Undersøgelse af medicinen tranexamsyre for at mindske blødning og blodtransfusioner ved planlagt større maveoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på brugen af tranexamsyre til at reducere blødning og behovet for blodtransfusioner under og efter store maveoperationer. Undersøgelsen omfatter patienter, der skal have foretaget planlagte operationer såsom fjernelse af spiserør, mavesæk, tyktarm, endetarm, bugspytkirtel eller lever. Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og dermed kan mindske blødning under operationer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tranexamsyre givet under operationen kan reducere blødning og dermed behovet for transfusion af røde blodlegemer under og efter operationen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage tranexamsyre under operationen, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet.

Under forløbet vil læger overvåge, hvor meget blod der tabes under operationen, og om der er behov for blodtransfusion. De vil også følge deltagernes helbredstilstand i op til 30 dage efter operationen for at registrere eventuelle komplikationer og se, hvor længe indlæggelsen varer. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder D-dimer, som er et mål for blodets størkningsaktivitet. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet som en del af undersøgelsen.

1 Tilmelding og forberedelse til operationen

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe får tranexamsyre, og den anden gruppe får saltvandsopløsning som sammenligning.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får under operationen. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

Før operationen vil der blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

2 Under operationen

Under din planlagte operation (som kan være fjernelse af dele af spiserøret, maven, tyktarmen, endetarmen, bugspytkirtlen eller leveren) vil du få enten tranexamsyre eller saltvandsopløsning direkte i blodbanen.

Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at reducere blødning under operationen.

Hvis du får tranexamsyre, vil det være Tranexamsäure Carinopharm 100mg/ml som en injektion eller infusion.

Hvis du er i sammenligningsgruppen, får du isotonisk saltvandsopløsning 0,9%, som ikke har nogen aktiv virkning på blødning.

Dit operationsteam vil overvåge dit blodtab under operationen og give dig blodtransfusion, hvis det bliver nødvendigt.

3 Efter operationen

Efter operationen vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge dig for eventuel blødning.

Du kan få blodtransfusion efter operationen, hvis dit hæmoglobinniveau bliver for lavt, eller hvis du har tegn på blødning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle D-dimer niveauer. D-dimer er et stof i blodet, der viser, om der sker unormal størkning.

4 Opfølgning under hospitalsopholdet

Under dit hospitalsophold vil dit behandlingsteam registrere alle komplikationer eller problemer, der opstår efter operationen.

Der vil blive ført detaljeret optegnelse over, hvor lang tid din operation og bedøvelse varede.

Dit behandlingsteam vil dokumentere længden af dit hospitalsophold.

Alle dødstilfælde inden for 30 dage efter operationen vil blive registreret som del af undersøgelsen.

5 Måling af resultater

Dit behandlingsteam vil tælle antallet af blodenheder, du har fået under og efter operationen.

De vil estimere den samlede mængde blod, du mistede under operationen.

Der vil blive målt, hvor lang tid der gik, før du fik din første blodtransfusion.

Dit livskvalitet kan blive vurderet som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have planlagt en elektiv operation (planlagt operation, ikke akut) af en af følgende typer: operation af spiserøret, mavesækken, tyktarmen, endetarmen, bugspytkirtlen eller leveren
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette måles ved at din serum kreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktionen) skal være under 250 μmol/L
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du bliver tilfældigt tildelt en behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele undersøgelsen – dette betyder metoder med mindre end 1% risiko for graviditet om året, såsom steriliseret partner eller fuldstændig seksuel afholdenhed
  • Du skal være i stand til at forstå, hvad det betyder at deltage i undersøgelsen og hvilke konsekvenser det kan have for dig personligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktuel blodprop i dine blodårer eller vener
  • Du har tidligere haft en blodprop i hjernen (iskæmisk apopleksi)
  • Du har tidligere haft en blodprop i hjertets kranspulsårer (myokardieinfarkt)
  • Du har en sygdom hvor dit blod størkner for let (hyperkoagulopati)
  • Du tager medicin der forebygger blodpropper (antikoagulantia) som ikke kan stoppes før operationen
  • Du har svær nyresygdom hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du har en allergi overfor lægemidlet tranexamsyre eller andre lignende stoffer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom som gør operationen meget risikabel
  • Du har epilepsi eller krampeanfald som ikke er veldrevet med medicin
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelforsøg
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af din sygdom
  • Lægen vurderer at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Carl Von Ossietzky Universitaet Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Kaljdheg Lkews Gddx Detmold Tyskland
Mmmqrwynpdnvgsrylojhuvwaxh Hnujihmetnpppskx Halle Tyskland
Gefttk Ucnagxlrka Fonlwkkvr Frankfurt am Main Tyskland
Kgaychda dtw Udmsydmwohhw Mshnydws Ars München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødninger. Det virker ved at forhindre kroppen i at nedbryde blodpropper, som naturligt dannes for at stoppe blødning. I dette studie gives tranexamsyre under operationen for at reducere blødning og dermed mindske behovet for blodtransfusioner under og efter store maveoperationer. Målet er at hjælpe patienterne med at beholde mere af deres eget blod og reducere risikoen for komplikationer relateret til blodtransfusioner.

Blødning under større abdominalkirurgi – Dette er en tilstand der opstår under omfattende kirurgiske indgreb i bughulen, herunder operationer på spiserøret, maven, tyktarmen, endetarmen, bugspytkirtlen og leveren. Blødningen kan forekomme både under selve operationen og i tiden efter indgrebet. Tilstanden karakteriseres ved tab af blod fra blodkar der bliver beskadiget eller skåret under den kirurgiske procedure. Blødningsmængden kan variere betydeligt afhængigt af operationens kompleksitet og patientens individuelle forhold. Når blødningen er betydelig, kan det blive nødvendigt at erstatte det tabte blod gennem blodtransfusion for at opretholde patientens normale blodfunktioner.

Forsøgs-ID:
2023-509970-43-01
Protokolkode:
KKSH-190
NCT ID:
NCT06414031
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland