Undersøgelse af ny behandling (farletuzumab ecteribulin) sammenlignet med standard kemoterapi til kvinder med platinresistent æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af æggestokkræft, primær peritoneal cancer eller æggelederkreft hos kvinder, hvor kræften er resistent over for platin-baseret kemoterapi. Platinresistent betyder, at kræften ikke længere reagerer på eller er vokset tilbage kort tid efter behandling med platin-holdige lægemidler. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: et nyt lægemiddel kaldet MORAb-202, som er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber kræftceller, der har høje niveauer af et protein kaldet folat receptor alfa, mod lægens valg af standard kemoterapi.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange deltagere der responderer på MORAb-202 sammenlignet med standard kemoterapi. Studiet vil også undersøge sikkerheden af begge behandlinger ved at overvåge bivirkninger og se, hvor mange deltagere der må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MORAb-202 eller lægens valg af kemoterapi, og deres sygdom vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger nøje og justere behandlingen efter behov. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om MORAb-202 kan være en bedre behandlingsmulighed for kvinder med denne type platinresistent kræft sammenlignet med nuværende standardbehandlinger.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få farletuzumab ecteribulin (også kaldet MORAb-202), som er et nyt lægemiddel, eller du vil få kemoterapi valgt af din læge.

Hvis du får kemoterapi valgt af lægen, kan det være doxorubicin hydrochlorid, paclitaxel eller topotecan.

2 Behandling med farletuzumab ecteribulin (hvis tildelt denne gruppe)

Farletuzumab ecteribulin er et lægemiddel, der er designet til at målrette kræftceller ved at binde sig til et protein kaldet folat receptor alfa.

Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du vil få behandlingen på hospitalet eller klinikken med jævne mellemrum.

3 Behandling med kemoterapi valgt af lægen (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få én af følgende kemoterapimediciner:

Doxorubicin hydrochlorid – dette gives som Caelyx pegylated liposomal (2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning). Dette er en særlig form af doxorubicin, der er pakket ind i små fedtpartikler for at reducere bivirkninger.

Paclitaxel – dette gives som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Topotecan – dette gives som en opløsning til injektion.

Alle disse mediciner gives gennem en infusion i din blodåre på hospitalet eller klinikken.

4 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage behandling i flere cyklusser med bestemte intervaller.

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og for, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

5 Regelmæssige evalueringer

Dine læger vil regelmæssigt evaluere din tilstand ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. Dette er standardregler for at måle, hvordan godt behandlingen virker ved at se på ændringer i tumorens størrelse.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din performance status vil blive vurderet – dette er en måde at beskrive, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

6 Håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen tidligt.

Lægen vil håndtere eventuelle bivirkninger med passende medicin eller andre foranstaltninger.

7 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller andre medicinske grunde gør det nødvendigt at stoppe.

Hvis du reagerer godt på behandlingen, vil lægen fortsætte med at overvåge dig for at se, hvor længe responset varer.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op for at overvåge din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at spore din progressionsfri overlevelse – det betyder tiden fra start af behandlingen til din sygdom forværres eller du dør.

Eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen vil blive overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være kvinde med en bekræftet diagnose af højgradig serøs kræft i æggestok, bughinde eller æggeleder. Dette betyder alvorlig kræft i disse kvindeorganer, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være platinresistent, hvilket betyder at kræften ikke længere reagerer godt på platin-baseret kemoterapi. Dette defineres som:
– Hvis du kun har fået én behandlingslinje med platin-baseret kemoterapi: din kræft skal være kommet tilbage mellem 1 måned og 6 måneder efter din sidste dosis af mindst 4 behandlinger
– Hvis du har fået 2 eller 3 behandlingslinjer med platin-baseret kemoterapi: din kræft skal være kommet tilbage inden for 6 måneder efter din sidste dosis
Du skal have fået mindst 1, men ikke mere end 3 tidligere systemiske behandlinger (behandlinger der påvirker hele kroppen), og enkelt-lægemiddelbehandling skal være passende som din næste behandling. Du kan have fået op til 1 behandlingslinje efter at det blev fastslået, at din kræft var platinresistent
Du skal tidligere have fået behandling med bevacizumab (et kræftlægemiddel), eller din læge skal have vurderet, at det ikke er medicinsk hensigtsmæssigt for dig at få bevacizumab, du ikke kan tåle det, du har afvist det, eller du ikke har haft adgang til det
Din kræft skal være blevet værre ifølge RECIST-kriterierne (standardregler for at måle kræftens udvikling) med mindst én målbar læsion (kræftknude) under eller efter din seneste behandling
Der skal være tilgængeligt væv fra din kræft til undersøgelse af FRα (et specifikt protein) før du bliver tildelt en behandling i undersøgelsen
Du skal have en ECOG-performance-status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, og 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men i stand til lettere arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har modtaget mere end tre tidligere behandlingslinjer med kemoterapi for din kræftsygdom
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med folat-receptor alfa målrettede lægemidler tidligere – disse er særlige typer medicin der virker mod specifikke proteiner på kræftceller
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hjernemetastaser – det betyder kræft der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige øjen- eller synsrelaterede problemer
Du kan ikke deltage hvis du har perifær neuropati grad 2 eller højere – det er nerveskade der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste fire uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem tarmsystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA	Valencia	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Coipnsilg Ugudvtylfhafgz Spdkwpklw	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Foeagyahv Pude Li Iplpxdfvkwjys Bfrxdspcd Dio Hpxhkzdu Upzslqzanpgce Lp Pia	Madrid	Spanien
Ajozuwo Uhsdg Shhdfygyz Lbyfre Dc Bwypdrz	Bologna	Italien
Imswxihh Czlprr Dyjruncvltgddjhiv	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Htfcqsdb Vdxw dsmrlhrk	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.03.2023
Italien	rekrutterer ikke	30.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	30.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MORAb-202 (Farletuzumab Ecteribulin)
Dette er en ny type kræftbehandling, der kaldes en antistof-lægemiddel-konjugat. Det virker ved at finde kræftceller, der har et bestemt protein kaldet folat receptor alfa på deres overflade. Når medicinen finder disse kræftceller, leverer den et potent kræftdræbende stof direkte til cellerne. Denne målrettede tilgang hjælper med at angribe kræftcellerne, mens den beskytter sunde celler bedre end traditionel kemoterapi.

Efterforskeres valg af kemoterapi
Dette refererer til standard kræftbehandlinger, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Disse er etablerede kemoterapeutiske lægemidler, der almindeligvis bruges til at behandle æggestokskræft, når tidligere platinbaserede behandlinger ikke længere virker. Lægen vil vælge den mest passende behandling blandt flere muligheder baseret på patientens medicinske historie og aktuelle helbredstilstand.

Undersøgte sygdomme:

Platinresistent højgradig serøs ovariecancer – Dette er en type kræft, der opstår i æggestokkene og er karakteriseret ved aggressive cancerceller, som ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og spreder sig ofte til andre dele af bughinden. Cancercellerne har en tendens til at vokse ukontrolleret og kan danne metastaser i bughulen. Denne type cancer er kendt for at være særligt vanskelig at behandle på grund af dens resistens over for standardbehandlinger.

Primær peritoneal cancer – Denne kræftform opstår i bughinden, som er det tynde væv, der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Sygdommen ligner meget æggestokskræft i sin opførsel og udvikling. Cancercellerne spreder sig typisk langs bughinden og kan påvirke flere organer i bughulen samtidig. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, men kan accelerere over tid.

Æggelederkreft – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår i æggelederen, som er det rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen begynder normalt i slimhinden af æggelederens indre overflade. Cancercellerne kan vokse og sprede sig til nærliggende væv og organer. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan blive mere aggressiv over tid og sprede sig til andre dele af det reproduktive system.

Forsøgs-ID:

2023-504111-33-00

Protokolkode:

CA116-001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling (farletuzumab ecteribulin) sammenlignet med standard kemoterapi til kvinder med platinresistent æggestokkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?