Sammenligning af to kemoterapi-behandlinger (lomustine + temozolomide vs. temozolomide) til nydiagnosticeret glioblastom hjernekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Glioblastom er en aggressiv type hjernetumor, der kræver hurtig og intensiv behandling. Dette studie undersøger en ny kombinationsbehandling for patienter med nydiagnosticeret glioblastom, hvor tumorens MGMT promotor er methyleret, hvilket betyder at tumoren har en bestemt genetisk egenskab, der kan påvirke, hvor godt den reagerer på behandling. Standardbehandlingen består normalt af kemoterapi med medicinen temozolomid kombineret med strålebehandling, og nogle patienter får også behandling med tumor treating fields, som er en særlig form for elektrisk feltterapi.

Formålet med dette studie er at finde ud af, om tilføjelse af medicinen lomustin til standardbehandlingen kan forbedre patienternes overlevelse sammenlignet med standardbehandling alene. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil få den nye kombinationsbehandling med både temozolomid og lomustin sammen med strålebehandling, mens den anden gruppe vil få standardbehandlingen med kun temozolomid og strålebehandling. Begge grupper kan også få tumor treating fields afhængigt af lægens vurdering. Behandlingen vil blive overvåget nøje, og der vil blive taget regelmæssige scanninger for at følge tumorens udvikling.

Studiet vil følge deltagerne i mindst 36 måneder for at måle overlevelse og se, hvor længe det tager, før sygdommen forværres. Der vil også blive vurderet bivirkninger, livskvalitet og hjernefunktion gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Læger vil bruge MRI-scanninger til at overvåge tumorens respons på behandlingen og til at opdage eventuelle ændringer i hjernen relateret til behandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering.

Du vil enten få standard behandling med temozolomid alene eller kombinationsbehandling med temozolomid og lomustin.

Begge grupper vil også modtage standardstråleterapi. Nogle patienter kan også få tumor treating fields (TTFields), som er en særlig form for elektrisk behandling.

2 stråleterapi med samtidig kemoterapi

Du vil modtage stråleterapi sammen med temozolomid tabletter dagligt.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også få lomustin kapsler.

Temozolomid tages som tabletter hver dag under stråleterapien.

Denne fase varer typisk 6-7 uger, afhængigt af dit stråleterapiforløb.

3 pause mellem behandlinger

Efter stråleterapien vil der være en pause på cirka 4 uger.

I denne periode vil du ikke få kemoterapi, men dit behandlingsteam vil overvåge dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at din krop er klar til næste behandlingsfase.

4 vedligeholdelseskemoterapi

Du vil begynde på vedligeholdelsesbehandling med temozolomid i cykler.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også få lomustin.

Temozolomid tages som tabletter de første 5 dage i hver 28-dages cyklus.

Lomustin tages som kapsler kun på dag 1 i hver 6. cyklus (altså i cyklus 1, 7, 13 osv.).

Du kan modtage op til 12 cykler af denne vedligeholdelsesbehandling.

5 tumor treating fields (hvis relevant)

Nogle patienter vil også modtage tumor treating fields (TTFields) behandling.

Dette involverer at bære et særligt apparat, der sender svage elektriske felter til hjernen.

Apparatet skal bæres så meget som muligt, ideelt set mindst 18 timer om dagen.

Behandlingen kan fortsætte samtidig med kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi.

6 regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil få taget MR-scanninger regelmæssigt for at overvåge din tumor.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandlingscyklus for at kontrollere dine blodtal og organfunktion.

Dit behandlingsteam vil vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Hvis dine blodtal er for lave, kan den næste behandlingscyklus blive forsinket med op til 2 uger.

7 spørgeskemaer og test

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Der vil blive udført test af din hukommelse og andre hjernefunktioner.

Disse test og spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Du vil få taget MR-scanninger for at overvåge for tegn på, at tumoren vokser igen.

Opfølgningen vil fortsætte i mindst 36 måneder fra starten af studiet.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået fuld information om studiet og frivilligt har accepteret at deltage
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, som beskrevet i studiets protokol
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin, kan du muligvis stadig deltage efter lægens vurdering, men du skal eventuelt skifte til en særlig type blodfortyndende medicin kaldet lavmolekylært heparin under behandlingen
  • Du skal være i stand til at forstå hvorfor behandlingen er nødvendig og hvad den indebærer
  • Du skal have en nydiagnosticeret glioblastom, kæmpecelle-glioblastom eller gliosarkom WHO grad 4, som er en type hjernekræft. Diagnosen skal være bekræftet af en specialist, og tumoren skal være af den type, der kaldes IDH-vildtype. Vævet skal være udtaget ved operation eller biopsi
  • Din tumor skal have en særlig egenskab kaldet methyleret MGMT promotor, som bestemmes ved en analyse på hospitalet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel og have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have en WHO Performance Score på 0-2, hvilket måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen på en skala fra 0 til 5, hvor lavere tal er bedre
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen og bo tæt nok på hospitalet til at kunne komme til kontroller
  • Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter afsluttet kemoterapi
  • Hvis du er en kvinde før overgangsalderen, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for glioblastom (en type hjernetumor) før
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for temozolomid eller lomustine (kemoterapi-medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem, undtagen kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske problemer som gør det svært at forstå og følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan komme til alle de nødvendige kontroller og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft strålebehandling af hovedet eller nakken før
  • Du kan ikke deltage hvis du har implantat i hovedet som ikke er kompatibelt med TTFields (en særlig type behandling med elektriske felter)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Region Dalarna Falun Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Uqbjbro Ufmkldojsa Hgllgpya Uppsala Sverige
Hcmii Beqflm Hd Bergen Norge
Rsqfab Veizkklfm Karlstad Sverige
Joejrkmt Kfrmvk Ubtozbbofu Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2024
Norge Norge
rekrutterer
01.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.03.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lomustine er en type kræftmedicin, der tilhører gruppen af lægemidler kaldet alkyleringsmidler. Denne medicin virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Lomustine gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af lomustine til standardbehandlingen kan hjælpe patienter med hjernetumorer til at leve længere.

Temozolomid er også en kræftmedicin, der bruges til at behandle visse typer hjernetumorer. Denne medicin virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og overleve. Temozolomid gives som kapsler, der tages gennem munden. Dette lægemiddel er allerede en del af standardbehandlingen for patienter med den type hjernetumor, der undersøges i dette studie.

Optune er et medicinsk udstyr, der bruger elektriske felter til at behandle hjernetumorer. Udstyret består af klæbende plader, der placeres på patientens hovedbund og er forbundet til en bærbar enhed. Disse elektriske felter forstyrrer kræftcellernes evne til at dele sig normalt. Optune bæres på hovedet og skal bruges næsten hele tiden, mens patienten går rundt og lever sit normale liv.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en ondartet hjernetumor, der opstår i gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Det er den mest aggressive form for primær hjernetumor hos voksne. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og vokser aggressivt ind i det omkringliggende raske hjernevæv. Tumorens celler formerer sig ukontrolleret og kan spredes til andre dele af hjernen. Glioblastom påvirker normale hjernefunktioner efterhånden som tumoren vokser og presser på vigtige hjerneområder. Sygdommen forårsager ofte symptomer som hovedpine, kramper, hukommelsesbesvær og ændringer i personligheden eller adfærden.

Forsøgs-ID:
2023-506998-35-00
Protokolkode:
TMZ-LOM
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien