Undersøgelse af antibiotikummet cefepim hos nyrepatienter i peritonealdialyse – hvordan virker det når det gives gennem bughulen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom stadium 5 hos patienter, der behandles med peritonealdialyse. Peritonealdialyse er en behandlingsform, hvor bughulen bruges til at rense blodet for affaldsstoffer og overskydende væske, når nyrerne ikke længere fungerer ordentligt. Studiet fokuserer på medicinen cefepim, som er et antibiotikum, der gives direkte i bughulen gennem dialysebehandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, om der opnås tilstrækkelige koncentrationer af cefepim i både blodet og dialysevæsken, når medicinen gives gennem bughulen i stedet for direkte i blodet. Forskerne vil også studere, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen for at vurdere, hvor effektivt det er at give antibiotikumet på denne måde. Dette er vigtigt for at sikre, at patienter med nyresygdom får den rette behandling mod infektioner.

Under studiet vil deltagerne modtage cefepim gennem deres normale dialysebehandling, mens forskerne måler medicinens koncentration i blodet og dialysevæsken på forskellige tidspunkter. Studiet involverer patienter, der allerede er i behandling med automatiseret peritonealdialyse, hvor en maskine hjælper med at udføre dialysen, typisk om natten. Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige dialysebehandling med både glukose-baserede væsker og icodextrin, som er forskellige typer dialysevæsker, der bruges til at rense blodet.

1 Første undersøgelse og forberedelse

Du vil få taget blodprøver for at måle udgangsniveauet af medicin i dit blod.

Der vil blive taget prøver af din dialysevæske (den væske, der bruges til at rense dit blod gennem maven) for at måle udgangsniveauet.

Du skal fortsætte med din normale APD-behandling (automatiseret peritonealdialyse), som er den natlige dialyse, du allerede får.

2 Administration af cefepim

Du vil få cefepim (en type antibiotikum) givet direkte i din mave gennem dit dialysekateter.

Medicinen vil blive blandet med din dialysevæske.

Doseringen vil være 1 gram cefepim, som vil blive opløst i væske før det gives til dig.

3 Overvågning efter medicin

Efter du har fået medicinen, vil der blive taget flere blodprøver på bestemte tidspunkter.

Disse prøver måler hvor meget medicin der er i dit blod over tid.

Der vil også blive taget prøver af dialysevæsken for at se hvor meget medicin der er tilbage i væsken.

4 Måling af medicinens virkemåde

Forskerne vil måle hvor hurtigt medicinen kommer ind i dit blod (tmax – tiden det tager at nå det højeste niveau).

De vil måle det højeste niveau af medicin i dit blod (Cmax).

De vil beregne hvor længe medicinen bliver i din krop (halveringstid).

De vil måle hvor lang tid medicinen forbliver over et effektivt niveau for at bekæmpe bakterier.

5 Sammenligning mellem væsker

Forskerne vil sammenligne niveauerne af medicin mellem dit blod og dialysevæsken.

De vil beregne forholdet mellem den samlede mængde medicin i de forskellige væsker over en 24-timers periode.

Dette hjælper med at forstå hvor godt medicinen bevæger sig fra dialysevæsken til dit blod.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter alle prøver er taget, vil du fortsætte med din normale dialysebehandling.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når alle nødvendige målinger er foretaget.

Resultaterne vil blive brugt til at bestemme om denne måde at give antibiotika på er effektiv for patienter med dialyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have kronisk nyresygdom stadium 5, hvilket betyder at dine nyrer kun fungerer meget dårligt og ikke kan rense dit blod tilstrækkeligt
  • Du skal være i behandling med peritonealdialyse, som er en form for dialyse hvor væske føres ind i maven for at rense blodet
  • Du skal have brugt APD-behandling i mindst en måned – APD står for automatiseret peritonealdialyse, hvor en maskine styrer dialysebehandlingen
  • Hvis du har korte natlige behandlinger, skal du bruge en glukosebaseret dialysevæske med styrker på 1,36% og/eller 2,27% samt Icodextrin til den lange dagsbehandling – disse er forskellige typer dialysevæsker
  • Du skal være villig til at følge studiets regler og procedurer
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har kronisk nyresygdom stadium 5, hvilket betyder at dine nyrer kun fungerer meget dårligt og du har brug for dialyse
  • Du får peritoneal dialyse, som er en type dialyse hvor væsken renses gennem bughindens membran i stedet for gennem en maskine
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for cefepim, som er et antibiotikum der bruges til at behandle infektioner
  • Du har en allergi over for andre beta-lactam antibiotika, som er en gruppe antibiotika der inkluderer penicillin og lignende medicin
  • Du har en aktiv infektion i bughulen eller peritonitis, som betyder betændelse i bughindens membran
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du tager medicin som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du har problemer med at forstå eller give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at deltage sikkert
  • Du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cefepim er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. Dette lægemiddel tilhører en gruppe antibiotika kaldet cefalosporiner, som virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge og dermed dræbe bakterierne. I dette studie gives Cefepim direkte ind i bughulen gennem dialysekateteret i stedet for gennem en vene. Forskerne undersøger, hvor godt medicinen optages i kroppen, når den gives på denne måde, og om den kan være effektiv til at behandle infektioner hos patienter, der får bughindedialyse.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom stadium 5 – Dette er den mest alvorlige form for kronisk nyresygdom, hvor nyrerne kun fungerer med mindre end 15% af deres normale kapacitet. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år gennem fem stadier, hvor stadium 5 repræsenterer næsten komplet nyresvigt. Nyrerne kan ikke længere fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra kroppen på effektiv vis. Dette fører til ophobning af giftstoffer i blodet og væskeretention i kroppen. Patienter med denne tilstand har brug for nyreerstatterbehandling som dialyse eller nyretransplantation for at overleve. Sygdommen påvirker mange kropsfunktioner, herunder blodtryk, knoglestyrke og dannelse af røde blodlegemer.

Peritoneal dialyse – Dette er en form for nyreerstatterbehandling, hvor bughindens naturlige filtreringsevne bruges til at rense blodet. En særlig væske føres ind i bughulen gennem et permanent kateter, og denne væske absorberer affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet gennem bughinden. Efter nogle timer tappes væsken ud sammen med de optagne affaldsstoffer, og processen gentages flere gange dagligt. Denne behandling kan udføres hjemme af patienten selv eller deres pårørende. Bughinden fungerer som et naturligt filter, der erstatter nogle af nyrernes normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-509930-21-00
Protokolkode:
2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende medicin (apixaban vs. warfarin) hos dialysepatienter med uregelmæssig hjerterytme

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (warfarin) til dialysepatienter med hjerteflimren

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark