Test af lægemidlet Selpercatinib til behandling af fremskreden kræft med RET-genændringer hos patienter over 12 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af lægemidlet selpercatinib (også kaldet LOXO-292) hos patienter med fremskreden kræft. Studiet fokuserer på solide tumorer, som er faste kræftknuder i kroppen, herunder medullær skjoldbruskkirtelkræft og andre kræftformer, der har forandringer i et gen kaldet RET. RET er et gen, som når det bliver ændret eller aktiveret på unormal vis, kan bidrage til udviklingen af kræft.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt selpercatinib virker mod disse kræftformer og fastslå den sikre dosis til fremtidig behandling. Studiet er opdelt i to faser. I første fase vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af medicinen. I anden fase vil de undersøge, hvor effektiv medicinen er til at mindske eller eliminere kræfttumorer hos forskellige grupper af patienter.

Under studiet vil deltagerne tage selpercatinib som kapsler gennem munden. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger og blodprøver for at se, hvordan medicinen påvirker deres kræft. Nogle patienter kan have fået anden kræftbehandling tidligere, mens andre måske ikke har modtaget standardbehandling endnu. Medicinen sigter mod at blokere de unormale signaler fra det ændrede RET-gen, som hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig.

1 Behandlingsstart og dosisfinding (Fase 1)

Du vil begynde at tage selpercatinib (også kaldet LOXO-292) som kapsler, der sluges gennem munden. Dette er den aktive behandling i studiet.

I denne fase vil lægerne finde den rigtige dosis til dig. Du vil starte med en bestemt dosis, som kan blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du skal kunne sluge kapsler og være i stand til at følge behandlingsplanen, herunder at komme til alle planlagte besøg på hospitalet.

2 Regelmæssige hospitalbesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studieperioden for at blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægerne tjekke, hvordan du har det, og tage blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægerne vil også vurdere, om tumoren responderer på behandlingen ved hjælp af scanninger.

3 Blodprøver og organfunktionstest

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at kontrollere dine blodceller. Dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være over 1,0×10^9/L, og dine blodplader skal være over 75×10^9/L.

Dit hæmoglobin (som måler, hvor mange røde blodlegemer du har) skal være mindst 9 g/dL.

Din lever- og nyrefunktion vil blive overvåget gennem blodprøver. Din ALT og AST (leverenzymer) må ikke være for høje, og dit bilirubin (et stof produceret af leveren) skal være inden for acceptable grænser.

4 Fase 2 behandling (hvis relevant)

Hvis du går videre til fase 2, vil du fortsætte med at tage selpercatinib i den dosis, der blev fastsat i fase 1.

I denne fase vil lægerne mere specifikt måle, hvor godt medicinen virker på din tumor.

Du vil blive placeret i en bestemt gruppe baseret på din tumortype og dine tidligere behandlinger.

5 Regelmæssig tumorvurdering

Lægerne vil regelmæssigt tage scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

De vil bruge standardiserede målemetoder kaldet RECIST 1.1 eller RANO til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Disse vurderinger vil blive gennemført af et uafhængigt udvalg af læger for at sikre objektivitet.

6 Bivirkningsovervågning

Lægerne vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægerne om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, du oplever.

Afhængigt af bivirkninger kan dosis af selpercatinib blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under hele behandlingsperioden og i 1 måned efter den sidste dosis.

Dette gælder både mænd og kvinder, da medicinen kan være skadelig for et ufødt barn.

8 Kontinuerlig behandling

Du vil fortsætte med at tage selpercatinib dagligt, så længe medicinen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret og ikke stoppe eller ændre dosis uden at tale med lægerne først.

Behandlingen fortsætter, så længe din tumor ikke vokser og du kan tolerere medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 12 år gammel (på nogle steder mindst 18 år)
Du skal have en fremskreden eller spredt kræftsvulst (kræft der er vokset eller spredt sig til andre dele af kroppen)
Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet RET-genændring i svulsten eller blodet
Du skal have prøvet standardbehandling først, eller standardbehandling skal ikke virke for dig, eller der findes ingen standardbehandling til din kræfttype
Din krop skal være i rimelig stand til at klare behandlingen – dette måles på en skala kaldet performance status
Du skal have mindst 3 måneders forventet levetid
Der skal være tilgængelig arkiveret væv fra din svulst til undersøgelse
Dine blodprøver skal vise:
– Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1,0 x 10^9/L) uden behov for medicin til at øge antallet
– Tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 75 x 10^9/L) uden behov for blodtransfusion
– Tilstrækkeligt hæmoglobin (mindst 9 g/dL) uden behov for blodtransfusion
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt – dette måles gennem blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin på acceptable niveauer
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en eGFR (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/minut
Du skal kunne synke kapsler og følge ambulant behandling med regelmæssige kontrolbesøg
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og en måned efter
For nogle dele af studiet skal du have mindst én målbar læsion (svulst der kan måles på scanninger)
For nogle dele af studiet skal din kræft have vist tegn på vækst inden for de seneste 14 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din tumor (kræftsvulst) ikke har en specifik genændring kaldet RET-genændring – dette er en særlig type genetisk forandring i kræftcellerne
Du kan ikke deltage, hvis der ikke kan findes tegn på RET-genændring hverken i din tumorprøve eller i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er en solid tumor – dette betyder en fast kræftsvulst i modsætning til blodkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Rigshospitalet	København	Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Cmemyq Llrh Bfhxcm	Lyon	Frankrig
Urerzmbhvh Hjwkeuqy Chimmlc	Köln	Tyskland
Avzhscemzc Plagwblq Hfbmwoxu Ds Msuluspox	Marseille	Frankrig
Uwamlpvfmaglhnxnfsojs Wqffotbgw Aut	Würzburg	Tyskland
Ixtvfajq Bsfiafzp	Bordeaux	Frankrig
Hiquqsqg Vbei dwcdicbr	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	22.09.2017
Frankrig	rekrutterer ikke	22.09.2017
Italien	rekrutterer ikke	22.09.2017
Spanien	rekrutterer ikke	22.09.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	22.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selpercatinib

Selpercatinib er et lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Det er designet til at målrette og blokere specifikke proteiner kaldet RET, som kan forårsage, at kræftceller vokser og spreder sig. Dette lægemiddel undersøges til behandling af forskellige typer af fremskreden kræft, hvor RET-proteinerne spiller en rolle i sygdommen. Selpercatinib virker ved at forhindre disse skadelige proteiner i at sende signaler, der får tumorer til at vokse, hvilket potentielt kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens progression.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden solide tumor – En kræftform hvor tumoren har bredt sig til nærliggende væv og strukturer, men stadig er begrænset til det oprindelige område af kroppen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og invaderer det omgivende væv. Tumoren kan presse på eller vokse ind i nabovæv og organer. Sygdommen repræsenterer et stadium hvor kræften ikke længere er begrænset til sit oprindelige sted, men endnu ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen.

Metastatisk solide tumor – En kræftform hvor kræftceller har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De spredte kræftceller danner nye tumorer i fjerne organer eller væv. Metastaser kan opstå i mange forskellige organer som lunger, lever, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig når kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor og rejser gennem kroppen for at etablere nye vækststeder.

Forsøgs-ID:

2023-507702-13-00

Protokolkode:

LOXO-RET-17001

NCT ID:

NCT03157128

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet Selpercatinib til behandling af fremskreden kræft med RET-genændringer hos patienter over 12 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?