Undersøgelse af smertestillende medicin (methoxyfluran) mod akutte tand- og mundsmerter hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tandsmerte og andre smertetilstande i mundhulen hos voksne, der søger akut tandlægebehandling. Deltagerne vil modtage enten methoxyflurane, som er et smertestillende middel der indåndes, eller placebo. Methoxyflurane er et lægemiddel, der kan hjælpe med at lindre smerter hurtigt ved at inhalere det gennem en særlig enhed. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt methoxyflurane er til at behandle moderate til svære smerter i mundhule og tænder.

Under studiet vil deltagerne først få vurderet deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Derefter vil de få enten methoxyflurane eller placebo at indånde, uden at de ved, hvilket de får. Smerteniveauet vil blive målt igen efter 7 minutter, 15 minutter og 40 minutter for at se, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil også blive spurgt om deres angst niveau både før og under behandlingen ved hjælp af et spørgeskema.

Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger og måle, hvor meget lokalbedøvelse tandlægen har brug for at bruge under den efterfølgende behandling. Efter behandlingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsskema for at vurdere deres oplevelse. Forskerne vil også se på, om forskellige typer tandsmerter eller andre smertestillende midler påvirker, hvor godt methoxyflurane virker.

1 Første dag – baseline målinger

På den første dag i undersøgelsen vil din smerte blive målt ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du vil også få målt dit angst niveau ved hjælp af et spørgeskema kaldet MDAS (modificeret dental angst skala), som hjælper med at vurdere, hvor bekymret du er for tandbehandling.

Disse målinger kaldes baseline målinger og bruges som udgangspunkt for at sammenligne, hvordan du har det senere i undersøgelsen.

2 Behandling med inhalationsmedicin

Du vil få enten Penthrox (som indeholder methoxyflurane) eller en placebo (som ikke indeholder aktiv medicin).

Medicinen kommer i en 3 ml flaske med væske, som du skal inhalere som damp. Dette betyder, at du indånder dampen fra medicinen gennem munden.

Hverken du eller tandlægen vil vide, om du får den rigtige medicin eller placebo. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

3 Smertemålinger under behandling

Efter 7 minutter vil din smerte blive målt igen for at se, om medicinen virker hurtigt.

Efter 15 minutter vil din smerte blive målt endnu en gang. Dette er det vigtigste målepunkt i undersøgelsen.

Målet er at se, om din smerte er faldet til under 4 på skalaen fra 0 til 10.

4 Længerevarende opfølgning

Efter 40 minutter og lige før tandlægen starter den egentlige behandling, vil din smerte blive målt igen.

Dette er for at se, om medicinen stadig virker efter længere tid.

Dit angst niveau vil også blive målt igen lige før behandlingen starter.

5 Registrering under behandling

Tandlægen vil registrere, hvor meget lokalbedøvelse der bruges under din behandling.

Eventuelle bivirkninger fra medicinen vil blive noteret og rapporteret.

Alt dette sker for at sammenligne forskelle mellem dem, der får rigtig medicin, og dem, der får placebo.

6 Afsluttende evaluering

Efter behandlingen er færdig, vil du blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Dette spørgeskema handler om, hvor tilfreds du var med smertehåndteringen under dit besøg.

Alle dine svar vil blive brugt til at vurdere, hvor godt medicinen fungerede sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være ved bevidsthed når du kommer til tandakutmodtagelsen
Du skal have smerter i munden, der vurderes som moderate til kraftige – det vil sige smerter, der scorer 4 eller højere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte
Du skal have sygesikring eller være berettiget til sygesikring
Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder, at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt har sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer – graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver brystmælk til dit barn
Hvis du er under 18 år gammel
Hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du har alvorlige nyreproblemer – nyrer er de organer der renser dit blod og laver urin
Hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren er det organ der hjælper med at rense dit blod og fordøje mad
Hvis du er allergisk over for methoxyflurane eller andre lignende stoffer
Hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløb der gør dig ustabil
Hvis du har vejrtrækningsproblemer eller lungesygdom
Hvis du tager medicin der kan påvirke dit nervesystem negativt sammen med methoxyflurane
Hvis du har haft problemer med narkose tidligere – narkose er den medicin der får dig til at sove under operation
Hvis du har drukket alkohol inden for de sidste 24 timer
Hvis du ikke forstår sproget godt nok til at følge instruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	02.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methoxyflurane

Methoxyflurane (Penthrox®) er et smertestillende lægemiddel, der gives som en damp, som patienten indånder. Det virker hurtigt for at lindre smerter og bruges ofte i nødsituationer. I dette studie undersøges det, om methoxyflurane kan hjælpe med at reducere smerter hos voksne, der har akutte problemer i munden eller med tænderne, såsom tandpine eller andre mundsmerter. Patienten indånder medicinen gennem en speciel inhalator, og den begynder normalt at virke inden for få minutter.

Akut tandsmerte – Akut tandsmerte er en pludselig og intens smerte, der opstår i eller omkring tænderne. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og forårsage betydelig ubehag for patienten. Smerten kan variere i intensitet og karakter, fra dunkende til skarp og stikkende. Den kan være konstant eller komme i bølger, ofte forværret af berøring, varme eller kulde. Akut tandsmerte kan påvirke patientens evne til at spise, tale og sove normalt. Tilstanden kræver ofte øjeblikkelig tandlægebehandling for at lindre ubehaget.

Tandlægeangst – Tandlægeangst er en følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved frygt, bekymring eller ubehag relateret til tandlægebesøg og tandbehandling. Denne angst kan variere fra mild nervøsitet til intens frygt, der kan forhindre patienten i at søge nødvendig tandpleje. Symptomerne kan omfatte øget hjerterytme, svedtendens, muskelspænding og kvalme ved tanken om eller under tandlægebehandling. Angsten kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter en ubehagelig oplevelse. Tilstanden kan føre til, at patienter undgår tandlægebesøg helt, hvilket kan forværre deres mundige sundhed. Tandlægeangst påvirker både børn og voksne og kan have forskellige årsager og udløsende faktorer.

Forsøgs-ID:

2023-508216-29-00

Protokolkode:

29BRC23.0024

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertestillende medicin (methoxyfluran) mod akutte tand- og mundsmerter hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?