Undersøgelse af om medicinen atogepant kan stoppe migræneanfald hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af migræne, som er en type hovedpine der typisk varer mellem 4 og 72 timer hvis den ikke behandles eller behandles uden succes. Migræne kan være ledsaget af kvalme, lysfølsomhed og lydfølsomhed, og angrebene er normalt adskilt af mindst 48 timer uden hovedpinesmerter. Studiet tester et lægemiddel kaldet atogepant, som gives som en enkelt dosis for at behandle et akut migræneangreb sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv atogepant er til akut behandling af migræne.

Studiet er opdelt i to dele – en dobbeltblind fase efterfulgt af en åben forlængelse. I den dobbeltblinde fase vil deltagerne få enten atogepant eller placebo når de oplever et migræneangreb, men hverken deltageren eller lægen vil vide hvilket præparat der gives. Deltagerne skal behandle deres første migræneangreb under denne fase, og effekten vil blive målt ved at se hvor mange der bliver smertefri to timer efter at have taget medicinen. Smertefrihed betyder at hovedpinesmerterne går fra moderate eller svære til slet ingen smerter. Studiet måler også andre ting som for eksempel hvor mange der oplever lindring af smerterne, hvor længe lindringen varer, og om deltagerne kan fungere normalt efter behandlingen.

For at deltage skal personer have en historie med migræne i mindst 12 måneder og opleve mellem 2 og 8 migræneangreb om måneden. Migrænen skal være startet før 50-års alderen og skal følge specifikke kriterier for migræne med eller uden aura, som er visuelle eller andre symptomer der kan opstå før eller under hovedpinen. Deltagerne skal tidligere have brugt medicin til behandling af akutte migræneangreb, og de skal kunne læse og udfylde spørgeskemaer og en elektronisk dagbog. Der er også en særlig gruppe i studiet for personer der ikke kan bruge triptaner, som er en almindelig type migrænemedicin, enten fordi de har kontraindikationer eller fordi triptaner ikke har virket for dem tidligere.

1 screening og informeret samtykke

Du skal først underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen, efter at have fået forklaret alle detaljer om studiet.

Der vil blive gennemført forskellige undersøgelser for at kontrollere, om du opfylder kravene for at deltage i studiet.

Kvindelige deltagere skal have taget en blodprøve for at bekræfte, at de ikke er gravide.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten atogepant (det medicinske præparat, der undersøges) eller placebo (inaktive tabletter) gennem en tilfældig udvælgelse.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Kvindelige deltagere skal igen have taget en urinprøve for at bekræfte, at de ikke er gravide.

Du vil få udleveret studietabletter og instruktioner om, hvordan du skal bruge dem.

3 venten på første migræneanfald

Du skal vente på, at dit næste migræneanfald opstår naturligt.

Når du får et migræneanfald med moderat til svær hovedpine, skal du tage én studietablet.

Du må kun tage studietabletten, hvis din hovedpine er moderat til svær – ikke ved mild hovedpine.

4 behandling af første migræneanfald

Du skal tage én tablet af studiemedicinen, så snart dit migræneanfald når moderat til svær intensitet.

Efter at have taget tabletten skal du registrere din hovedpine og andre symptomer på bestemte tidspunkter.

Du skal vurdere din smerte og andre migrænerelaterede symptomer som lysfølsomhed (photophobia), lydfølsomhed (phonophobia) og kvalme på forskellige tidspunkter efter dosering.

5 opfølgning efter første behandling

Du skal registrere din smerte og symptomer efter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 8 timer efter at have taget tabletten.

Du skal også vurdere din funktionsevne – altså hvor godt du kan udføre normale daglige aktiviteter.

Hvis din hovedpine ikke bliver bedre eller bliver værre, må du tage redningsbehandling (andre smertestillende midler) efter 2 timer.

Du skal fortsætte med at registrere dine symptomer i op til 48 timer efter behandlingen.

6 åben behandlingsperiode

Efter den første behandling vil du få mulighed for at fortsætte i en åben behandlingsperiode.

I denne periode vil du vide, at du får det rigtige lægemiddel atogepant og ikke placebo.

Du vil kunne behandle flere migræneanfald med studiemedicinen i denne periode.

Du skal fortsætte med at registrere dine symptomer og behandlingsresultater for hvert anfald, du behandler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft migræne (hovedpine med andre symptomer som kvalme eller lysfølsomhed) i mindst 12 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Din migræne skal være startet før du fyldte 50 år
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel ved screeningsbesøget
  • Du skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke (dokument der viser du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage) før nogen undersøgelser påbegyndes
  • Dine migrænetilfælde skal vare mellem 4 til 72 timer når de ikke behandles eller behandles uden succes, og der skal være mindst 48 timer uden hovedpine mellem hvert tilfælde
  • Du skal have haft 2 til 8 migrænetilfælde om måneden med moderat til svær hovedpine i hver af de 3 måneder før dit første besøg
  • Du skal tidligere have brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin til behandling af akut migræne
  • Hvis du tager forebyggende medicin mod migræne (som for eksempel topiramat, amitriptylin eller betablokkere), skal behandlingen have været stabil i mindst 3 måneder og fortsætte uændret gennem hele undersøgelsen
  • Du skal være i stand til og villig til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og elektronisk dagbog
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du må ikke planlægge at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen og i cirka 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøget
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge mindst én godkendt præventionsmetode fra 30 dage før randomiseringsbesøget til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin
  • Hvis du deltager i den særlige del af undersøgelsen for personer der ikke kan bruge triptaner (en type migrænemedicin), skal du enten have en lægeligt begrundet grund til ikke at kunne bruge triptaner, eller have prøvet mindst 2 forskellige triptaner uden tilstrækkelig smertereduktion efter 2 timer, eller have stoppet med at bruge triptaner på grund af bivirkninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har ikke fået stillet diagnosen migræne af en læge – migræne er en type hovedpine med kraftige smerter, ofte ledsaget af kvalme og lysfølsomhed
  • Du har færre end 4 migrænetilfælde om måneden eller mere end 14 hovedpinedage om måneden
  • Du har kronisk migræne – det betyder migræne 15 dage eller mere om måneden
  • Du har andre typer hovedpiner end migræne som din hoveddiagnose
  • Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du tager medicin der kan påvirke studiet, herunder visse migrænemediciner
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har været indlagt på grund af migræne inden for de sidste 3 måneder
  • Du har misbrugs problemer med alkohol eller andre stoffer
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke læse eller forstå informationen om studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungarn
Neuropraxis Muenchen-Sued Unterhaching Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovakiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Cortex Study Center Budapest Ungarn
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Frankfurt am Main Tyskland
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Cabinet Prive Dr. Sava Sint-Niklaas Belgien
Aobg Cmxyzmxc slshlr Prag Tjekkiet
Hnildzlfisjwoxxidewu Ljus Lier Belgien
Ulmaanmzpuhuaupqfczqe Eqvuz Avd Essen Tyskland
Hjzrnwmg Uynnsbvghswha Mxxspyu Da Vjovxwhnfx Santander Spanien
Cwwikhj Bfzfj Kquhawkdmtd Pgmpoubo Sht z ociu Gdańsk Polen
Abaexqt Spuxhrgkc Lmvzda Atetescu Sclioqk Lceflkxblxmqvr L'Aquila Italien
Dnek Mijkxma smxroz Prag Tjekkiet
Sajlww suvkod Prešov Slovakiet
Mnmpp Bqmua Depstvac nbzsdbnsgfki apejmtgnzk sfxhjs Banská Bystrica Slovakiet
Csnk Dn Czec Aukwjbaimuw Ihkvjnce Cezkisdbnz Orglbsuoxf Tizbdgspbctopb Mqnln Plxomgmf Latina Italien
Ssnfypo Cocunlw Moyqrhot Sbr z opwk Poznań Polen
Scnoseyh Ae Lund Sverige
Acpkvse Sfpheugtsavvyq Litlvl 2 Savona Italien
Almkxsb Oszprfomvaz Usdxlwzmsfxzh Cnpwwsxodzmh Droii Shujng E Djjwo Slmuvgy Dh Twiioe Turin Italien
Uehmxwyhzl Og Awaxmbe Edegem Belgien
Uvczpdhviwz npdfdrkdb &yqffcv Nixjvqnyt syrhatd Mrdirneh am s Bratislava Slovakiet
Fenmsiukz Ptct Lh Ivskwrspkttek Bplccyaya Dvi Hoptxkej Upkrzqmytvmpr La Pky Madrid Spanien
Hbqgnihk Vpjg djpludjw Barcelona Spanien
Smhprrwor Krjb Budapest Ungarn
Isqvhzun Zfdlqez Ds Bneczbzxbdpyceioq Auschwitz Polen
Ikflj Oxitsoaw Ahvnzzvyoi Slm Lwqw Milan Italien
Uca Mkdrsck Tccweh Kijd Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.04.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atogepant er et lægemiddel, der bruges til akut behandling af migræne. Dette medicin virker ved at blokere visse receptorer i hjernen, som er forbundet med migrænesmerter. I dette studie gives atogepant som en enkelt dosis for at behandle et migrænetilfælde, når det opstår. Formålet er at se, hvor godt medicinen kan lindre migrænesmerter og andre migrænesymptomer sammenlignet med en placebo.

Migræne – Migræne er en neurologisk tilstand, der forårsager tilbagevendende hovedpineanfald. Hovedpinen er typisk pulserende og placeret på den ene side af hovedet, men kan også være bilateral. Anfaldene ledsages ofte af kvalme, opkastning samt øget følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever aura før hovedpinen, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser som blinkende lys eller blinde pletter. Et migræneangreb kan vare fra nogle timer til flere dage. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter betydeligt og kan gøre det vanskeligt at fungere normalt under anfaldene.

Forsøgs-ID:
2023-506029-12-00
Protokolkode:
M24-305
NCT ID:
NCT06241313
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3