Undersøgelse af to måder at forenkle behandling hos patienter med både HIV-1 og hepatitis B virus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige strategier til at reducere antiviral behandling hos patienter, der er smittet med både HIV-1 og hepatitis B virus. Hepatitis B er en virusinfektion, der påvirker leveren og kan føre til kronisk leverbetændelse, mens HIV-1 er det virus, der forårsager aids. Når en person er smittet med begge virus samtidig, kaldes det en co-infektion. Patienter i dette studie får normalt en tredobbelt antiretroviral behandling, som består af medicin, der indeholder tenofovir disoproxil fumarat eller tenofovir alafenamide fumarat kombineret med enten lamivudin eller emtricitabin, samt et tredje lægemiddel fra grupperne NNRTI, PI/r eller INSTI.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved to forskellige strategier til at reducere behandlingen, især med hensyn til at kontrollere hepatitis B-virus efter 96 uger. Studiet er designet som et åbent, randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives, og at deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlingsstrategier. Begge strategier sammenlignes ikke direkte med hinanden, men deres sikkerhed vurderes separat.

Under studiet vil deltagernes virale belastning blive overvåget regelmæssigt for at sikre, at både HIV og hepatitis B forbliver under kontrol. Virale belastning refererer til mængden af virus i blodet. Studiet vil også følge andre vigtige faktorer som CD4 lymphocytter, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet, samt forskellige metaboliske parametre og patienternes livskvalitet. Deltagerne vil blive fulgt i 96 uger for at vurdere, hvor mange der oplever virologisk fiasko, hvilket betyder, at virusmængden stiger til et niveau, der kan være problematisk.

1 Første konsultation og randomisering

Du vil møde op til din første konsultation, hvor du bliver tildelt en af to forskellige behandlingsstrategier ved lodtrækning.

Lægen vil foretage de nødvendige undersøgelser og tage blodprøver for at måle dit HIV viral load (mængden af HIV-virus i blodet) og HBV viral load (mængden af hepatitis B-virus i blodet).

Du vil modtage dit nye medicinske regime baseret på den strategi, du er blevet tildelt.

2 Opstart af ny behandlingsstrategi

Du vil begynde at tage din nye medicin dagligt som ordineret af lægen.

Medicinen kan omfatte en kombination af ritonavir, lamivudine, dolutegravir sodium og darunavir.

Du vil få udleveret Norvir 100 mg pulver til oral suspension, Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter, Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter og/eller PREZISTA 800 mg filmovertrukne tabletter afhængigt af din tildelte behandlingsstrategi.

Medicinen skal tages som filmovertrukne tabletter eller oral suspension (væske) dagligt.

3 Konsultation efter 12 uger

Du skal møde op til konsultation efter 12 uger fra studiestart.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit HIV og hepatitis B viral load.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvor godt du følger din behandling.

Du vil også udfylde et spørgeskema om din livskvalitet.

4 Konsultation efter 24 uger

Du skal møde op til konsultation efter 24 uger fra studiestart.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle dit viral load for både HIV og hepatitis B.

Du vil udfylde spørgeskemaer om behandlingsoverholdelse og livskvalitet.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og måle dine CD4 og CD8 T-lymfocytter (typer af hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet).

5 Konsultation efter 48 uger

Du skal møde op til konsultation efter 48 uger (cirka 1 år) fra studiestart.

Der vil blive foretaget omfattende blodprøver for at måle viral load, immunsystem og metaboliske parametre.

De metaboliske parametre omfatter total kolesterol, LDL-kolesterol (dårligt kolesterol), HDL-kolesterol (godt kolesterol), triglycerider (fedtstoffer i blodet) og fastende blodsukker.

Du vil udfylde spørgeskemaer om behandlingsoverholdelse og livskvalitet.

Lægen vil vurdere, om behandlingsstrategien har været succesfuld ved at kontrollere, om dit viral load forbliver under de målte grænser.

6 Konsultation efter 72 uger

Du skal møde op til konsultation efter 72 uger fra studiestart.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit viral load og immunsystem.

Du vil udfylde spørgeskemaer om behandlingsoverholdelse og livskvalitet.

Lægen vil overvåge for eventuelle bivirkninger og kontrollere udviklingen i dine blodværdier.

7 Afsluttende konsultation efter 96 uger

Du skal møde op til den afsluttende konsultation efter 96 uger (cirka 2 år) fra studiestart.

Der vil blive foretaget komplette blodprøver for at måle alle parametre, herunder viral load, immunsystem og metaboliske værdier.

Du vil udfylde de sidste spørgeskemaer om behandlingsoverholdelse og livskvalitet.

Lægen vil vurdere den overordnede sikkerhed og effektivitet af din behandlingsstrategi ved at kontrollere, om dit HBV viral load forbliver under 10 IU/ml og dit HIV viral load under 50 kopier/ml.

Dette er det primære målepunkt for studiet, hvor det vurderes, om behandlingsstrategien har været sikker med hensyn til kontrol af kronisk viral hepatitis B.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være smittet med både HIV-1 virus (det virus der forårsager AIDS) og hepatitis B virus (HBV), som er en leverbetændelse
  • Du skal have positive blodprøver for HBsAg (et protein fra hepatitis B virus) taget med mere end 6 måneders mellemrum
  • Dit ALT-niveau (et enzym der viser leverfunktion) skal være mindre end 3 gange den normale værdi
  • Du skal have taget en Fibroscan (en undersøgelse der måler leverets stivhed) inden for de sidste 6 måneder, og resultatet skal være under 9 kPa
  • Du skal have været i behandling med den samme tredobbelte HIV-behandling i mindst 12 måneder uden ændringer
  • Din behandling skal indeholde tenofovir (enten TDF 245mg eller TAF 25mg) kombineret med lamivudin (3TC 300mg) eller emtricitabin (FTC 200mg) plus et tredje lægemiddel fra en af disse grupper: NNRTI, PI/r eller INSTI
  • Der må ikke være dokumenteret resistens (modstandsdygtighed) over for HIV eller hepatitis B lægemidler, som kunne påvirke behandlingens virkning
  • Din HIV virusmængde skal have været under 50 kopier per ml i mindst 2 år (kun 1 årlig stigning til under 200 kopier per ml er tilladt)
  • Din hepatitis B virusmængde skal have været under 10 IU per ml i mindst 2 år (kun 1 årlig stigning til under 200 IU per ml er tilladt)
  • Du skal have mindst 3 målinger af både HIV og hepatitis B virusmængder under grænserne i de sidste 24 måneder
  • Dit CD4-tal (et mål for dine immunforsvarsceller) skal være over 250 per mm³
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og forpligte dig til at bruge sikker prævention under hele studiet
  • Du skal være tilknyttet det danske sociale sikringssystem
  • Du skal give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er smittet med både HIV-1 virus og hepatitis B virus på samme tid. HIV-1 er en type virus, der svækker kroppens immunforsvar, mens hepatitis B er et virus, der angriber leveren.
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke tidligere har haft kontrolleret HIV og hepatitis B infektion med kontinuerlig behandling med tre forskellige lægemidler samtidig.
  • Du kan ikke deltage, hvis din nuværende behandling ikke har været stabil og effektiv i at holde begge virusinfektioner under kontrol.
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du ikke har modtaget triple terapi, som betyder behandling med tre forskellige typer medicin på samme tid for at bekæmpe begge virusinfektioner.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hdtstru lyjuripcdbacab 1 Nice Frankrig
Hrdjbkt Bukfkl Ceycvlyjucpmpq Azuog Paris Frankrig
Rwnflanlznlngqxv Hbmuncrq Garches Frankrig
Ayvolebqlb Ptjvceth Hyzkeoqc Dq Ptwjk Paris Frankrig
Cxb Dknhi Btjmdhtxf Hujfwen Foappbth Mhysxwxfj Dijon Frankrig
Alvxwcmjzq Plhhpcmr Hovoaoxj Dd Mnbxnfjjo Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

HIV-behandling er medicin, der hjælper med at kontrollere HIV-virus i kroppen. Denne behandling forhindrer HIV i at formere sig og hjælper immunsystemet med at forblive stærkt. I dette studie får deltagerne forskellige strategier for at reducere deres HIV-behandling for at se, om det stadig kan holde både HIV og hepatitis B virus under kontrol.

Hepatitis B-behandling er medicin, der bruges til at bekæmpe hepatitis B virus, som kan skade leveren. Denne behandling hjælper med at forhindre virus i at formere sig og beskytter leveren mod yderligere skade. Deltagerne i studiet får forskellige måder at justere deres hepatitis B-behandling på for at teste, om virussen stadig kan holdes under kontrol.

HIV-1 infektion – HIV-1 er en virus, der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4 T-hjælperceller, som er vigtige for immunforsvaret. Virussen spreder sig gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet eller amning. Efter den første infektion gennemgår sygdommen flere stadier, startende med en akut fase, hvor personen kan opleve influenzalignende symptomer. Dette efterfølges af en symptomfri periode, der kan vare i mange år, hvor virussen gradvist svækker immunsystemet. Uden behandling udvikler infektionen sig til AIDS, hvor immunsystemet er så svækket, at kroppen ikke kan bekæmpe normale infektioner og sygdomme.

Hepatitis B – Hepatitis B er en virusinfektion, der påvirker leveren og forårsages af hepatitis B-virussen. Virussen spreder sig gennem kontakt med inficeret blod, seksuel aktivitet og fra mor til barn under fødslen. Infektionen kan være akut eller kronisk, hvor den akutte form typisk varer mindre end seks måneder. Den kroniske form udvikler sig, når kroppen ikke kan fjerne virussen, og den kan vedvare i mange år eller hele livet. Kronisk hepatitis B kan føre til gradvis skade af leveren, hvor det sunde levervæv erstattes af arvæv. Mange personer med kronisk hepatitis B oplever ingen symptomer i lange perioder, men virussen forbliver aktiv i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508634-34-00
Protokolkode:
ANRS0250s-BI-LIGHT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1