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre underskrive dokumentet
  • Du skal have deltaget i et tidligere studie med én af følgende mediciner: macitentan (medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes blodkar), selexipag (medicin der udvider blodkarrene i lungerne), eller en fast dosiskombination (to mediciner kombineret i én tablet)
  • Dit tidligere studie skal have handlet om pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (blodpropper i lungernes blodkar der forårsager forhøjet blodtryk)
  • Du skal have gennemført dit tidligere studie helt
  • Der må ikke være andre måder for dig at få adgang til den samme medicin eller tilsvarende godkendt behandling
  • Lægen skal vurdere, at du stadig kan have gavn af at fortsætte behandlingen med studiemedicinen
  • Hvis du er et barn, skal du være mindst 2 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før du starter med studiemedicinen
  • Som kvinde i den fødedygtige alder skal du acceptere at tage månedlige graviditeststest indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden
  • Som kvinde i den fødedygtige alder skal du følge specificerede præventionsmetoder indtil 30 dage efter du har taget den sidste studiemedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, som er en tilstand hvor blodpropper blokerer blodkarrene i lungerne over lang tid
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen på lang sigt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde til de planlagte kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige helbredsproblemer, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungarn
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Wrocław Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Szviqnk Knvmnnaeq Idq Kkkyzj Jfuucjaby Uzwrjgwkaiwt Mrbcqmhgfv Ivk Kbxbug Mcvwayzqfhboxal W Pyrvftwu Poznań Polen
Utheiiqxwjvxp Svcrzdx Kiwqovlpe Nv 2 Ptb W Skcvkbinns Stettin Polen
Dyikjthnor Cgvsfdrpavih Caniiz (stcm &xzlngrodtva Adquoiszusv Eejc Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
04.05.2022
Polen Polen
rekrutterer
04.05.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
04.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for pulmonal hypertension. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der kan bidrage til forsnævring og fortykkelse af blodårer i lungerne. Sotatercept gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at hjælpe med at forbedre blodflow i lungerne og reducere belastningen på hjertet.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt fra behandlingen, da det kun indeholder inaktive stoffer som saltopløsning eller andre harmløse ingredienser.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension – En tilstand hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver unormalt højt. Sygdommen opstår når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver hjertets højre side tvunget til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem de forsnævrede lungekar. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til at højre side af hjertet bliver svækket.

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension – En form for forhøjet blodtryk i lungernes blodkar, der opstår som følge af blodpropper, som ikke opløses naturligt. Disse blodpropper bliver til arvæv, der permanent blokerer eller indsnævrer lungernes blodkar. Tilstanden udvikler sig over måneder eller år efter at blodpropperne først opstod. Det øgede tryk i lungekredsløbet tvinger hjertets højre side til at arbejde hårdere. Over tid kan dette føre til at højre side af hjertet bliver forstørret og svækket.

Forsøgs-ID:
2023-506791-27-00
Protokolkode:
NOPRODPAPUH3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4