Undersøgelse af DF6002 alene og i kombination med nivolumab hos patienter med fremskreden kræft i faste tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskredne solide tumorer med to lægemidler: DF6002 og nivolumab. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. De solide tumorer omfatter forskellige kræftformer som blandt andet melanom, ikke-småcellet lungekræft, hoved-halskræft og flere andre kræfttyper.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det nye lægemiddel DF6002 er, både når det gives alene og i kombination med nivolumab. Studiet er inddelt i flere faser, hvor man først tester forskellige doser af medicinen for at finde den bedste dosis, og derefter undersøger, hvor godt behandlingen virker på forskellige kræftformer.

Behandlingen gives på to måder: DF6002 gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden), mens nivolumab gives som en intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre). Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, om kræften reagerer på behandlingen.

1 Indledende fase

Du vil modtage DF6002 alene eller i kombination med nivolumab, afhængigt af hvilken fase af forsøget du deltager i.

Behandlingen gives enten som indsprøjtning under huden (DF6002) eller som drop i en blodåre (nivolumab).

Der vil blive taget vævsprøver før og under behandlingen for at vurdere effekten.

2 Behandlingsperiode

De første tre uger af behandlingen er særligt vigtige for at vurdere eventuelle bivirkninger.

Du vil blive regelmæssigt undersøgt med blodprøver, hjertekardiogram og andre helbredsundersøgelser.

Din tumors størrelse vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at vurdere behandlingens virkning.

3 Opfølgning

Lægen vil løbende vurdere din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af lægemidlernes koncentration i blodet.

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt og bivirkningerne er acceptable.

4 Afslutning

Forsøget forventes at fortsætte indtil august 2025.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere hvis behandlingen ikke har den ønskede effekt eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Der vil blive foretaget en afsluttende helbredsundersøgelse når din deltagelse ophører.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
  • Du skal have en bekræftet diagnose med en af følgende kræfttyper:
    • Modermærkekræft (melanom)
    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Småcellet lungekræft
    • Hoved- og halskræft
    • Blærekræft
    • Mavekræft
    • Spiserørskræft
    • Livmoderhalskræft
    • Leverkræft
    • Merkelcellekarcinom
    • Hudkræft
    • Nyrekræft
    • Livmoderkræft
    • Triple-negativ brystkræft
    • Æggestokkræft
    • Prostatakræft
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Din sygdom skal kunne måles enten klinisk eller ved hjælp af billeddiagnostik
  • For nogle deltagere vil det være nødvendigt at acceptere at få taget vævsprøver før og under behandlingen
  • For patienter med modermærkekræft skal BRAF-mutationsstatus være kendt (en specifik genetisk test)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede endokrine sygdomme (hormonforstyrrelser) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Isilddnb Buqyznpr Bordeaux Frankrig
Aehvdicolx Ptmegecw Hqebhhdp Dn Pkuzb Paris Frankrig
Hfyykynf Voyv druznrie Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DF6002 er et nyt lægemiddel, der testes for første gang hos mennesker. Det gives som en indsprøjtning under huden til patienter med fremskredne solide tumorer. Dette lægemiddel undersøges for at se, hvordan det påvirker immunsystemet i kampen mod kræft.

Nivolumab er et eksisterende kræftlægemiddel, der gives gennem drop i en blodåre. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I dette studie testes det sammen med DF6002 for at se, om kombinationen er mere effektiv end behandlingerne hver for sig.

Studiet undersøger både hvordan DF6002 virker alene, og hvordan det virker sammen med Nivolumab hos patienter med forskellige typer af fremskreden kræft, hvor kræften enten ikke kan opereres væk, er vendt tilbage, eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Advanced Solid Tumors – Solide tumorer er en form for kræft, der danner en fast masse af unormale celler i forskellige væv og organer i kroppen. Ved fremskredne solide tumorer har kræften udviklet sig til et stadie, hvor den enten ikke kan fjernes ved operation, er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer som for eksempel lunger, bryst, tarm eller lever. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at tumoren vokser i størrelse og potentielt spreder sig til omkringliggende væv eller andre organer. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner afhængigt af, hvilke organer der er involveret.

Forsøgs-ID:
2023-510511-19-00
Protokolkode:
DF6002-001
NCT ID:
NCT04423029
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien