Afprøvning af lægemidlet Burfiralimab til behandling af moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leddegigt, som er en kronisk sygdom der forårsager inflammation og smerte i leddene. Deltagerne i studiet har moderat til svær leddegigt og har ikke haft tilstrækkelig virkning af tidligere behandlinger med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, som er medicin der hjælper med at bremse sygdomsudviklingen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet burfiralimab (hzVSF-v13), som gives sammen med de nuværende sygdomsmodificerende lægemidler. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert dette nye lægemiddel er til at forbedre sygdomsaktiviteten hos personer med leddegigt.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til at modtage enten en lav dosis på 200 mg burfiralimab, en høj dosis på 600 mg burfiralimab, eller placebo sammen med deres nuværende behandling. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Studiet varer 12 uger, og deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at måle forbedringer i deres ledsymptomer, fysiske funktion og livskvalitet.

Lægemidlets effekt vil blive vurderet ved at se på hvor mange hævede og ømme led deltagerne har, og om der sker forbedringer ifølge standardiserede målemetoder som American College of Rheumatology kriterier. Derudover vil studiet undersøge om behandlingen kan hjælpe deltagerne med at opnå lav sygdomsaktivitet eller remission, hvilket betyder at sygdommen er under god kontrol. Der vil også blive målt på smertelindring, fysisk funktion og generel livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer test for tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne) og blodprøver for at måle C-reaktivt protein (et stof der viser betændelse i kroppen) og anti-citrullinated protein antistoffer (specielle antistoffer forbundet med reumatoid artrit).

Lægen vil undersøge dine led for at tælle hvor mange der er hævede (oppustede på grund af betændelse) og ømme (smertefulde ved berøring). Der skal være mindst 2 hævede led og mindst 6 ømme led for at du kan deltage i studiet.

Du skal have taget medicin mod reumatoid artrit i mindst 3 måneder før denne undersøgelse, og dosis skal have været den samme i mindst 1 måned.

Du skal tidligere have prøvet mindst 2 forskellige typer af stærke lægemidler mod reumatoid artrit kaldet biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske lægemidler, men disse skal enten ikke have virket godt nok eller have givet bivirkninger.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at hverken du eller lægen kan vælge hvilken gruppe du kommer i.

Du kan få enten burfiralimab i lav dosis (200 mg), burfiralimab i høj dosis (600 mg), eller placebo (saltvandsopløsning uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Medicinen gives som en infusion (dropvæske) direkte ind i en blodåre. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod reumatoid artrit under hele studiet.

3 Behandlingsperiode – uge 0-12

Du vil modtage behandling med infusion på hospitalet eller klinikken. Den nøjagtige hyppighed af behandlingerne er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Under behandlingsperioden vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand ved at undersøge dine led og tage blodprøver.

Du skal udfylde spørgeskemaer om hvordan du har det, herunder Health Assessment Questionnaire-Disability Index (et spørgeskema om hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) og EuroQoL spørgeskema (om din livskvalitet).

Du skal vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

4 Hovedevaluering ved uge 12

Ved uge 12 vil lægen foretage en grundig vurdering af hvor godt behandlingen har virket.

Lægen vil måle forbedring efter American College of Rheumatology kriterier, som hedder ACR20, ACR50 og ACR70. Disse tal angiver hvor stor en procentvis forbedring der er sket i dine symptomer (20%, 50% eller 70% forbedring).

Din sygdomsaktivitet vil blive målt med forskellige scoringssystemer som DAS28-CRP og CDAI. Disse hjælper med at vurdere om du har opnået lav sygdomsaktivitet eller remission (næsten ingen tegn på aktiv sygdom).

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om din fysiske funktion, smerte og livskvalitet for at sammenligne med hvordan du havde det ved studiestart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en negativ test for tuberkulose (en smitsom lungesygdom). Dette betyder enten en negativ QuantiFERON test eller en hudtest, hvor hævelsen er mindre end 5 mm efter 48-72 timer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er seksuelt aktiv og har en partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste behandling
  • Du skal kunne forstå al information om undersøgelsen og være villig til at komme til alle besøg på klinikken
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have haft leddegigt (gigtbetændelse i leddene) hos voksne i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter, diagnosticeret efter bestemte kriterier fra 2010
  • Du skal have moderat til svær leddegigt med mindst 2 hævede led og mindst 6 ømme led
  • Din sygdom skal være fortsat aktiv trods mindst 3 måneders passende behandling, eller du skal have stoppet behandling på grund af bivirkninger
  • Du skal have haft utilstrækkelig virkning af, mistet virkning af eller ikke kunne tåle mindst 2 biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske lægemidler (særlige typer gigtmedicin)
  • Du skal have taget gigtmedicin i mindst 3 måneder før undersøgelsen med samme dosis i mindst 1 måned
  • Du skal være positiv for antistoffer mod citrullinerede proteiner (særlige antistoffer i blodet, der er forbundet med leddegigt)
  • Du skal have forhøjet C-reaktivt protein i blodet (over 5,0 g/L), hvilket viser betændelse i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder, som har krævet hospitalsindlæggelse eller intravenøs behandling med antibiotika
  • Du har aktiv tuberkulose eller har haft tuberkulose inden for de sidste 2 år
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner, der påvirker leveren
  • Du har HIV-infektion
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du har alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt eller nyligt hjerteanfald
  • Du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du bruger andre biologiske lægemidler til behandling af leddegigt – dette er avancerede lægemidler, der påvirker immunsystemet
  • Du har fået rituximab inden for det sidste år – dette er et lægemiddel, der påvirker visse celler i immunsystemet
  • Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du deltager i andre kliniske studier eller har deltaget i et studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har neutropeni – dette betyder, at du har for få hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du har unormal leverfunktion vist ved blodprøver
  • Du planlægger større operationer under studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Budai Irgalmasrendi Korhaz Nonprofit Kft. Budapest Ungarn
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.06.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Burfiralimab (hzVSF-v13) er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for reumatoid arthritis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og sygdomsaktivitet hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis. Burfiralimab gives som et tillæg til den nuværende behandling og virker ved at påvirke immunsystemet for at dæmpe den overdrevne immunreaktion, der forårsager led-inflammation og skader.

Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) er en gruppe af lægemidler, der bruges som standardbehandling for reumatoid arthritis. Disse lægemidler hjælper med at bremse sygdommens fremskridt og forhindrer yderligere skade på led og væv. DMARD-lægemidler virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse og forebygge permanent ledskade. Patienterne i dette studie fortsætter med at tage deres sædvanlige DMARD-behandling, mens de får tilføjet det eksperimentelle lægemiddel.

Reumatoid artritis – Reumatoid artritis er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne led og væv. Sygdommen rammer primært leddenes synovialmembran, som bliver betændt og fortykkket. Over tid kan betændelsen beskadige bruskene, knogler og ledbånd omkring de påvirkede led. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker oftest flere led samtidigt, særligt i hænder, håndled, fødder og ankler. De mest almindelige symptomer omfatter ledsmerter, hævelse, stivhed og nedsat bevægelighed, især om morgenen. Betændelsen kan også påvirke andre organer og væv i kroppen ud over leddene.

Forsøgs-ID:
2023-507944-35-00
Protokolkode:
hzVSF_V13-0015
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland