Sammenligning af methotrexat og adalimumab alene eller i kombination til behandling af ikke-smitsom øjenbetændelse (uveitis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Uveitis er en øjensygdom, der forårsager inflammation eller betændelse i øjet. Denne undersøgelse fokuserer på ikke-infektiøs uveitis, hvilket betyder, at betændelsen ikke skyldes en infektion. Der findes forskellige typer af uveitis afhængigt af, hvilken del af øjet der er påvirket. Undersøgelsen tester tre forskellige behandlinger: methotrexat alene, adalimumab alene, eller en kombination af begge lægemidler. Methotrexat er et lægemiddel, der dæmper immunsystemets aktivitet og reducerer inflammation, mens adalimumab er et biologisk lægemiddel, der specifikt blokerer bestemte stoffer i kroppen, som forårsager betændelse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor mange patienter der opnår et godt klinisk respons med hver af de tre behandlinger inden for 16 uger, og om dette respons kan opretholdes i et helt år. Under undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i tre grupper gennem lodtrækning. En gruppe vil modtage kun methotrexat, en anden gruppe vil få kun adalimumab, og den tredje gruppe vil modtage begge lægemidler sammen. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagernes øjne for at måle inflammation og vurdere, om behandlingen virker. Dette inkluderer øjenundersøgelser og særlige scanninger kaldet optisk kohærenstomografi, som laver detaljerede billeder af øjets indre strukturer.

Undersøgelsen varer i 52 uger, og deltagerne vil have jævnlige besøg hos lægen for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil også måle livskvalitet og synsevne gennem hele forløbet. Denne sammenligning af behandlingsmetoder vil hjælpe læger med at forstå, hvilken tilgang der er mest effektiv til behandling af ikke-infektiøs uveitis, og om kombinationsbehandling giver bedre resultater end behandling med ét lægemiddel alene.

1 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Den første gruppe får kun methotrexat medicin. Den anden gruppe får kun adalimumab medicin. Den tredje gruppe får både methotrexat og adalimumab sammen.

Du vil ikke kunne vælge hvilken gruppe du kommer i. Dette kaldes en randomiseret fordeling og sikrer at studiet giver pålidelige resultater.

2 start af medicinbehandling

Hvis du er i methotrexat-gruppen, vil du få methotrexat disodium som tabletter eller injektioner. Medicinen tages normalt en gang om ugen.

Hvis du er i adalimumab-gruppen, vil du få adalimumab som injektioner under huden. Denne medicin gives normalt hver anden uge.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du få både methotrexat og adalimumab med samme dosering og hyppighed som beskrevet ovenfor.

Din læge vil justere doseringen baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på medicinen.

3 ugentlige besøg i de første 16 uger

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få kontrolleret din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine øjne og vurdere om betændelsen i øjnene bliver bedre.

Du vil få taget blodprøver for at sikre at medicinen ikke giver bivirkninger.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 vurdering efter 16 uger

Efter 16 uger vil lægen lave en grundig vurdering af din tilstand.

Dette kaldes et godt klinisk respons hvilket betyder at betændelsen i øjnene er blevet væsentligt bedre eller forsvundet.

Lægen vil undersøge om der stadig er aktive betændelsestegn i øjnene såsom chorioretinale læsioner (betændelse i øjets bageste del), maculaødem (væskeopsamling i det centrale syn), forkammerceller (betændelsesceller foran i øjet) eller glaslegemetåge (uklar sigt gennem øjets glaslegeme).

5 fortsættelse af behandling indtil uge 52

Hvis du opnår et godt klinisk respons efter 16 uger, vil du fortsætte med den samme behandling.

Du skal fortsætte med at tage din medicin i samme dosering og hyppighed som før.

Du vil stadig have regelmæssige kontrolbesøg, men mindre hyppigt end i de første 16 uger.

Formålet er at sikre at den gode effekt af behandlingen opretholdes gennem hele studieperioden på 52 uger.

6 løbende overvågning og tests

Gennem hele studieperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din generelle sundhed.

Du vil få foretaget optisk kohærenstomografi (OCT), som er en scanning af øjets bageste del for at måle tykkelsen og se efter væskeopsamling.

Din bedst korrigerede synsstyrke (hvor godt du kan se med briller eller kontaktlinser) vil blive testet regelmæssigt.

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan øjensygdommen påvirker dit daglige liv.

7 afslutning af studiet efter 52 uger

Efter 52 uger vil studiet være færdigt for dig.

Du vil få et afsluttende besøg hvor lægen vil lave en grundig undersøgelse af dine øjne.

Der vil blive taget sidste blodprøver og du vil få udfyldt de sidste spørgeskemaer.

Lægen vil diskutere med dig hvad der skal ske med din behandling efter studiet er slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med ikke-infektiøs uveitis (betændelse i øjet som ikke er forårsaget af bakterier eller virus) i mindst det ene øje. Dette skal være mellem-, bag- eller pan-uveitis (forskellige typer af øjenbetændelse afhængig af hvor i øjet betændelsen er)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft mindst ét opbrud af aktiv øjenbetændelse i de seneste 180 dage før studiestart. Dette betyder at du har haft mindst én af følgende: aktive skader på nethinden, væskeansamling i øjet (målt med en speciel scanner), eller betændelsesceller i øjet
  • Du skal have aktiv øjenbetændelse ved studiestart, hvilket betyder at du har mindst én af de samme tilstande som nævnt ovenfor, men i mindre grad
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • Have en kronisk øjensygdom som kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
    • Have mellem-uveitis i begge øjne med nedsat syn eller problemer med den centrale del af nethinden
    • Have øjenbetændelse som ikke har reageret godt på binyrebarkhormon-behandling (kortison) i de seneste 180 dage
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (være i overgangsalderen eller steriliseret), eller du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 150 dage efter sidste dosis medicin. Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal have en negativ tuberkulose-test og et normalt røntgenbillede af lungerne
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke og følge studiets krav
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg på samme tid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i øjet, som forårsager betændelsen i regnbuehinden (den farvede del af øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion i kroppen, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller har haft det tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus, der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner med levende svækkede bakterier eller virus inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet stærkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber dens egne celler) ud over øjenbetændelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hwijceqe Urzukphcoabxi Dehvjnxm Donostia Spanien
Fzexkgvgw Prkc La Imngfxthxnrig Bltfvtniu Dby Hqhvqflk Uzcaoadcprhau Le Pzs Madrid Spanien
Hlcfqktb Vnbw dgmtzyxu Barcelona Spanien
Hvopmpck Uwmagibhcfekr df A Cerdtf A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Methotrexat er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet immunsuppressiva. Det virker ved at dæmpe kroppens immunforsvar, hvilket kan hjælpe med at reducere betændelse i øjet. Methotrexat bruges ofte til at behandle forskellige autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde væv. I dette studie anvendes det til at behandle uveitis, som er en betændelsestilstand i øjet.

Adalimumab er en type medicin kaldet en biologisk behandling eller TNF-blokker. Det virker ved at blokere et protein i kroppen kaldet TNF-alpha, som spiller en rolle i at forårsage betændelse. Ved at blokere dette protein kan adalimumab hjælpe med at reducere betændelse og forbedre symptomerne ved uveitis. Adalimumab gives som en indsprøjtning under huden og bruges også til at behandle andre betændelsessygdomme som leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Non-infektiøs uveitis – Non-infektiøs uveitis er en betændelsessygdom, der påvirker uvea, som er det midterste lag af øjet bestående af iris, corpus ciliare og choroidea. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber det sunde øjenvæv og forårsager betændelse. Den kan påvirke ét eller begge øjne og opstår uden en underliggende infektion som årsag. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt eller gradvist over tid. Sygdommen kan forekomme i forskellige former afhængigt af, hvilken del af uvea der er påvirket. Uden passende behandling kan betændelsen føre til komplikationer som øget tryk i øjet, dannelse af ar i øjet eller påvirkning af synet.

Forsøgs-ID:
2024-513123-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af adalimumab og tocilizumab til behandling af alvorlig øjenbetændelse hos personer med Behçets sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af medicinen baricitinib til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos børn og unge med gigt eller kronisk uveitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien