Test af ny kræftmedicin (IPN01194) til voksne med fremskredent modermærkekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet IPN01194, som er en type medicin der blokerer specifikke proteiner i kræftceller. Studiet fokuserer på flere forskellige typer af fremskreden kræft, herunder melanom (modermærkekræft), pancreatic ductal adenocarcinoma (bugspytkirtelkræft), colorectal cancer (tyktarms- og endetarmskræft), head and neck squamous cell carcinoma (hoved- og halskræft) samt andre solide tumorer. Alle disse kræftformer har spredt sig til andre dele af kroppen, og patienterne har specifikke genetiske forandringer i deres tumorer. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af IPN01194 når det gives alene.

Studiet består af to faser. I den første fase vil forskerne finde den bedste dosis af medicinen ved gradvist at øge dosen hos små grupper af patienter. Under denne fase vil de nøje overvåge bivirkninger og måle, hvordan kroppen behandler medicinen. Patienterne vil få medicin i cyklusser på 28 dage, og der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet. Nogle patienter vil også få medicinen både på tom mave og efter et måltid for at se, om mad påvirker, hvordan kroppen optager medicinen.

I den anden fase vil flere patienter med de specifikke kræfttyper få den dosis, der blev fundet sikker i fase ét. Forskerne vil overvåge, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt, hvilket kaldes objektiv responsrate. De vil også måle, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Gennem hele studiet vil læger regelmæssigt tjekke patienternes helbred med scanninger og blodprøver for at vurdere både sikkerheden af behandlingen og dens effekt på kræften.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningperiode for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer tests og undersøgelser for at bekræfte din diagnose og helbredstilstand.

Der vil blive indsamlet tumorvæv fra tidligere operationer eller biopsier. Hvis dette ikke er tilgængeligt, kan det være nødvendigt at tage en ny biopsi.

Du vil modtage information om kontraceptive krav, som skal følges under studiet i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

2 Fase 1 behandling – første cyklus

Du vil begynde at tage IPN01194 som hårde kapsler. Dette er et lægemiddel, der hæmmer bestemte proteiner kaldet ERK1/2, som er involveret i kræftcellers vækst.

Den første behandlingscyklus varer 28 dage. Din dosis vil blive bestemt baseret på, hvor du befinder dig i dose-eskalerings delen af studiet.

I løbet af de første 10 dage inden behandlingen starter, vil du deltage i en føde-effekt undersøgelse. Dette betyder, at du vil tage medicinen både på fastende mave og efter et måltid for at se, hvordan mad påvirker lægemidlets optagelse.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt gennem de første 28 dage for at måle mængden af medicin i dit blod og overvåge, hvordan din krop reagerer.

3 Fase 1 overvågning og evaluering

I løbet af den første cyklus vil du blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksicitet, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve en reduktion i dosis.

Du vil få foretaget EKG-undersøgelser for at overvåge dit hjertes elektriske aktivitet og sikre, at medicinen ikke påvirker hjerterytmen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet. Dette inkluderer både mindre og alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.

Din respons på behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

4 Fortsættende behandlingscyklusser

Hvis du tolererer medicinen godt, vil du fortsætte med yderligere 28-dages cyklusser af IPN01194.

Din dosis kan blive justeret baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, du oplever.

Du vil blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere din tumorrespons og generelle helbredstilstand.

Behandlingen kan fortsætte, så længe din sygdom ikke forværres, og du tolererer medicinen acceptabelt.

5 Fase 2a behandling (hvis relevant)

Hvis du deltager i fase 2a delen af studiet, vil du modtage den anbefalede dosis af IPN01194, der blev bestemt i fase 1.

Behandlingen følger det samme mønster med 28-dages cyklusser, men fokuserer på at måle, hvor effektiv medicinen er til at behandle din specifikke type kræft.

Din tumorrespons vil blive evalueret hver 12. uge gennem de første måneder af behandlingen.

Studiet vil følge din progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.

6 Løbende overvågning og tests

Under hele studiet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din sikkerhed og behandlingsrespons.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at måle størrelsen på dine tumorer og vurdere behandlingens effektivitet.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge din organfunktion og sikkerhed.

7 Behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du vælger at trække dig fra studiet.

Efter din sidste dosis af IPN01194 vil du blive fulgt i 30 dage for at overvåge eventuelle resterende bivirkninger.

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg afhængigt af din tilstand og studiets krav.

Alle bivirkninger, der fortsætter efter behandlingsophør, vil blive registreret og håndteret passende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet kræftdiagnose, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser). Dette kan være modermærkekræft (melanom), tyktarmskræft, bugspytkirtekræft eller hoved- og halskræft
Der må ikke findes andre passende standardbehandlinger for din kræftsygdom
Din tumor skal have bestemte genetiske forandringer (mutationer) kaldet MAPKm, som kan påvises ved tests
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger efter særlige retningslinjer kaldet RECIST version 1.1
Du skal have en god funktionsevne (ECOG performance status på 0 eller 1), hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
Du skal give samtykke til, at forskerne kan bruge tidligere udtaget tumorvæv fra din kræft, eller hvis dette ikke er tilgængeligt, skal du acceptere at få taget en ny vævsprøve (biopsi) fra tumoren
Både mænd og kvinder kan deltage, men du skal følge lokale regler for svangerskabsforebyggelse under studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) eller har fået medicin, der undertrykker dit immunsystem inden for de sidste 14 dage
Du har fået en levende vaccine (en vaccine med svækkede, men levende sygdomskime) inden for de sidste 30 dage
Du har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) eller en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du har metastaser i hjernen (kræft der har spredt sig til hjernen), som ikke er behandlet eller kontrolleret
Du har en anden type kræft samtidig med den kræft, der undersøges i studiet
Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en skadelig måde
Du har problemer med at optage mad eller medicin i tarmen
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
Du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
Du deltager i et andet behandlingsstudie samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Cfxpcd Lfhm Bbwhtu	Lyon	Frankrig
Abeeauocrz Pglqxclk Hbzriona Dn Pppnj	Paris	Frankrig
Hkbffruk Vyns doviiafy	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	18.04.2024
Spanien	rekrutterer ikke	18.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipn01194

IPN01194 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet ERK1/2 hæmmere. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke signaler inde i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at forhindre disse signaler håber forskerne, at IPN01194 kan bremse eller stoppe væksten af kræfttumorer. Dette er det første studie, hvor IPN01194 testes hos mennesker, så forskerne vil undersøge, hvor sikkert det er, hvilken dosis der virker bedst, og om det kan hjælpe med at behandle forskellige typer af fremskreden kræft.

Undersøgte sygdomme:

Melanom – En kræftform der udvikler sig fra pigmentcellerne (melanocytterne) i huden. Sygdommen starter typisk som en mørk plet eller et modermærke, der ændrer sig i størrelse, farve eller form. Melanom kan opstå på alle hudområder, men ses oftest på steder der har været udsat for sol. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigere end andre hudkræftformer. Tidlig opdagelse er vigtig, da melanom kan brede sig til indre organer.

Pancreas adenocarcinom – En kræftform der opstår i bugspytkirtlens udførende gange. Sygdommen begynder typisk i cellerne der producerer fordøjelsesenzymer. Kræftcellerne vokser ofte langsomt i begyndelsen uden tydelige symptomer. Tumoren kan gradvist vokse og blokere bugspytkirtlens gange, hvilket påvirker produktionen af fordøjelsesenzymer og insulin. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende organer som leveren, maven eller tolvfingertarmen. Symptomer kan omfatte mavesmerter, vægttab og gulsot.

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små, godartet vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne vokser i tarmvæggen og kan gradvist brede sig gennem de forskellige lag. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Symptomer kan omfatte ændringer i afføringsmønstret, blod i afføringen og mavesmerter. Kræften kan sprede sig gennem lymfesystemet til nærliggende lymfeknuder eller via blodbanen til andre organer.

Planocellulært carcinom i hoved og hals – En kræftform der opstår i de flade celler der beklæder indersiden af mund, næse, svælg og strube. Sygdommen udvikler sig typisk fra normale celler der gradvist bliver abnorme. Kræftcellerne kan vokse og invadere det omkringliggende væv. Sygdommen kan påvirke tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af placeringen. Tumoren kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder i halsen. Faktorer som tobak og alkohol kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom.

Forsøgs-ID:

2023-506228-10-00

Protokolkode:

CLIN-01194-450

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin (IPN01194) til voksne med fremskredent modermærkekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?