Kan probiotika (Saccharomyces boulardii) beskytte tarmfloraen under antibiotisk behandling af borrelia-relateret erythema migrans?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har erythema migrans, som er den tidlige hudform af Lyme borreliose. Erythema migrans er et rødt udslæt, der ofte opstår efter et flåtbid og er det første tegn på Lyme borreliose, en bakterieinfektion overført af flåter. Patienterne i studiet får behandling med amoxicillin, som er et antibiotikum der bruges til at bekæmpe bakterieinfektionen. Nogle patienter vil også få Saccharomyces boulardii CNCM I-745, som er en type levende gær der kan hjælpe med at beskytte tarmfloraen under antibiotikabehandling.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af Saccharomyces boulardii CNCM I-745, antibiotika og deres kombination på tarmfloraen hos patienter, der får antibiotikabehandling. Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle får kun antibiotika, mens andre får antibiotika sammen med gæren. Patienterne skal føre dagbog over deres afføring og besvare spørgeskemaer om deres mavesymptomer. Der vil blive taget prøver for at undersøge bakterierne og svampene i tarmen på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Studiet vil også overvåge, om patienterne udvikler antibiotikaassocieret diarré, som er løs afføring der kan opstå som en bivirkning ved antibiotikabehandling. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere deres sikkerhed og eventuelle bivirkninger. Alle deltagere vil få standardbehandling med amoxicillin i 14 dage, som er den normale behandling for denne tilstand.

1 Påbegyndelse af undersøgelsen

Du vil blive informeret om, at du skal tage del i en undersøgelse, der ser på virkningen af Saccharomyces boulardii CNCM I-745 på tarmbakterierne hos patienter, der får antibiotika behandling på grund af erythema migrans (en tidlig hudform af Lyme borreliose).

Du vil modtage enten Enterol 250 mg kapsler (som indeholder Saccharomyces boulardii CNCM I-745) eller placebo-kapsler (som ser identiske ud, men ikke indeholder aktive ingredienser).

Samtidig vil du få amoxicillin antibiotika som en del af din almindelige behandling for Lyme borreliose.

2 Medicinering gennem hele forløbet

Du skal tage amoxicillin 1000 mg to gange dagligt i 14 dage som behandling for din Lyme borreliose.

Samtidig skal du tage enten Enterol 250 mg kapsler eller placebo-kapsler som tildelt i undersøgelsen.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo, da kapslerne ser ens ud.

3 Daglig registrering af afføring

Du skal hver dag udfylde en afføringsdagbog gennem hele behandlingsperioden.

I dagbogen skal du registrere hyppigheden af afføring og konsistensen af afføringen ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.

Bristol Stool Form Scale er en skala fra 1-7, hvor type 6 og 7 betragtes som løs eller vandret afføring.

Denne registrering hjælper med at vurdere, om du udvikler antibiotikaassocieret diarré (løs afføring forårsaget af antibiotika).

4 Overvågning af tarmbakterier

Der vil blive taget prøver for at analysere ændringer i dine tarmbakterier og svampe.

Disse analyser vil vise, hvordan behandlingen påvirker mangfoldigheden af bakterier i din tarm.

Prøverne vil blive analyseret på forskellige tidspunkter under undersøgelsen for at se udviklingen over tid.

5

Du skal udfylde GSRS-spørgeskemaet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) ugentligt.

Dette spørgeskema vurderer forskellige mave-tarm symptomer, herunder særligt diarré-relaterede symptomer.

Resultaterne vil blive sammenlignet mellem dem, der får den aktive behandling, og dem, der får placebo.

6 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Dine vitale funktioner (som blodtryk og puls) vil blive målt ved besøg.

Du vil få en fysisk undersøgelse for at sikre din generelle sundhed under forløbet.

Alle ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet.

7 Opsamling af data

Data om antal episoder med diarré vil blive indsamlet baseret på dine daglige registreringer.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager at komme sig over episoder med løs afføring.

Gennemsnitligt antal afføringer per uge og deres konsistens vil blive analyseret.

Alle data vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået ordineret antibiotika behandling (amoxicillin 1000 mg to gange dagligt i 14 dage) på grund af erythema migrans, som er den tidlige hudform af Lyme borreliose – en infektion der opstår efter flåtbid
  • Du skal kunne følge undersøgelsens krav og være i stand til at give dit informerede samtykke – det vil sige skriftligt samtykke til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen
  • Du må ikke have nogen tilstand eller sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du skal kunne udfylde en afføringsdagbog korrekt, ifølge lægens vurdering
  • Du skal have regelmæssig afføring – det betyder normal hyppighed og konsistens med mindst omkring tre afføringer om ugen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (kan blive gravid), skal du:
    • Have en negativ graviditetstest i urinen lige før undersøgelsen starter
    • Acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen, medmindre du er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget probiotika (levende bakterier der er gode for tarmen) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika (medicin der dræber bakterier) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske tarmsygdomme (langvarige sygdomme i tarmene) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i mave eller tarme inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Saccharomyces boulardii (en type gær der bruges som probiotikum) eller andre ingredienser i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et centralt venekateter (en slange ført ind i en stor blodåre) på grund af risiko for svampeinfektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen eller møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Prakticky lekar Horineves s.r.o. Horineves Tjekkiet
MUDr. Petra Prvni s.r.o. Radomysjl Tjekkiet
MUDr. Viliam Cibik PhD. s.r.o. Pruske Slovakiet
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Tjekkiet
Oliver-Med s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
MUDr. Jakub Strincl s.r.o. Liberec (Neclenene Mesto) Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Medikals s.r.o. Piešťany Slovakiet
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Plygovaibk swaqdt mzjoofdrx cgpbkxw Uit Vilnius Litauen
Hdyohklvhzhb sclplw Habry Tjekkiet
Rsu Mkeogr svycbh Novy Knin Tjekkiet
Odtxknvi Riimmuzrcjd ssncyw Liberec Tjekkiet
Malii Rughhose Siecnut Tremosnice Tjekkiet
Mzfaw Zxwcie smjrtc Trenčín Slovakiet
Sfsmdag Ss szkhnu Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Acfpw swqkhz České Budějovice Tjekkiet
Idohxmak Uga Kaunas Litauen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Litauen Litauen
rekrutterer
25.03.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
25.03.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer
25.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
25.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 er en type gavnlig gær, der fungerer som et probiotikum. Dette supplement indeholder levende mikroorganismer, som kan hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen. Når patienter tager antibiotika, kan det ødelægge både skadelige og gavnlige bakterier i tarmsystemet. Saccharomyces boulardii kan hjælpe med at beskytte og genopbygge de sunde bakterier i tarmen under antibiotikabehandling.

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner i kroppen. I dette studie gives antibiotika til patienter, der har erythema migrans, som er det tidlige hudtegn på Lyme borreliose. Selvom antibiotika er effektive til at behandle infektionen, kan de også påvirke de naturlige bakterier i tarmen, hvilket kan føre til fordøjelsesproblemer eller andre bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Erythema migrans – Dette er det tidlige hudtegn på Lyme borreliose, der opstår efter bid fra en inficeret flåt. Tilstanden viser sig som en rødlig udslæt, der typisk begynder som en lille, rød plet på bidstedet og langsomt breder sig udad i en cirkulær eller oval form. Udslættet bliver ofte større over tid og kan udvikle et karakteristisk “bull’s eye” udseende med en lysere midte omgivet af en rødlig ring. Området kan være varmt at røre ved, men det klør eller gør sjældent ondt. Udslættet kan optræde fra få dage til flere uger efter flåtbiddet og kan vare i flere uger, hvis det ikke behandles.

Antibiotikaassocieret diarré – Dette er en tilstand, hvor løs eller vandige afføring udvikler sig som følge af antibiotikabehandling. Antibiotika kan forstyrre den naturlige balance af bakterier i tarmen, hvilket kan føre til overdreven vækst af skadelige bakterier eller svampe. Symptomerne inkluderer hyppige, vandige afføringer og kan ledsages af mavekramper og oppustethed. Tilstanden kan opstå under antibiotikabehandling eller kort tid efter afslutning af behandlingen. Sværhedsgraden kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af, hvilken type antibiotika der anvendes, og hvor længe behandlingen varer.

Forsøgs-ID:
2023-508694-80-01
Protokolkode:
Sb 241
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af antibiotika efter kikkertoperation for kompliceret blindtarmsbetændelse hos voksne

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig