Undersøgelse af om tillæg af hydroxyurea til standardbehandling er sikkert hos voksne med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt. Disse unormale celler ophober sig i blodet og knoglemarven og forhindrer dannelsen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Studiet undersøger tilføjelsen af hydroxyurea til standardbehandlingen, som normalt består af to lægemidler kaldet ara-C og daunorubicin, der gives som kemoterapi for at ødelægge kræftcellerne.

Formålet med dette studie er at vurdere, om det er sikkert og effektivt at tilføje hydroxyurea til den almindelige behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi. Forskerne ønsker specifikt at undersøge, hvorvidt denne kombination kan reducere antallet af resterende kræftceller i knoglemarven efter den anden behandlingscyklus. Minimal residual disease refererer til meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage i kroppen efter behandling, selvom de ikke kan ses ved normale undersøgelser.

Under studiet vil deltagerne modtage standardbehandling med ara-C og daunorubicin samt forskellige doser af hydroxyurea. Behandlingen gives i cyklusser, og efter hver cyklus overvåges patienterne nøje for bivirkninger og for at se, hvor hurtigt deres normale blodceller kommer sig. Forskerne vil også måle behandlingens effektivitet ved at undersøge, hvor mange kræftceller der er tilbage i knoglemarven, og hvor lang tid det tager for normale blodtal at komme sig efter hver behandling.

1 første behandlingscyklus – indledende kemoterapi

Du vil modtage standard kemoterapi bestående af to forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre. Det første lægemiddel hedder cytarabin og det andet hedder daunorubicin.

Samtidig vil du også få et tredje lægemiddel kaldet hydroxycarbamid, som gives som kapsler, du skal synke. Dette lægemiddel bliver tilføjet til standardbehandlingen som en del af dette studie.

Dosis af hydroxycarbamid vil variere afhængigt af, hvilken gruppe du bliver placeret i, da studiet undersøger tre forskellige dosisniveauer for at finde den mest passende mængde.

2 overvågning og bivirkninger under første cyklus

Lægegruppen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger og komplikationer under behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen, især med hensyn til dine blodceller og organfunktioner.

Du vil blive observeret for både hæmatologiske toksiciteter (problemer relateret til blodceller) og ikke-hæmatologiske toksiciteter (andre bivirkninger).

3 genoprettelse efter første cyklus

Efter den første behandlingscyklus vil din krop have brug for tid til at genoprette sig, især dine blodceller.

Lægegruppen vil måle, hvor lang tid det tager for dine blodceller at komme sig. Specifikt vil de måle tiden, det tager for dine hvide blodceller at nå mindst 0,5 og 1,0 gange 10^9 celler per liter blod.

De vil også overvåge, hvor lang tid det tager for dine blodplader at nå mindst 50 gange 10^9 celler per liter blod.

4 anden behandlingscyklus – gentagen kemoterapi

Når din krop er klar til det, vil du modtage en anden runde af den samme kombinationsbehandling.

Dette inkluderer igen cytarabin og daunorubicin givet gennem blodåren samt hydroxycarbamid kapsler.

Dosissen af hydroxycarbamid forbliver den samme som i første cyklus.

5 evaluering af behandlingsresultat efter anden cyklus

Efter den anden behandlingscyklus vil lægegruppen tage en knoglemarvstest for at evaluere, hvor godt behandlingen har virket.

De vil lede efter tegn på minimal residualsygdom, som betyder meget små mængder kræftceller, der måske stadig er tilbage i din knoglemarv.

Målet er at opnå en tilstand kaldet MRD-negativitet, hvilket betyder, at der ikke kan påvises målbare mængder af kræftceller i din knoglemarv.

6 kontinuerlig overvågning af sikkerhed

Gennem hele studieperioden vil lægegruppen fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og komplikationer.

De vil dokumentere hyppigheden og sværhedsgraden af alle bivirkninger, især dem der ikke er relateret til blodceller.

Din generelle sundhedstilstand og organfunktioner vil blive regelmæssigt kontrolleret.

7 vurdering af behandlingseffekt

Lægegruppen vil vurdere din samlede respons på behandlingen ved at måle forskellige faktorer.

De vil klassificere dit behandlingsresultat som enten komplet remission (alle tegn på kræft er væk), komplet remission med ufuldstændig blodcellegenoprettelse, eller morfologisk leukæmifri tilstand.

De vil også følge dig over tid for at måle, hvor længe du forbliver fri for sygdom og din overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret sygdom kaldet akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Din AML-diagnose skal følge specifikke medicinske retningslinjer fra WHO 2008, men en bestemt type kaldet akut promyelocytær leukæmi er ikke inkluderet
  • Du kan deltage, selvom din AML er opstået efter andre blodsygdomme eller som følge af tidligere kræftbehandling
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved at dit kreatinin-niveau (et stof i blodet) skal være under 220 μmol/L, medmindre problemet skyldes din AML
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dit bilirubin-niveau (et stof der viser leverfunktion) skal være under 65 μmol/L, medmindre problemet skyldes din AML eller en harmløs tilstand kaldet Gilberts syndrom
  • Dit ALAT-niveau (en leverenzym) skal være under 1,9 μcat/L for kvinder og under 2,9 μcat/L for mænd, medmindre problemet skyldes din AML
  • Hvis du er en mandlig patient, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal kunne forstå og give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring efter at have fået information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) før – kun nydiagnosticerede patienter kan være med
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling for akut myeloid leukæmi tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør det farligt at få den planlagte behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen – det vil sige de regler og procedurer, som studiet kræver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Utmomyq Ualtqkuvfz Havsbeyp Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.09.2019

Forsøgssteder

Hydroxyurea er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder blodkræft. I dette studie tilføjes hydroxyurea til standardbehandlingen for at undersøge, om det kan gøre behandlingen mere effektiv. Lægemidlet virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Ara-C (også kaldet cytarabin) er et kemoterapilægemiddel, der er en del af standardbehandlingen for akut myeloid leukæmi. Det virker ved at forstyrre DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at vokse og formere sig. Dette lægemiddel gives normalt som infusion i en blodåre.

Daunorubicin er et kemoterapilægemiddel, der også er en del af standardbehandlingen for akut myeloid leukæmi. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet antracykliner og virker ved at skade DNA i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives som infusion i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer og begynder i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. Disse abnorme celler kan ikke bekæmpe infektioner på samme måde som sunde hvide blodlegemer. Akut myeloid leukæmi udvikler sig hurtigt og kan sprede sig til blodet, lymfeknuder og andre organer. Knoglemarven bliver fyldt med de unormale blaster, hvilket forhindrer produktionen af normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Dette kan føre til anæmi, øget infektionsrisiko og blødningsproblemer.

Forsøgs-ID:
2023-509019-97-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien