Afprøvning af ny behandlingskombination (EXL-01 + nivolumab) til fremskreden lungekræft, hvor immunterapi ikke længere virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af to lægemidler til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvor tidligere behandling med immunterapi ikke har virket. Lungekræft er en sygdom, hvor ondartede celler vokser ukontrolleret i lungerne, og ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type. Når kræften er fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til andre dele af kroppen eller er så stor, at den ikke kan fjernes med operation. De to lægemidler, der testes, er EXL-01 og nivolumab. Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt kombinationen af EXL-01 og nivolumab virker til at forhindre kræften i at blive værre i tre måneder. Deltagerne i studiet vil have været behandlet tidligere med både immunterapi og kemoterapi uden tilstrækkelig effekt. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst. Under studiet vil patienterne modtage den nye lægemiddelkombination og blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen påvirker deres sygdom og generelle helbred.

Studiet vil følge patienterne over tid for at måle forskellige aspekter af behandlingens virkning, herunder hvor længe kræften holdes i ro, hvor mange patienter får en forbedring af deres tilstand, og hvor mange der oplever bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som kan opstå som følge af behandlingen. Forskerne vil også undersøge blod- og vævsprøver for at forstå bedre, hvorfor behandlingen virker hos nogle patienter og ikke hos andre.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du gennemgår forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din blodprocent (hæmoglobin mindst 9,0 g/dL), antal hvide blodlegemer (mindst 1500 per mikroliter) og blodplader (mindst 100.000 per mikroliter).

Der tages også prøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion. Din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 50 mL/min, og dine levertal skal være inden for acceptable grænser.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af studiemedicinen.

Din ECOG-performance status (et mål for din daglige funktionsevne) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter.

2 Start på behandling med studiemedicin

Du starter behandlingen med en kombination af to lægemidler: EXL01 og nivolumab.

EXL01 gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Nivolumab (også kaldet OPDIVO) gives som en infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel kommer som et koncentrat på 10 mg/mL, som blandes med væske før infusion.

Behandlingen starter mindst 15 dage efter din sidste dosis af tidligere kræftbehandling.

3 Løbende behandling og kontroller

Du får regelmæssige kontroller hos lægen for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der tages jævnligt scans og billedundersøgelser for at se, om kræften reagerer på behandlingen eller udvikler sig.

Din læge bruger iRECIST 1.1-kriterier til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

I de første 6 uger af behandlingen overvåges du særligt nøje for alvorlige bivirkninger.

4 3-måneders vurdering

Efter 3 måneder i behandling foretages en vigtig vurdering for at se, om behandlingen virker.

Der tages nye scans for at måle, om kræften er stabil, er blevet mindre eller er vokset.

Denne vurdering er det primære mål for studiet – at se hvor mange patienter, der stadig er i live og ikke har fået forværring af deres sygdom efter 3 måneder.

5 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Hvis behandlingen virker og du tåler den godt, fortsætter du med at få både EXL01 og nivolumab.

Hvis kræften udvikler sig eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Under hele behandlingsforløbet registreres alle bivirkninger og deres sværhedsgrad ved hjælp af CTCAE version 5-skalaen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, fortsætter du med at komme til kontroller hos lægen.

Der tages fortsat blodprøver og scans for at følge din tilstand og se, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer ved.

Du overvåges løbende for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Prøver af blod, væv og afføring kan tages til forskningsformål for at forstå, hvorfor behandlingen virker hos nogle patienter og ikke hos andre.

7 Langtidsopfølgning

Du fortsætter med at blive fulgt op over længere tid for at måle din overlevelse og se, hvor længe du lever efter behandlingen.

Lægen registrerer alle oplysninger om din helbredstilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte få.

Hvis du har kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab eller 1 måned efter den sidste dosis EXL01, alt efter hvad der kommer sidst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (mand eller kvinde)
  • Du skal have skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen specifikke procedurer påbegyndes
  • Du skal være tilknyttet og dækket af social sikring for standardbehandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal acceptere at bruge meget effektiv prævention (med en fejlrate på mindre end 1% om året) eller være seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil fra første dosis af studiebehandlingen og indtil mindst 5 måneder efter sidste dosis nivolumab (et kræftlægemiddel) eller 1 måned efter sidste dosis EXL01, alt efter hvad der kommer sidst
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge meget effektiv prævention og undlade at donere sæd under studiet og i mindst 5 måneder efter sidste dosis nivolumab eller 1 måned efter sidste dosis EXL01, alt efter hvad der kommer sidst, medmindre du er bekræftet azoospermisk (ikke i stand til at producere sæd), eller du praktiserer seksuelt afholdenhed som din foretrukne livsstil
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før indgivelse af det undersøgte lægemiddel
  • Du skal have en ECOG performance status (en måling af dit generelle helbred og aktivitetsniveau) på 0-1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet gennem vævsundersøgelse, som ikke kan opereres og er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke have bestemte genetiske ændringer i specifikke gener kaldet EGFR, ALK, ROS1, MET, HER2, RET eller BRAF. Ændringer i KRAS-genet er tilladt
  • Du skal tidligere have fået behandling med en anti-PD(L)1-behandling (en type immunterapi) og platinbaseret kemoterapi, enten samtidig eller efter hinanden. Den sidste dosis skal være givet mere end 15 dage før den første dosis af studiemedicinen
  • Din kræft skal være forværret inden for 6 måneder efter den første dosis af anti-PD(L)1-behandlingen, givet enten alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi
  • Du skal have modtaget alle godkendte tilgængelige standardbehandlinger
  • Din kræft skal kunne måles ifølge iRECIST 1.1 (et system til at vurdere, hvordan kræft reagerer på behandling)
  • Du skal have tilstrækkelig funktion i dit blod, dine nyrer og din lever inden for 72 timer før den første dosis af studiebehandlingen, herunder: tilstrækkelige hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer, samt normal nyre- og leverfunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er blevet bekræftet gennem undersøgelse af vævseller under mikroskop
  • Din lungekræft kan stadig opereres – dette studie er kun for patienter, hvor kræften ikke kan fjernes med operation
  • Din lungekræft er ikke fremskreden (ikke spredt til andre dele af kroppen) eller metastatisk (ikke spredt fra det oprindelige sted til andre organer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EXL-01 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod fremskreden lungekræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, hvor andre immunbehandlinger ikke længere virker.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Nivolumab er allerede godkendt til behandling af forskellige kræfttyper, herunder lungekræft, og gives som en indsprøjtning direkte i blodet.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. I avancerede stadier kan sygdommen påvirke flere organer og kropsdele. Non-småcellet lungekræft vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft, men kan stadig sprede sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2023-505285-28-01
Protokolkode:
DRI_2022/0641
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien