Behandling af brændende mund syndrom med clonazepam mundskyl

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Burning mouth syndrome er en tilstand, der forårsager kroniske brændende smerter i munden, tungen eller læberne uden en synlig årsag. Dette kliniske forsøg undersøger brugen af clonazepam som en lokal behandling, der påføres direkte på det smertefulde område i munden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt dette lægemiddel er til at lindre smerterne og forbedre livskvaliteten hos patienter med denne tilstand.

Forsøget er opdelt i to dele. I den første del får deltagerne enten clonazepam eller en kontrolbehandling i to uger, uden at de ved, hvilken behandling de får. Under denne periode måles smerteintensiteten, hvordan smerterne påvirker daglige aktiviteter, ændringer i smagssansen og kæbefunktion. Deltagernes egne oplevelser og præferencer for behandlingen undersøges også grundigt.

I anden del af studiet følges deltagerne i seks måneder, hvor de får mulighed for blindt at vælge den behandling, de foretrak fra første del. Dette langsigtede opfølgningsforløb giver mulighed for at vurdere, om behandlingseffekterne vedvarer over tid. Gennem hele forløbet overvåges faktorer som smerteintensitet, funktionsbegrænsninger i kæben, stressniveau og smerters påvirkning af dagligdagen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og målinger.

1 Initial behandlingsperiode – første studie

Du vil modtage topisk clonazepam behandling i to uger. Topisk betyder, at medicinen påføres direkte på det område, der skal behandles.

Du skal anvende clonazepam direkte på mundslimhinden for at behandle din burning mouth syndrome (brændende mund syndrom).

Under denne periode vil din smerte og andre symptomer blive overvåget nøje.

2 Vurdering af smerteintensitet

Din smerteintensitet vil blive målt på flere tidspunkter: umiddelbart før behandlingen starter, samt efter en uge, to uger og tre uger efter behandlingsstart.

Du vil blive bedt om at vurdere din nuværende smerte, den værste smerte og den gennemsnitlige smerte i de sidste to uger på en skala fra 0 til 10.

Denne vurdering sker ved hjælp af det, der kaldes Graded Chronic Pain Scale, som er et standardiseret værktøj til måling af kroniske smerter.

3 Evaluering af behandlingseffekt

Du vil blive bedt om at vurdere din globale opfattelse af forandring efter behandlingen.

Der vil blive undersøgt, hvordan smerterne påvirker din daglige funktionsevne og livskvalitet.

Din kæbefunktion vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet JFLS-20, som måler eventuelle begrænsninger i kæbens bevægelighed.

Eventuelle sensoriske ændringer, herunder forandringer i smagssansen, vil blive registreret.

Dit stressniveau vil blive målt ved hjælp af PSS-10 skalaen.

Der vil blive undersøgt for smerte katastrofetænkning ved hjælp af PCS skalaen, som måler negative tanker om smerte.

4 Valg af foretrukken behandling

Efter den første behandlingsperiode vil du blive bedt om at vælge din foretrukne behandling til det længerevarende forløb.

Dette valg vil foregå blindt, hvilket betyder, at du ikke vil vide, hvilken specifik behandling du vælger.

Du kan vælge mellem clonazepam behandling eller en kontrolbehandling.

5 Langvarig opfølgning – andet studie

Du vil fortsætte med din valgte behandling i en 6 måneders opfølgningsperiode.

Under denne periode vil alle de samme faktorer, der blev undersøgt i den første del af studiet, blive fulgt op regelmæssigt.

Dette inkluderer smerteintensitet, funktionsevne, sensoriske ændringer, kæbefunktion, stress og smerte katastrofetænkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af burning mouth syndrome (brændende mund syndrom), som er en tilstand hvor du oplever brændende smerter i munden uden synlig årsag
  • Din diagnose skal være stillet i overensstemmelse med International Classification of Orofacial Pain (ICOP), som er et internationalt klassifikationssystem for smerter i ansigt og mund
  • Du skal opleve vedvarende brændende smerter i munden, som ikke kan forklares af andre synlige årsager
  • Du skal være i stand til at deltage i behandling i mindst to uger
  • Du skal være villig til at deltage i en opfølgningsperiode på 6 måneder, hvor din tilstand bliver fulgt over længere tid
  • Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du tager medicin der påvirker dit nervesystem eller din hjerne, såsom antidepressiva (medicin mod depression), antiepileptika (medicin mod epilepsi) eller benzodiazepiner (beroligende medicin), kan du ikke deltage
  • Hvis du har allergi over for clonazepam (den medicin der undersøges) eller andre lignende stoffer, kan du ikke deltage
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har åndedrætsbesvær eller problemer med at trække vejret, kan du ikke deltage
  • Hvis du har muskelsygdom eller sygdom der påvirker dine muskler, kan du ikke deltage
  • Hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller medicin, kan du ikke deltage
  • Hvis du har glaukom (øjensygdom med øget tryk i øjet), kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen, kan du ikke deltage
  • Hvis du allerede bruger clonazepam eller andre lignende lægemidler, kan du ikke deltage
  • Hvis du har andre sygdomme i munden eller tænderne der kan påvirke resultaterne, kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Malmoe Universitet Malmø Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clonazepam
Clonazepam er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle anfald og angst. I dette studie undersøges det som en lokal behandling, der påføres direkte i munden. Lægemidlet virker ved at påvirke nervesignaler i hjernen og kan hjælpe med at reducere smerter og ubehag i munden. I stedet for at tage det som en pille, vil det blive brugt som en lokal behandling, der kan hjælpe med at lindre symptomerne ved brændende mund syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Burning mouth syndrome – En kronisk smertetilstand, der karakteriseres ved en brændende, sviende eller prikken fornemmelse i munden, typisk på tungen, læberne eller ganen. Smerterne opstår ofte spontant uden synlig årsag og kan variere i intensitet gennem dagen. Tilstanden påvirker hovedsageligt kvinder, især efter overgangsalderen. Symptomerne kan omfatte metalsmag, mundtørhed og ændret smagssans. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og blive vedvarende over måneder eller år. Smerterne kan påvirke daglige aktiviteter som spisning, tale og søvn.

Forsøgs-ID:
2023-509727-40-00
NCT ID:
NCT05059418
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland