Undersøgelse af methotrexat til forbedring af sygdomskontrol hos patienter med leddegigt (reumatoid artritis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på gigt, en langvarig sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og stivhed. Studiet undersøger behandling med methotrexat, et lægemiddel der bruges til at kontrollere betændelsen og reducere sygdomsaktiviteten hos patienter med aktiv gigt. Formålet med studiet er at vurdere hvor stor en andel af patienterne der opnår remission, hvilket betyder at sygdomsaktiviteten bliver meget lav eller forsvinder helt efter 24 uger.

Deltagerne i studiet får alle deres methotrexat dosis øget, men de bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe fortsætter med at tage medicinen som tabletter gennem munden, mens den anden gruppe skifter til at få medicinen som indsprøjtninger under huden. Begge grupper får den samme mængde medicin, men på forskellige måder. Under studiet bliver deltagernes tilstand overvåget regelmæssigt gennem lægeundersøgelser hvor antallet af hævede og ømme led tælles, og der tages blodprøver for at måle betændelsesmarkører som C-reaktivt protein og sænkningsreaktion.

Studiet varer i 24 uger og inkluderer flere evalueringer undervejs. Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres smerte, generelle velbefindende og daglige funktioner. Forskerne måler også sygdomsaktiviteten ved hjælp af standardiserede målinger og vurderer hvor godt behandlingen virker sammenlignet mellem de to grupper. Nogle deltagere kan også få mulighed for at bruge en mobilapp til at holde styr på deres behandling og rapportere hvordan de har det.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved lodtrækning, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil skifte fra oral methotrexat (tabletter) til subkutan methotrexat (injektion under huden) med en dosis på 25 mg ugentligt.

Den anden gruppe vil fortsætte med oral methotrexat (tabletter), men dosis vil blive øget til 25 mg ugentligt.

Dit nuværende methotrexat-behandling vil blive ændret fra den nuværende dosis (mellem 10-25 mg ugentligt) til den nye behandling ifølge din gruppeplacering.

2 Løbende behandling og vurderinger

Du skal tage dit methotrexat én gang om ugen som ordineret – enten som tabletter eller som injektion under huden, afhængigt af din gruppe.

Hvis du får injektioner, vil du få træning i, hvordan du selv giver injektionen hjemme ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du skal fortsætte med din ugentlige methotrexat-behandling gennem hele studieperioden.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sygdomsaktivitet og bivirkninger.

3 Uge 12 vurdering

Efter 12 uger med den nye behandling vil du få foretaget en omfattende vurdering.

Din læge vil undersøge dine led for hævelse og ømhed og vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af CDAI-skalaen (Clinical Disease Activity Index), som måler hvor aktiv din gigtsygdom er.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter, træthed og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører som CRP (C-reaktivt protein) og sænkningsreaktion.

4 Uge 24 hovedvurdering

Efter 24 uger (6 måneder) vil du få den primære slutvurdering af studiet.

Målsætningen er at vurdere, om din sygdom er i remission, hvilket betyder meget lav sygdomsaktivitet (CDAI ≤2.8).

Du vil få samme type undersøgelser som ved uge 12: ledundersøgelse, spørgeskemaer og blodprøver.

Denne vurdering vil vise, om den ændrede methotrexat-behandling har været effektiv for dig.

5 Ekstra undersøgelser gennem studiet

Der kan blive taget særlige blodprøver for at måle methotrexat-metabolitter, som viser hvordan din krop behandler medicinen.

Hvis du bruger RheumaBuddy-appen, vil din behandlingstroskab blive overvåget elektronisk.

Der kan blive foretaget analyse af fingersved for at undersøge betændelsesmarkører.

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje gennem hele studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du skal kunne læse og forstå information om studiet på dansk og give dit samtykke til at deltage
Du skal kunne følge studiets procedurer og krav
Du skal have reumatoid arthritis (leddegigt) ifølge de officielle kriterier fra 2010, som læger bruger til at stille denne diagnose
Du skal i øjeblikket tage medicinen methotrexat som tabletter i en dosis mellem mindst 10 mg og 25 mg om ugen
Du skal have taget methotrexat i mindst 3 måneder med den samme dosis
Du skal have tålt methotrexat godt både klinisk og i blodprøver i mindst 12 uger
Din CDAI-score skal være over 2,8 – dette er en måling af hvor aktiv din leddegigt er
Du skal have mindst ét klinisk hævet led blandt de 28 led som lægen undersøger, hvilket betyder at lægen kan se og føle at ledet er hævet
Du skal være villig til at øge din methotrexat-dosis og skifte til indsprøjtninger i stedet for tabletter, hvis studiet kræver det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en bakterieinfektion, der oftest påvirker lungerne) inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner til behandling af leddegigt (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene), som ikke må kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Diakonhjemmet Sykehus AS	Oslo	Norge
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Lghgx Usyouwakagzq Mxpeyen Crafdxl (gwmce	Leiden	Holland
Csdaelv Cryqpo Dq Beal Rnjwvewjahbu Dsl Ily Slcqa	Bukarest	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	22.04.2024
Italien	rekrutterer	22.04.2024
Norge	rekrutterer	22.04.2024
Rumænien	rekrutterer	22.04.2024
Sverige	rekrutterer	22.04.2024
Østrig	rekrutterer	22.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methotrexate

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt (rheumatoid arthritis). Det virker ved at undertrykke immunsystemet og reducere betændelse i leddene. Methotrexat hjælper med at mindske smerte og hævelse i leddene og kan også hjælpe med at forhindre yderligere skade på leddene. Det tages normalt én gang om ugen, enten som tabletter eller som en indsprøjtning. I dette studie bruges methotrexat til at se, hvor mange patienter der kan opnå remission, hvilket betyder, at deres leddegigt bliver så godt kontrolleret, at de har meget få eller ingen symptomer.

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, hvilket fører til betændelse og hævelse. Den påvirker typisk de små led i hænder og fødder først, men kan senere sprede sig til andre led som håndled, ankler, knæ og skuldre. Over tid kan den vedvarende betændelse beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i deformitet og nedsat bevægelighed. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og forbedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet. Ud over ledproblemerne kan reumatoid arthritis også påvirke andre organer og systemer i kroppen, herunder hud, øjne, lunger og blodkar.

Forsøgs-ID:

2023-507714-27-00

Protokolkode:

MethMax trial

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af methotrexat til forbedring af sygdomskontrol hos patienter med leddegigt (reumatoid artritis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?