Undersøgelse af effekten af antibiotika efter kikkertoperation for kompliceret blindtarmsbetændelse hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kompliceret akut blindtarmsbetændelse, som er en alvorlig form for blindtarmsbetændelse hvor blindtarmen er bristet eller der er dannet bylder i bughulen. Sygdommen behandles normalt med operation, hvor blindtarmen fjernes gennem små snit i maven, hvilket kaldes laparoskopisk appendektomi. Efter operationen får patienter typisk antibiotika for at forebygge infektioner, men det er uklart, om denne behandling altid er nødvendig.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert at undlade antibiotika efter operationen hos patienter med kompliceret blindtarmsbetændelse, ved at sammenligne infektionsraten hos patienter, der får antibiotika, med dem, der ikke gør. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe får standardbehandling med antibiotika efter operationen, mens den anden gruppe ikke får antibiotika. Forskerne vil følge patienterne i 30 dage efter operationen for at se, hvor mange der udvikler infektioner på operationsstedet, som er infektioner der opstår i det område, hvor operationen blev udført.

Under studiet vil forskerne også måle patienternes livskvalitet før og efter operationen, registrere hvor mange dage patienter er indlagt på hospitalet, og undersøge om nogle patienter skal genindlægges. De vil også se på, hvilke bakterier der findes ved operationen, og om eventuelle antibiotika virker mod disse bakterier. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, om færre patienter kan undvære antibiotika efter denne type operation, hvilket kan være med til at reducere unødvendig antibiotikabehandling.

1 Randomisering og medicinsk evaluering

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter din operation. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Du udfylder et SF36 spørgeskema om din livskvalitet før operationen. Dette hjælper med at måle, hvordan du har det.

Under operationen tager kirurgen en prøve fra det område, hvor din blindtarm blev fjernet. Denne prøve undersøges for bakterier.

2 Behandling efter operation

Du bliver enten tildelt til gruppen, der får antibiotika efter operationen, eller til gruppen, der ikke får antibiotika efter operationen.

Hvis du får antibiotika, vil du modtage en kombination af forskellige antibiotika-mediciner. Disse kan omfatte metronidazol, ceftriaxon eller levofloxacin.

Antibiotika-behandlingen gives for at forhindre infektioner efter operationen.

3 Ophold på hospitalet

Du bliver på hospitalet efter operationen, indtil lægerne vurderer, at du er klar til at tage hjem.

Lægen overvåger dit helbred og kigger efter tegn på kirurgiske infektioner, som er infektioner, der kan opstå på operationsstedet.

Du udfylder et nyt SF36 spørgeskema om din livskvalitet, når du udskrives fra hospitalet.

4 Opfølgning i 30 dage

Efter du forlader hospitalet, følges du i 30 dage for at se, om du udvikler infektioner.

Lægen vil særligt kigge efter dybe kirurgiske infektioner, som er alvorlige infektioner, der påvirker de indre dele af kroppen, hvor operationen fandt sted.

Du vil også blive overvåget for overfladiske kirurgiske infektioner, som er infektioner på hudoverfladen omkring operationssåret.

5 Registrering af resultater

Lægen registrerer, hvor mange antibiotic-fri dage du har haft mellem randomiseringen og dag 30.

Eventuelle komplikationer bliver klassificeret efter et internationalt system, der beskriver, hvor alvorlige de er.

Hvis du bliver genindlagt på hospitalet i løbet af studieperioden, bliver dette også registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have kompliceret akut blindtarmsbetændelse, som betyder en alvorlig form for blindtarmsbetændelse hvor blindtarmen er bristet eller der er dannet bylder
  • Din tilstand skal bekræftes under operationen ved tilstedeværelse af en perforeret blindtarm (hvor der er hul i blindtarmen), ekstraluminale fekaliths (små hårde klumper af afføring uden for tarmen), bylder eller lokaliseret bughindebetændelse (infektion i et eller to områder af maven ud af fire mulige områder)
  • Du skal gennemgå laparoskopisk appendektomi, som er en operation hvor blindtarmen fjernes gennem små snit i maven ved hjælp af et kamera
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har generaliseret peritonitis, hvilket betyder en udbredt betændelse i bughulen, der påvirker hele bughinden
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immunsygdom eller tager medicin, der svækker dit immunsystem betydeligt
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede tager antibiotika for en anden infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for bedøvelsesmedicin eller andre lægemidler, der bruges under operationen
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme, der gør operationen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft operationer i bughulen, der kan påvirke denne operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er dårligt reguleret, da det kan påvirke helingsprocessen
  • Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år eller over 80 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Hdwrwfgy Ujvuuwxeqcukfl dl Mclbyooqr Tgueut Marseille Frankrig
Gmomid Hzrxjlwhnjp Ndwm Ejqdmei Orsay Frankrig
Cvoagc Hbwdnfpfjzd Uphfzlyrcyhyr Dy Dnwnn Dijon Frankrig
Clpapz Hjbhmzojnqv Rpunwvoy Dljpnbmvmrungp Angers Frankrig
Cgfeal Hipvnnznujc Ew Uctfxearxgbzq Dc Luspyar Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
22.10.2018

Forsøgssteder

Antibiotika

Antibiotika er medicin, der hjælper kroppen med at bekæmpe bakterielle infektioner. I denne undersøgelse gives antibiotika til nogle patienter efter deres operation for at forhindre infektioner i at udvikle sig i operationsområdet. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, som kan forårsage infektioner og komplikationer efter kirurgi.

Ingen antibiotisk behandling

Nogle patienter i undersøgelsen vil ikke få antibiotika efter deres operation. Dette betyder, at deres krop skal bekæmpe eventuelle bakterier på egen hånd uden hjælp fra medicin. Forskerne ønsker at finde ud af, om det er sikkert at springe antibiotika over efter visse typer blindtarmsoperationer, da unødvendig brug af antibiotika kan have bivirkninger og bidrage til antibiotikaresistens.

Undersøgte sygdomme:

Komplikeret akut appendicitis – Komplikeret akut appendicitis er en alvorlig form for blindtarmsbetændelse, hvor inflammationen har udviklet sig ud over den enkle betændelse af blindtarmen. Denne tilstand opstår, når den oprindelige blindtarmsbetændelse ikke behandles i tide eller ikke reagerer på behandling, hvilket fører til yderligere komplikationer. Sygdommen kan involvere dannelse af abscesser omkring blindtarmen, perforation af blindtarmens væg, eller udbredelse af infektionen til den omkringliggende bughindefold. Patienterne oplever typisk stærkere smerter end ved simpel appendicitis, ofte ledsaget af feber, kvalme og opkastning. Tilstanden kræver ofte mere omfattende kirurgisk indgreb end simpel blindtarmsfjernelse, da kirurgen skal håndtere de komplicerende faktorer såsom abscesser eller udbredt inflammation i bughulen. Den postoperative periode kan være længere og mere kompleks på grund af risikoen for infektioner på operationsstedet.

Forsøgs-ID:
2024-515834-34-00
Protokolkode:
PI2017_843_0002
NCT ID:
NCT03688295
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan probiotika (Saccharomyces boulardii) beskytte tarmfloraen under antibiotisk behandling af borrelia-relateret erythema migrans?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Litauen Slovakiet Slovenien