Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med olaparib og abiraterone til mænd med fremskreden prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre organer eller knogler. Kastrationsresistent betyder, at kræften fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet i kroppen er blevet sænket gennem behandling. Studiet sammenligner to behandlingsmuligheder: en kombination af olaparib sammen med abiraterone mod placebo sammen med abiraterone.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af olaparib og abiraterone er mere effektiv end abiraterone alene til at forsinke sygdommens udvikling hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, der ikke tidligere har fået kemoterapi eller lignende behandling. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den kombinerede behandling eller abiraterone sammen med placebo. Behandlingen gives som tabletter, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Studiet vil også undersøge, om visse genetiske forandringer i kræftcellerne påvirker, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne skal fortsætte med deres nuværende hormonbehandling under hele studiet. Der vil blive taget prøver af kræftvævet for at analysere specifikke gener, der kan være involveret i DNA-reparation. Ud over at måle sygdommens udvikling vil forskerne også overvåge deltagernes livskvalitet, smerteniveau og andre symptomer gennem hele behandlingsforløbet.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Den ene gruppe får olaparib sammen med abiraterone. Den anden gruppe får en placebo (virkningsløs tablet) sammen med abiraterone.

Hverken du eller din læge ved, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Daglig tabletbehandling

Du skal tage Lynparza tabletter to gange dagligt. Disse tabletter findes i styrker på 100 mg og 150 mg.

Du skal også tage abiraterone tabletter dagligt.

Derudover får du prednisolon som støttemedicin til abiraterone.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige hormonbehandling (androgen deprivation terapi) gennem hele studiet.

3 Løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og knoglemarv.

Din læge vil kontrollere dit ECOG performance status, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger, MRI-scanninger og knoglescanninger for at følge sygdommens udvikling.

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Det primære mål er at måle radiologisk progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra studiestart, indtil billedundersøgelser viser, at kræften vokser, eller indtil død.

Din læge vil også følge din samlede overlevelse og tid til næste kræftbehandling.

Der vil blive målt på smerteprogression og eventuel brug af stærke smertestillende medicin.

Eventuelle knoglerelaterede komplikationer vil blive overvåget.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din smerte ved hjælp af BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form).

Du skal også besvare FACT-P spørgeskemaer, som måler din livskvalitet og prostatakræft-specifikke symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

6 Specialiserede analyser

Der vil blive foretaget analyser af dit HRR-gen status. HRR står for homolog rekombinationsreparation, som er kroppens måde at reparere beskadiget DNA på.

Hos nogle patienter vil der blive målt koncentrationen af medicin i blodet for at forstå, hvordan kroppen håndterer medicinen.

Du kan vælge at deltage i ekstra genetisk forskning og biomarkør-forskning, men dette er frivilligt.

7 Sikkerhedsforanstaltninger under behandling

Du skal bruge kondom under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis, hvis du har seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder.

Din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention, hvis hun er i den fødedygtige alder.

Du må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.

8 Fortsættelse indtil sygdomsudvikling

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke vokser, og så længe du tåler medicinen godt.

Hvis billedundersøgelser viser, at kræften vokser, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen stoppes.

Din læge vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller mindst 19 år hvis du bor i Sydkorea)
  • Du skal have prostataadenokarcinom (en type prostatakræft) bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Du skal have metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, bekræftet på scanninger
  • Din prostatakræft skal være kastrationsresistent, hvilket betyder at den fortsætter med at vokse på trods af behandling, der sænker testosteronniveauet
  • Dette skal være første gang du behandles for denne type fremskreden prostatakræft
  • Du skal modtage androgenblokerende behandling (hormonbehandling der sænker testosteron) med medicin eller operation, og dit testosteronniveau skal være under 50 ng/dL
  • Din sygdom skal være blevet værre på trods af behandlingen
  • Du skal være egnet til behandling med abiraterone (en type hormonbehandling)
  • Du må ikke tidligere have fået cytotoksisk kemoterapi (celledræbende medicin) eller NHA-behandling (nyere hormonbehandlinger) for din nuværende sygdomsform
  • Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for de sidste 28 dage
  • Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Der skal findes væv fra din tumor til undersøgelse
  • Du skal kunne og ville underskrive informeret samtykke og følge studiets krav
  • Du skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter, hvis du har samleje med en kvinde
  • Du må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller nye hormonale behandlinger for din prostatakræft efter den blev kastrationsresistent (stopper ikke med at vokse selvom testosteron er blokeret)
  • Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling)
  • Din kræft er ikke blevet bekræftet ved undersøgelser foretaget af lægen
  • Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin som olaparib eller abiraterone
  • Du har andre kræfttyper der er aktive og kræver behandling på samme tid
  • Din blodtælling (antallet af forskellige blodceller) eller dine organfunktioner (hvordan din lever og nyrer arbejder) er ikke gode nok til at deltage sikkert
  • Du har haft anfald eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har alvorlige mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Urocentrum Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trenčín Slovakiet
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Ffsmkabi nyqpwrhjn Mussa a Hmdrulf Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.02.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.02.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
12.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
12.02.2024

Forsøgssteder

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner kaldet PARP-enzymer. Disse enzymer hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere disse enzymer kan olaparib forhindre kræftceller i at reparere sig selv, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder prostatakræft.

Abiraterone er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at blokere produktionen af mandlige kønshormoner som testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at reducere niveauet af disse hormoner i kroppen kan abiraterone hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Undersøgte sygdomme:

Metastatic castration-resistant prostate cancer – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, som normalt sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig, selv når testosteronniveauet holdes meget lavt gennem medicinsk eller kirurgisk behandling. Kræftcellerne har lært at vokse uden afhængighed af testosteron, hvilket gør dem mere aggressive og svære at kontrollere. Sygdommen kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer. Patienterne oplever ofte knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til kræftens spredning. Tilstanden repræsenterer et avanceret stadium af prostatakræft, hvor tidligere hormonbaserede behandlinger ikke længere er effektive.

Forsøgs-ID:
2024-511144-86-00
Protokolkode:
PROpel D081SC00001
NCT ID:
NCT03732820
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien