Afprøvning af mosunetuzumab og polatuzumab vedotin til behandling af storcellet B-celle lymfom hos ældre og tidligere behandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfeknuderne og det lymfatiske system. Studiet tester lægemidlet mosunetuzumab med kodenavnet BTCT4465A, som gives enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet polatuzumab vedotin. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse lægemidler virker til at bekæmpe sygdommen og hvor sikre de er at bruge.

Studiet er opdelt i tre forskellige grupper. Den første gruppe inkluderer patienter, som allerede har modtaget førstelinjebehandling, som er den første behandling man får for sygdommen, men hvor sygdommen ikke er forsvundet helt eller er blevet værre. Disse patienter vil få mosunetuzumab som konsolideringsbehandling, hvilket betyder en behandling der gives for at bevare eller forbedre det positive resultat fra den første behandling. De to andre grupper omfatter ældre patienter eller patienter, som ikke er stærke nok til at få standard kemoterapi. Den ene gruppe får kun mosunetuzumab, mens den anden gruppe får mosunetuzumab sammen med polatuzumab vedotin.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen virker på deres sygdom og for at registrere eventuelle bivirkninger. Lægemidlet gives enten som en infusion direkte i blodbanen, kaldet intravenøs indgivelse, eller som en indsprøjtning under huden, kaldet subkutan indgivelse. Patienterne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger med PET-CT, som er en type røntgenundersøgelse der kan vise, om kræftcellerne reagerer på behandlingen. Forskerne vil også måle, hvor længe behandlingens positive effekt varer, og hvordan den påvirker patienternes livskvalitet.

1 indledende undersøgelser og baseline evaluering

Du vil gennemgå en omfattende baseline evaluering for at vurdere din aktuelle helbredstilstand og sygdomsstatus.

Der vil blive taget PET-CT skanninger (positron emissions tomografi kombineret med computertomografi) for at få detaljerede billeder af din krop og måle størrelsen af eventuelle kræftknuder.

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper baseret på din alder, helbredstilstand og tidligere behandling: Kohort A (hvis du tidligere har modtaget behandling), Kohort B (hvis du er ældre eller ikke egnet til standard kemoterapi), eller Kohort C (hvis du er ældre eller ikke egnet til standard kemoterapi og vil modtage kombinationsbehandling).

2 behandlingsstart og medicinering

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du modtage forskellige behandlinger:

Hvis du er i Kohort A eller B, vil du modtage mosunetuzumab som infusion direkte i en blodåre.

Hvis du er i Kohort C, vil du modtage en kombination af mosunetuzumab som indsprøjtning under huden og polatuzumab vedotin som infusion i en blodåre.

Mosunetuzumab er et målrettet antistof, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller.

Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddel konjugat, der leverer kemoterapi direkte til kræftceller.

3 behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 21 dage.

Du vil modtage medicin på specifikke dage i hver cyklus, efterfulgt af en hvileperiode for at give din krop tid til at restituere.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger du oplever.

4 løbende overvågning og sikkerhedsevalueringer

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at tjekke dit immunsystem, leverfunktion og andre vigtige værdier.

Du kan modtage tocilizumab hvis du udvikler alvorlige bivirkninger relateret til dit immunsystem, da dette medicin kan hjælpe med at reducere overaktivitet i immunsystemet.

5 respons evaluering

På bestemte tidspunkter under behandlingen vil du få taget nye PET-CT skanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

Lægen vil evaluere om kræften er blevet mindre, er forsvundet helt, eller om den er stabil.

Denne evaluering kaldes primær respons vurdering og hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

6 blodprøver til lægemiddelovervågning

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

Disse prøver hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen og om doseringen er korrekt.

Du vil også blive testet for antistoffer som din krop måske danner mod medicinen.

7 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil blive spurgt om din fysiske funktionsevne, træthed og andre symptomer relateret til din sygdom.

8 afslutning af aktiv behandling

Når du har gennemført det planlagte antal behandlingscyklusser, vil den aktive behandlingsfase være afsluttet.

Du vil få taget en afsluttende evaluering med skanninger og blodprøver for at vurdere behandlingens samlede effekt.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge den fremtidige opfølgning.

9 opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand.

Du vil komme til opfølgningsbesøg hvor lægen vil tjekke for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Disse besøg vil fortsætte i en bestemt periode for at sikre din langsigtede sundhed og velvære.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mindst én målbar knude større end 1,5 cm eller en målbar tumor uden for lymfeknuderne større end 1,0 cm, som kan måles i to retninger
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 0, 1 eller 2 på en skala fra 0-5, hvor 0 betyder du er helt rask
  • Gruppe A: Du skal tidligere have fået én behandling med kemoterapi kombineret med immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) indeholdende anthracyklin (en type kemomedicin)
  • Gruppe A: Din bedste respons på den tidligere behandling skal være stabil sygdom (tumoren er hverken vokset eller skrumpet væsentligt) eller delvist respons (tumoren er skrumpet, men ikke forsvundet helt)
  • Gruppe B: Du skal være 80 år eller ældre, eller være mellem 60-79 år og ikke være egnet til fuld kemoterapi på grund af dårlig funktionsstatus, problemer med daglige aktiviteter (som at spise, vaske sig eller gå på toilet) eller andre sygdomme
  • Gruppe C: Du skal være 80 år eller ældre, eller være mellem 65-79 år og ikke være egnet til standard behandling på grund af problemer med mindst 2 daglige aktiviteter eller mindst 2 instrumentelle daglige aktiviteter (som at handle ind eller tage medicin), eller have andre alvorlige sygdomme
  • Gruppe B og C: Hvis din funktionsstatus er på niveau 3 ved første undersøgelse, kan du muligvis stadig deltage, hvis problemet skyldes lymfekræften selv, og hvis en mild forbehandling forbedrer din funktionsstatus til niveau 2 eller bedre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en anden type cancer end diffus storcellet B-celle lymfom (en bestemt type blodkræft)
  • Hvis du tidligere har fået behandling med mosunetuzumab eller lignende medicin
  • Hvis du har aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodbanen
  • Hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyreslag inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som ikke er relateret til kræften
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor man får nye sunde celler fra en donor)
  • Hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Hvis du har HIV-infektion
  • Hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, medmindre det er kortvarig behandling
  • Hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 28 dage
  • Hvis du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af kræften
  • Hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Iejtpcou Cleztx Dppzxsjufpsematpq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Sisypeh Wrtkyjctag W Oyoph Stp z oipq Opole Polen
Udtjwurpropoxe Cloycrg Kppgczife Gdańsk Polen
Hmaaprjk Vldr dzdrjhlq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.07.2019

Forsøgssteder

Mosunetuzumab er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på både immunforsvarsceller og kræftceller, hvilket hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræften mere effektivt. I denne undersøgelse gives mosunetuzumab enten som en infusion i en vene eller som en indsprøjtning under huden, afhængigt af hvilken del af undersøgelsen patienten deltager i.

Polatuzumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med et kraftfuldt kræftbekæmpende stof. Antistoffet finder og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, og derefter frigiver det det kraftfulde lægemiddel direkte ind i kræftcellen. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter raske celler mod skade. Dette lægemiddel gives som en infusion i en vene og bruges i kombination med mosunetuzumab i en del af undersøgelsen.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler, som er en vigtig del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig aggressivt gennem lymfeknuderne og andre organer i kroppen. B-cellerne bliver abnorme og deler sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af tumorer i lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Når sygdommen skrider frem, kan den påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da de syge celler ikke fungerer normalt. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, feber, nattesved og utilsigtet vægttab. Sygdommen kan også påvirke andre organer som mave-tarm-kanalen, knogler eller centralnervesystemet, afhængigt af hvor kræftcellerne spreder sig hen.

Forsøgs-ID:
2023-507498-16-00
Protokolkode:
GO40554
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af hvor godt surovatamig virker og hvor sikkert det er til voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien Sverige