Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med everolimus og Lu-177 til patienter med aggressivt meningiom i hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på behandling af meningiom, som er en type hjernetumor. Der undersøges specifikt grad 2 og 3 meningiomer, der er resistente over for tidligere behandlinger. Meningiomer opstår i de membraner, der omgiver hjernen og rygmarven. Når de er grad 2 og 3, betyder det, at de vokser hurtigere og er mere aggressive end grad 1 meningiomer.

Undersøgelsen tester en kombinationsbehandling, der består af to lægemidler: everolimus og 177Lu-DOTATATE. Everolimus er et lægemiddel, der hæmmer tumorvækst ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne. 177Lu-DOTATATE er en form for målrettet radioaktiv behandling, der leverer stråling direkte til tumorceller, som har specielle receptorer på deres overflade kaldet somatostatin-receptorer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt det er at kombinere disse to behandlinger hos patienter med resistente meningiomer.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser. Behandlingen gives i cyklusser, og patienternes respons bliver målt ved hjælp af MRI-scanninger af hjernen og specialiserede PET-scanninger. Læger vil følge tumorens størrelse og vækst over tid samt overvåge for eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 Start af behandling med everolimus

Du vil begynde at tage everolimus tabletter hver dag. Dette lægemiddel hjælper med at bremse tumorens vækst ved at blokere visse signaler i cellerne.

Dosis vil være enten 2,5 mg eller 5 mg tabletter, som lægen vil bestemme baseret på din tilstand. Du skal tage tabletterne på samme tid hver dag.

Du vil fortsætte med at tage everolimus gennem hele behandlingsforløbet, som kan vare flere måneder.

2 Første behandling med lutetium-177

Du vil modtage din første 177Lu-DOTATATE behandling som en infusion direkte i en blodåre. Dette radioaktive lægemiddel er designet til at målrette og ødelægge tumorceller.

Infusionen indeholder 370 MBq af det aktive stof og vil blive givet langsomt over flere timer på hospitalet.

Under infusionen vil du blive overvåget nøje af det medicinske personale for at sikre, at alt forløber sikkert.

3 Første scanning efter behandling

Dagen efter din første 177Lu-DOTATATE infusion (dag 1) vil du få taget en SPECT-CT scanning af hovedet.

Denne scanning hjælper lægerne med at måle, hvor meget stråling der er leveret til tumoren og de omkringliggende væv.

Scanningen er smertefri og tager typisk 30-60 minutter at gennemføre.

4 Anden scanning efter behandling

En uge efter din første 177Lu-DOTATATE infusion (dag 7) vil du få taget endnu en SPECT-CT scanning af hovedet.

Denne anden scanning giver lægerne yderligere information om, hvordan strålingen fordeler sig i dit væv over tid.

Resultaterne fra begge scanninger bruges til at beregne den præcise dosis, som tumoren har modtaget.

5 Fortsættelse af everolimus behandling

Du vil fortsætte med at tage everolimus tabletter dagligt som ordineret af lægen.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag og ikke springe doser over.

Lægen vil muligvis justere dosis baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

6 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter behandlingens start vil du få taget en MRI-scanning af hjernen for at kontrollere tumorens størrelse.

Lægen vil sammenligne disse billeder med scanninger fra før behandlingen for at se, om tumoren er vokset, forblevet den samme eller er blevet mindre.

Du vil også have regelmæssige blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

7 Evaluering efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingens start vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Dette vil omfatte endnu en MRI-scanning for at måle eventuelle ændringer i tumorens størrelse sammenlignet med baseline.

Du vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet og i 180 dage efter den sidste behandling vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter deres alvorlighetsgrad fra grad 1 (milde) til grad 4 (alvorlige) i henhold til internationale retningslinjer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i din sundhed til dit behandlingsteam.

9 Langvarig opfølgning

Efter den aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand på lang sigt.

Lægen vil holde øje med, om din tumor forbliver stabil, og om du oplever nogen sene bivirkninger fra behandlingen.

Disse opfølgninger er vigtige for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og under 80 år gammel
  • Du skal have fået fuldstændig information om studiet og have underskrevet et samtykkeerklæring
  • Du skal være godkendt til at få medfølelsesbehandling (særlig behandling for alvorligt syge patienter) efter beslutning fra en national gruppe af læger, der specialiserer sig i hjernesvulster
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 3 eller bedre på WHO-skalaen
  • Du skal have en meningiom (en type hjernesvulst) af grad 2 eller 3, bekræftet gennem vævsundersøgelse, som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling
  • Din svulst skal være blevet værre enten klinisk eller på scanninger
  • Du skal have oplevet forværring af symptomer eller din svulst skal være vokset med mindst 10% på 6 måneder, målt som produktet af de to største målinger af svulsten
  • Din svulst skal have somatostatin-receptorer (specielle proteiner på svulstceller), som kan påvises ved en særlig type PET-scanning med 68Ga-DOTATOC, hvor svulsten optager mere end leveren
  • Du skal have fået foretaget en MR-scanning af hjernen og en 68Ga-DOTATOC PET-scanning inden for de sidste 2 måneder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet)
  • Du skal have social sikring (sundhedsforsikring gennem det offentlige system)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har grad 1 meningiom, da studiet kun inkluderer patienter med grad 2 og 3 meningiom. Grad henviser til, hvor aggressive cancercellerne ser ud under mikroskopet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit meningiom ikke er refraktært, hvilket betyder at tumoren skal have vist sig resistent over for tidligere behandlinger eller være kommet tilbage efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da medicinen everolimus og radioaktive stoffer kan påvirke nyrerne yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da kroppen har brug for en fungerende lever til at bearbejde medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller meget højt blodsukker, da everolimus kan forværre disse tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller et svækket immunforsvar, da behandlingen kan gøre det sværere for kroppen at bekæmpe sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med everolimus eller som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, bortset fra visse hudkræfttyper, der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger eller undersøgelser på grund af f.eks. pacemaker eller anden metal i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ioqdyddq Rnrcgvif Du Cvuivf Dk Mndolfntnns Montpellier Frankrig
Ctaftr Hxetxxxumzh Rxxwwwul Usuudtdvypxxx Df Treii Tours Frankrig
Avxxrdspom Pbdinbir Hugwnzuu Dl Mjrpudcjv Marseille Frankrig
Cqdn Dw Nicfy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Everolimus er et lægemiddel, der hører til en gruppe medicin kaldet mTOR-hæmmere. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel bruges til at bremse væksten af meningiom-tumorer i hjernen ved at forhindre cellerne i at dele sig og vokse ukontrolleret.

177Lu-DOTATATE er en type målrettet radioaktiv behandling. Det består af et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er bundet til et protein, der kan finde og binde sig til specifikke receptorer på meningiom-celler. Når det injiceres i kroppen, rejser det gennem blodbanen og finder tumorcellerne, hvor det afgiver stråling direkte til kræftcellerne for at ødelægge dem, mens det beskytter det sunde væv omkring tumoren.

Meningiom – Meningiom er en type hjernetu­mor, der opstår fra meningerne, som er de beskyttende membraner, der omgiver hjernen og rygmarven. Denne tumor udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, og den vokser ofte som en rund eller oval masse, der presser på den tilstødende hjernevæv. Meningiomer klassificeres i tre grader baseret på deres vækstmønster og cellulære karakteristika – grad 1 er den mest almindelige og langsomst voksende form, mens grad 2 og 3 vokser hurtigere og har tendens til at vende tilbage efter behandling. Symptomerne udvikler sig gradvist, når tumoren vokser og presser på hjernevævet, hvilket kan føre til hovedpine, synsforstyrrelser, hukommelsesbesvær eller andre neurologiske problemer afhængigt af tumorens placering. I nogle tilfælde kan meningiomer forblive små og ikke forårsage symptomer i lang tid, mens andre fortsætter med at vokse og kræver medicinsk opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2023-508400-38-00
Protokolkode:
2021PI203
NCT ID:
NCT06126588
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland