Test af ny medicin (AR1001) til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Alzheimers sygdom er en tilstand, der påvirker hjernens evne til at tænke, huske og udføre dagligdags aktiviteter. I de tidlige stadier af sygdommen oplever personer ofte problemer med hukommelsen og andre mentale funktioner, men kan stadig klare mange daglige opgaver selv. Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet AR1001 sammenlignet med placebo hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Formålet med studiet er at evaluere om AR1001 kan hjælpe med at bevare de mentale funktioner hos personer med denne tilstand.

Studiet varer i 52 uger, hvor deltagerne vil få enten AR1001 eller placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Under studiet vil deltagernes mentale funktioner blive vurderet ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer, der måler hukommelse, tænkeevne og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Deltagerne skal have en pårørende eller omsorgsperson, der kender dem godt og kan hjælpe med at give information om deres tilstand og adfærd under studiet.

For at deltage i studiet skal personer have tegn på mild kognitiv svækkelse eller mild demens, hvilket betyder at deres tænkeevne og hukommelse er påvirket, men ikke så alvorligt at de ikke kan fungere i hverdagen. Deltagerne skal også have positive biomarkører for amyloid i hjernen, som er proteiner der ophobes ved Alzheimers sygdom. Disse biomarkører kan påvises gennem specielle scanninger eller ved at undersøge væske fra rygmarven.

1 Undersøgelsesstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AR1001 (den undersøgte medicin) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil få udleveret din første pakke medicintabletter til hjemmeindtagelse.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag gennem hele undersøgelsesperioden på 52 uger.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt som anvist for at sikre undersøgelsens pålidelighed.

3 Regelmæssige kliniske besøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem de 52 uger.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam undersøge din tilstand og udføre forskellige test.

Din studiepart (den person, der kender dig godt og har kontakt med dig mindst 5 dage om ugen) skal deltage i nogle af besøgene for at give information om dine daglige funktioner.

4 Kognitive og funktionelle vurderinger

Du vil få foretaget forskellige test for at måle dine kognitive funktioner (hukommelse, tænkning og læring).

Dette inkluderer CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale), som vurderer din daglige funktion og demens-sværhedsgrad.

ADAS-Cog 13 (Alzheimer’s Disease Assessment Scale) bruges til at teste din hukommelse, sprog og andre tænkeevner.

MMSE (Mini-Mental Status Examination) er en kort test af din mentale tilstand og kognitive funktioner.

5 Vurdering af daglige aktiviteter

Din evne til at udføre instrumentelle daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af A-IADL-Q-SV (Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire).

Dette omfatter aktiviteter som at handle, lave mad, administrere medicin og andre komplekse daglige opgaver.

Din studiepart vil blive spurgt om dine evner til at udføre disse aktiviteter.

6 Overvågning af humør og depression

Dit humør og eventuelle tegn på depression vil blive vurderet ved hjælp af GDS-15 (Geriatric Depression Scale).

Dette er et spørgeskema med 15 spørgsmål om, hvordan du har det følelsesmæssigt.

7 Sikkerhedsovervågning

Behandlingsteamet vil regelmæssigt kontrollere din sikkerhed og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller ubehag, du måtte opleve.

Din studiepart vil også blive spurgt om observerede ændringer i din adfærd eller tilstand.

8 Afslutning efter 52 uger

Efter 52 uger vil undersøgelsen være afsluttet for dig.

Du vil få foretaget en afsluttende vurdering, hvor alle de samme test bliver gentaget.

Behandlingsteamet vil sammenligne dine resultater fra start til slut for at vurdere medicinens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 85 år gammel
  • Du skal have en voksen studiepart (som kan være en familiemedlem eller ven), der har kontakt med dig mindst 5 dage om ugen og kan rapportere om din hukommelse, daglige funktioner og adfærd
  • Din studiepart skal kunne deltage i klinikbesøg, være tilgængelig per telefon og give informeret samtykke
  • Du skal have let kognitiv svækkelse eller let demens i overensstemmelse med Alzheimers sygdom (stadium 3-4 ifølge medicinske retningslinjer)
  • Du skal have oplevet subjektiv kognitiv tilbagegang – det betyder, at du selv har bemærket problemer med hukommelse og tænkning, som begyndte inden for de sidste 5 år
  • Du skal score 20 eller højere på MMSE-testen – dette er en test, der måler hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have en CDR global rating på 0,5 eller 1 – dette er en skala, der måler graden af demens
  • Du skal score 85 eller lavere på RBANS Delayed Memory Index – dette er en test, der måler din evne til at huske information efter en forsinkelse
  • Hvis du har fået taget en MR-scanning tidligere, skal den udelukke andre årsager til demens
  • Du skal have positive biomarkører for amyloid-ophobning i hjernen – dette betyder, at der skal være tegn på de karakteristiske proteinaflejringer ved Alzheimers sygdom, målt enten gennem cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen og rygmarven) eller PET-scanning
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tidlig Alzheimers sygdom, som er en hjerneskade der påvirker hukommelse og tænkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hjerneskader eller mentale sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit nervesystem eller din hukommelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, som er høje blodsukkerniveauer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en pårørende eller plejer, der kan hjælpe dig under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Sanos A/S Gandrup Danmark
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Dynamikos GmbH Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit Mannheim Tyskland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli Brescia Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Klimed MK Sp. z o.o. Białystok Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Neuropsychiatrie s.r.o. Prag Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Uuoxgmznaa Htefwzagm Pdeuq Sjrmgcmgjoa Cifdtdx Ffyr Paris Frankrig
Ouorojr Binlngty Nadmzcc Dnsxntcqedz Ceujgo Oqdibqstduv Ioi Kpcgjmr Hfggtsp Kdvnytsse Gdwgrvpzbvce Ocvcozp Asntrlplqfbdew Szt z oqls Scinawa Polen
Pfabwfrcs Ctxhbeb Pxoscemrztctrqa Białystok Polen
Uiegjgwnctbgsdumfmrpu Ull Günzburg Tyskland
Nvpnvfexaz Seq z otum soehr Katowice Polen
Bwxyvnatfrdyfrcfr suiumt Kladno Tjekkiet
Amnpvmj Okvyszqvzuu Uzponiucafixl Coqugojhtrpo Dpaee Sxajig E Dalnh Skuourl Dv Tctygn Turin Italien
Ujapriormx Diqvu Szzoi Dp Rwdh Ld Szmjruhz Rom Italien
Atsuauzmly Pdjkwgti Hqucdlax Da Mxycremqs Marseille Frankrig
Ukdmtzpehtxikjezqcjox Mqkiuoyw Axp Münster Tyskland
Hbpiehtf Vgte dlzouwvg Barcelona Spanien
Hatmkcra Uveifuhastmyep Szravhvpys &kjpypc Hynepvo dj Hysplujloug Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
26.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.04.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
26.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
26.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
26.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AR1001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er udviklet specifikt til at hjælpe med at bremse eller forbedre symptomerne på hukommelses- og tænkeproblemer, som opstår ved Alzheimers sygdom. AR1001 gives til patienter for at se, om det kan have en gavnlig effekt på deres kognitive funktioner og generelle tilstand sammenlignet med dem, der ikke får den aktive behandling. Lægemidlet testes over en periode på 52 uger for at vurdere, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er at bruge hos mennesker med tidlig Alzheimers sygdom.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernerelateret tilstand hvor hjerneceller gradvist nedbrydes og dør. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsesproblemer og forvirring, som langsomt forværres over tid. Personer med tilstanden oplever gradvist tab af evnen til at huske nye oplysninger og senere også ældre minder. Efterhånden påvirkes evnen til at tænke klart, træffe beslutninger og udføre daglige aktiviteter. Sprogevner og evnen til at genkende personer og genstande bliver også påvirket. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og påvirker gradvist flere aspekter af hjernens funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-508306-15-00
Protokolkode:
AR1001-ADP3-US01
NCT ID:
NCT05531526
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1