Undersøgelse af medicinen diltiazem mod hjertekramper hos patienter med små forsnævrede blodkar i hjertet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af angina, som er brystsmerter der opstår, når hjertet ikke får nok ilt. Studiet fokuserer specifikt på patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion, hvilket betyder at de små blodkar i hjertet ikke fungerer normalt. Patienterne i studiet har kronisk angina, hvor de oplever brystsmerter mindst to gange om ugen på trods af behandling, men uden blokering i de store hjertets blodkar. Behandlingen der undersøges er diltiazem, som er et lægemiddel der hjælper med at udvide blodkarrene og forbedre blodgennemstrømningen til hjertet.

Formålet med studiet er at vurdere om diltiazem kan forbedre funktionen af hjertets små blodkar hos patienter med denne tilstand. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvor godt deres hjertets blodkar fungerer. Dette inkluderer koronar funktionstestning, som er en procedure der måler blodgennemstrømningen i hjertets kar. Testene måler forskellige parametre som CFR (koronar flow reserve), som viser hvor meget blodgennemstrømningen kan øges, og IMR (index of microcirculatory resistance), som måler modstanden i de små blodkar.

Deltagerne vil også få udført en acetylcholin test, hvor der gives et stof som kan udløse kramper i blodkarrene hos nogle patienter, hvilket hjælper lægerne med at forstå, hvordan karrene reagerer. Studiet vil sammenligne resultaterne før og efter behandling med diltiazem for at se, om medicinen kan normalisere de unormale målinger og forbedre patienternes symptomer. Dette er et randomiseret klinisk studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt forskellige behandlingsgrupper for at sikre pålidelige resultater.

1 Start af behandling med diltiazem

Du vil begynde at tage diltiazem, som er et lægemiddel, der hjælper med at udvide dine kranspulsårer og forbedre blodgennemstrømningen til dit hjerte.

Du skal tage Diltiazem HCl Auro retard 120 mg tabletter dagligt. Disse er modificerede frigivelsestabletter, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt over tid i din krop.

Tabletterne indeholder også mikrokrystallinsk cellulose, som er et hjælpestof der hjælper med at holde tabletten sammen.

2 Daglig medicinering

Du skal tage diltiazem tabletten én gang dagligt i en dosis på 120 mg.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i dit blod.

Du skal fortsætte med at tage tabletten hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

3 Opfølgende kranskarsundersøgelse

Efter behandlingsperioden vil du få foretaget en ny kransfunktionstest (CFT) for at måle, hvordan dine små kranspulsårer fungerer.

Denne test vil vise, om diltiazem har forbedret blodgennemstrømningen i de små kranspulsårer i dit hjerte.

Testen vil måle forskellige parametre som koronar flow reserve (CFR), index af mikrovaskulær modstand (IMR), og muligvis en acetylkolintest.

4 Evaluering af behandlingseffekt

Resultaterne fra din opfølgende test vil blive sammenlignet med dine første testresultater for at se, om behandlingen har virket.

Behandlingen anses for vellykket, hvis mindst én af de abnorme målinger er blevet normal, og ingen af de normale målinger er blevet abnorme.

Normale værdier er defineret som: IMR under 25, CFR over 2, og en acetylkolintest uden krampetrækning, uden tegn på mangel på ilt til hjertet på hjerterytmeundersøgelsen, og uden genkendeligt brystsmerte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have kronisk angina (brystsmerter), hvilket betyder at du har haft symptomer på angina mindst 2 gange om ugen på trods af medicinsk behandling i de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have tegn på blokerede kranspulsårer (de blodkar der forsyner hjertet), hvilket skal være dokumenteret inden for de sidste 5 år gennem en af følgende undersøgelser:
    • Kranskarsundersøgelse der viser ikke-blokerende (mindre end 50% forsnævring) kranspulsårer, eller kranspulsårer med mellemstore forsnævringer (mellem 50 og 70%) med dokumenteret FFR (funktionel flowreserve – et mål for blodgennemstrømning) over 0,80 eller iFR (øjeblikkelig flowreserve) over 0,89
    • CT-skanning af kranspulsårerne der viser ikke-blokerende kranspulsårer
  • Du skal have gennemgået en baseline koronar funktionstest (test af hvordan kranspulsårerne fungerer) med mindst et af følgende resultater:
    • CFR (koronar flowreserve – mål for blodgennemstrømning i kranspulsårerne) på 2,0 eller derunder
    • IMR (index for mikrovaskular modstand – mål for modstanden i de små blodkar) på 25 eller højere
    • Unormal acetylkolin test (test med et stof der kan udløse kramper i kranspulsårerne), defineret som forekomst af genkendelige brystsmerter, unormale EKG-ændringer (hjerterytmeforandringer) med eller uden kramper i kranspulsårerne
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerterytmeforstyrrelser som kaldes atrieflimren, hvilket betyder at hjertet slår uregelmæssigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en tilstand kaldet sick sinus syndrom, hvor hjertets naturlige pacemaker ikke fungerer korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis du har AV-blok af anden eller tredje grad, hvilket er en alvorlig form for blokering af hjertets elektriske signaler
  • Du kan ikke deltage hvis dit blodtryk er for lavt, under 90/60 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet betablokkere og ikke kan stoppe med at tage den
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for diltiazem eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Sqsjpwoyq Rtsfobh Uanghcjwqr Mftzucs Cmlpho Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.11.2019

Forsøgssteder

Diltiazem er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet calciumkanalblokkers. Dette lægemiddel virker ved at slappe af blodkarrene og gøre dem bredere, hvilket gør det lettere for blodet at strømme igennem. I dette studie undersøges diltiazem for at se, om det kan forbedre funktionen af de små blodkar i hjertet hos patienter, der har problemer med disse kar. Lægemidlet kan hjælpe med at øge blodtilførslen til hjertemusklen ved at forbedre, hvordan de små blodkar arbejder.

Angina pectoris – En tilstand der opstår når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af indsnævret blodforsyning gennem kranspulsårerne. Sygdommen viser sig typisk som brystsmerter eller ubehag, der ofte beskrives som et tryk, klemmen eller brændende følelse i brystet. Smerten kan sprede sig til arme, hals, kæbe, skulder eller ryg og opstår sædvanligvis under fysisk anstrengelse eller følelsesmæssig stress. Der findes forskellige former af angina pectoris, hvor den stabile form forekommer forudsigeligt under anstrengelse og forsvinder med hvile. Den ustabile form kan opstå uventet, også i hvile, og kan have skiftende intensitet og varighed. Tilstanden skyldes oftest forkalkning og forsnævring af kranspulsårerne, men kan også være forårsaget af forstyrrelser i de små blodkar i hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2024-512030-15-00
NCT ID:
NCT04777045
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af genbehandling med XC001 til patienter med vedvarende brystsmerter på grund af koronar hjertesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Ungarn Holland Polen
  • Afprøvning af lægemidlet T89 til behandling af stabil hjertekrampe (angina pectoris)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien Slovakiet