Test af medicinen dexlansoprazol til behandling af børn med erosiv øsofagitis (betændelse i spiserøret)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger erosiv øsofagitis, som er en tilstand hvor spiserøret bliver betændt og får sår på grund af mavesyre, der løber op fra maven. Erosiv øsofagitis er ofte forbundet med gastroøsofageal refluks, hvor mavesyre regelmæssigt løber op i spiserøret og forårsager skade på slimhinden. Behandlingen i studiet består af dexlansoprazol kapsler med forsinket udgivelse, som er et lægemiddel, der reducerer mængden af syre, som maven producerer.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af daglig behandling med dexlansoprazol hos børn i alderen 2 til 11 år. Studiet har to hovedfaser: først en 8-ugers periode, hvor målet er at hele sårene i spiserøret ved hjælp af 30 eller 60 mg dexlansoprazol dagligt, og derefter en 16-ugers periode, hvor målet er at opretholde den helede tilstand ved hjælp af en lavere dosis på 15 eller 30 mg dagligt. Under hele studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet varer i alt 36 uger og er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken dosis af medicinen der gives. Børnene vil få foretaget endoskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd slange med et kamera føres ned i spiserøret for at se på tilstanden af slimhinden. Deltagerne skal også føre dagbog over deres symptomer som smerte eller brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen for at hjælpe med at måle, hvor godt behandlingen fungerer.

1 indledende behandling med medicin

Du vil modtage dexlansoprazole kapsler til oral indtagelse en gang dagligt. Dexlansoprazole er et lægemiddel, der reducerer mængden af syre, som din mavesæk producerer.

Du vil få enten 30 mg eller 60 mg dexlansoprazole afhængigt af din vægt og tilstand. Medicinen skal tages en gang dagligt i 8 uger.

Under denne periode skal du registrere dine symptomer i en elektronisk dagbog. Du skal notere, om du oplever smerter eller brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen hver dag.

Denne første fase har til formål at hele den beskadigede spiserør, som kaldes erosiv esofagitis. Esofagitis betyder betændelse i spiserøret.

2 vurdering efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil du få foretaget en endoskopi. En endoskopi er en undersøgelse, hvor lægen bruger et tyndt, fleksibelt rør med et kamera til at se ind i dit spiserør.

Denne undersøgelse vil vise, om din erosive esofagitis er helet. Lægen vil bedømme tilstanden af dit spiserør og afgøre, om behandlingen har været effektiv.

Baseret på resultaterne af denne undersøgelse vil det blive besluttet, om du kan fortsætte til næste fase af undersøgelsen.

3 vedligeholdelsesbehandling

Hvis din erosive esofagitis er helet efter 8 uger, vil du fortsætte med en lavere dosis dexlansoprazole for at forhindre, at tilstanden vender tilbage.

Du vil modtage enten 15 mg eller 30 mg dexlansoprazole en gang dagligt i 16 uger. Denne lavere dosis har til formål at vedligeholde den helbredede tilstand.

Du skal fortsætte med at registrere dine symptomer i den elektroniske dagbog gennem hele denne periode.

Denne fase kaldes vedligeholdelsesbehandling og har til formål at holde dit spiserør sundt og forhindre, at erosiv esofagitis kommer tilbage.

4 løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen, som varer i alt 24-28 uger, vil du blive overvåget for bivirkninger og effektiviteten af behandlingen.

Du skal continue med at udfylde den elektroniske dagbog dagligt og rapportere om eventuelle smerter eller brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

5 afslutning af undersøgelsen

Ved afslutningen af vedligeholdelsesperioden vil du få foretaget en endoskopi for at vurdere, om dit spiserør forbliver helet.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

Alle data fra din elektroniske dagbog og de medicinske undersøgelser vil blive analyseret for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af dexlansoprazole hos børn med erosiv esofagitis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 2 og 11 år gammel
  • Dit barn skal have haft GERD symptomer (sure opstød og halsbrand) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Dit barn skal have oplevet smerter eller brændende fornemmelse i maven, brystet eller halsen på mindst 3 dage ud af 7 på hinanden følgende dage, som skal registreres i en elektronisk dagbog under screening perioden
  • Dit barn skal have erosiv øsofagitis (betændelse og sår i spiserøret) bekræftet gennem en endoskopi (undersøgelse med et tyndt, fleksibelt kamera der føres ned i halsen) udført under screening perioden eller inden for 1 uge før underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Den erosive øsofagitis skal være klassificeret som LA Grade A-D (en måde at beskrive hvor alvorlig betændelsen i spiserøret er på en skala fra A til D)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er yngre end 2 år eller ældre end 11 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom, hvilket betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har været allergisk over for dexlansoprazol eller lignende mavesyrehæmmende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet atazanavir, som bruges til behandling af HIV
  • Du kan ikke deltage hvis du har Zollinger-Ellison syndrom, hvilket er en sjælden sygdom hvor kroppen producerer for meget mavesyre
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft gastrisk kirurgi, hvilket betyder operation på maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvilket er sygdomme hvor tarmen er betændt
  • Du kan ikke deltage hvis du har mave- eller tarmsår i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastroparese, hvilket betyder at maven tømmer sig meget langsomt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager anden mavesyrehæmmende medicin som protonpumpehæmmere eller H2-blokere
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexlansoprazol er et lægemiddel, der bruges til at reducere mængden af syre, som maven producerer. Det hjælper med at hele skader i spiserøret, der er forårsaget af for meget mavesyre. I dette studie gives lægemidlet som kapsler, der tages gennem munden én gang dagligt. Dexlansoprazol virker ved at blokere specielle pumper i maven, som normalt producerer syre, så spiserøret kan hele og forblive sundt.

Erosiv esofagitis – Dette er en tilstand, hvor slimhinden i spiserøret bliver beskadiget og inflammeret på grund af mavesyre, der løber op i spiserøret. Sygdommen opstår, når den normale barriere mellem maven og spiserøret svigter, hvilket tillader sur maveindhold at komme i kontakt med den følsomme slimhinde i spiserøret. Over tid kan den gentagne eksponering for mavesyre forårsage sår og erosioner i spiserørets væg. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og blive værre, hvis den ikke behandles. Symptomerne omfatter typisk brændende fornemmelser i brystet, ondt i halsen og mavesmerter. Børn kan opleve disse symptomer som ubehag eller smerte i maven, brystet eller halsen.

Forsøgs-ID:
2022-501350-11-00
Protokolkode:
TAK-390MR_205
NCT ID:
NCT02615184
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af linaprazan glurat sammenlignet med lansoprazol til behandling af erosiv øsofagitis hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien
  • Undersøgelse af linaprazan glurate og lansoprazol til forebyggelse af tilbagefald af betændelse i spiserøret hos patienter med mavesyre-relateret spiserørsskade.

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Rumænien