Sammenligning af 7 versus 14 dages antibiotika til behandling af ukompliceret enterokokinfektion i blodet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af enterokokinfektion i blodet, som er en type bakterieinfektion forårsaget af bakterier kaldet E. faecalis eller E. faecium. Disse bakterier kan komme ind i blodbanen og forårsage en tilstand kaldet bakteriæmi, hvilket betyder tilstedeværelse af bakterier i blodet. Studiet fokuserer specifikt på ukomplicerede tilfælde, hvilket betyder infektioner, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller forårsaget alvorlige komplikationer.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsvarighed med antibiotika for at afgøre, om en kortere behandling på 7 dage er lige så effektiv som den standard 14-dages behandling. Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. Studiet vil vurdere både sikkerheden og effektiviteten af den kortere behandling sammenlignet med den længere behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten den 7-dages eller 14-dages behandlingsgruppe. Læger vil følge patienternes fremskridt ved at tage blodprøver mellem dag 2-3 af behandlingen for at kontrollere, om bakterierne er forsvundet fra blodet. De vil også overvåge, om feberen forsvinder inden for de første 72 timer af behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt op efter behandlingen for at sikre, at infektionen ikke kommer tilbage, og for at registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

1 randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten en 7-dages eller 14-dages behandlingsgruppe for din enterokokinfektion i blodet.

Din læge vil starte behandlingen med antibiotika, som gives gennem en slange i din blodåre (intravenøst). De antibiotika, der kan bruges, omfatter linezolid (600 mg tabletter), piperacillin kombineret med tazobactam, amoxicillin, ampicillin, daptomycin, amoxicillin kombineret med clavulansyre eller vancomycin.

Valget af antibiotikum afhænger af din specifikke infektion og vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

2 overvågning i de første 72 timer

I løbet af de første 3 dage af behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand nøje.

Din kropstemperatur vil blive målt regelmæssigt for at sikre, at din feber forsvinder inden for de første 72 timer.

Du vil blive undersøgt for tegn på bedring af din infektion.

3 blodprøver på dag 2-3

Mellem dag 2 og 3 af din behandling vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, om bakterierne er forsvundet fra dit blod.

Disse prøver skal vise negative resultater, hvilket betyder, at der ikke længere findes bakterier i dit blod.

Dette er et vigtigt tegn på, at behandlingen virker.

4 fortsættelse af antibiotisk behandling

Du vil fortsætte med at få antibiotika i henhold til den behandlingsplan, du er blevet tildelt.

Hvis du er i 7-dages gruppen, vil din behandling stoppe efter 7 dage.

Hvis du er i 14-dages gruppen, vil din behandling fortsætte i 14 dage i alt.

Din læge kan skifte fra antibiotika givet gennem blodåren til tabletter, der tages gennem munden, afhængigt af din tilstand.

5 afslutning af behandling

Når din antibiotiske behandling er afsluttet, vil dit behandlingsteam evaluere din tilstand.

Der vil blive foretaget en vurdering af, om behandlingen har været klinisk succesfuld.

Din indlæggelsesvarighed på hospitalet vil blive registreret.

6 opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt tæt for at overvåge dit helbred.

Dit behandlingsteam vil være opmærksomme på tegn på tilbagefald af infektionen eller udvikling af hjerteklappeinfektion (endokarditis).

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen og for udvikling af sekundære infektioner.

Der vil blive holdt øje med din overlevelse og generelle helbredstilstand i opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet med en bakterieinfektion i blodet forårsaget af bakterier kaldet E. faecalis eller E. faecium
  • Din infektion skal være ukomplificeret, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til andre organer eller forårsaget alvorlige komplikationer
  • Dine blodprøver skal vise, at der ikke længere er bakterier i blodet, når de tages mellem dag 2-3 af behandlingen
  • Din feber skal være forsvundet inden for de første 72 timer af behandlingen – feber betyder en kropstemperatur over 37,8 grader
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en kompliceret blodstrømsinfektion, som betyder at infektionen har spredt sig til andre dele af kroppen eller har forårsaget alvorlige komplikationer
  • Hvis din blodprøve viser andre bakterier end E. faecalis eller E. faecium, som er de specifikke bakterietyper, der undersøges i dette studie
  • Hvis du har en infektion i hjertet, særligt i hjerteklapperne, hvilket kaldes endokarditis
  • Hvis du har en infektion i knoglerne eller knoglemarven, hvilket kaldes osteomyelitis
  • Hvis du har bylder eller store ansamlinger af betændelse i kroppen, der kræver kirurgisk behandling
  • Hvis du har kunstige implantater som hjerteklapper, ledproteser eller andre medicinske indlæg, der er inficerede
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du allerede har fået antibiotikabehandling i mere end 48 timer for den nuværende infektion
  • Hvis du har en alvorlig nyresygdom eller leversygdom, der påvirker kroppens evne til at håndtere medicinen
  • Hvis du har et svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Hvis du forventes at have en kort levetid på grund af andre alvorlige sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hgzxvvvi Uiffxdfftydfx Dc Ly Pbsebltp Madrid Spanien
Hkwkdtdm Ubjjkahwetipo Mlwoijg Dg Vpnjyiphnw Santander Spanien
Cckoreqp Hrcpswrjjtam Ucsbrdgtlhneh Du Vkzg Vigo Spanien
Hijozpee Ujsnycjvkfqgt Mnutx Tokzegyd Terrassa Spanien
Hydebhli Uhrwhckcrlekg Dvpuazxk Donostia Spanien
Hhjkxlgq Uxgoxdruyself Rrhszvku Dw Modtpn Malaga Spanien
Huxqkjxp Dj Lq Svlup Cfqb I Syxu Pfa Barcelona Spanien
Hbjcctxt Usuzknxxkzwtu dt A Csntwl A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.07.2022

Forsøgssteder

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie bruges antibiotika til at behandle en blodstrømsinfektion forårsaget af enterokokbakterier. Enterokokker er bakterier, der normalt findes i tarmen, men som kan forårsage alvorlige infektioner, hvis de kommer ind i blodet. Antibiotika virker ved at dræbe bakterierne eller forhindre dem i at vokse og formere sig, så kroppens eget immunsystem kan bekæmpe infektionen mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Ukompliseret enterokokseptikæmi – En bakterieinfektion hvor enterokokbakterier, specifikt E. faecalis eller E. faecium, trænger ind i blodbanen og formerer sig der. Sygdommen opstår når disse bakterier, som normalt findes i tarmen, spreder sig til blodet gennem forskellige veje som infektioner andre steder i kroppen eller gennem medicinske procedurer. Tilstanden klassificeres som ukompliseret, når infektionen er begrænset til blodet uden involvering af hjerteklapper eller andre organer. Bakterierne cirkulerer i blodsystemet og kan forårsage feber, kulderystelser og generel utilpashed. Sygdommen kan udvikle sig fra lokale infektioner eller opstå spontant hos sårbare patienter. Uden behandling kan bakterierne fortsætte med at formere sig i blodet og potentielt sprede sig til andre kropsdele.

Clostridioides difficile-infektion – En bakterieinfektion i tyktarmen forårsaget af bakterien Clostridioides difficile, som producerer giftstoffer der skader tarmvæggen. Sygdommen opstår typisk efter antibiotisk behandling, som forstyrrer den normale tarmflora og giver C. difficile mulighed for at vokse ukontrolleret. Bakterien producerer toksinerne A og B, som forårsager inflammation og skade på tarmslimhinden. Dette fører til symptomer som diarré, mavekramper og feber. I milde tilfælde kan infektionen være selvbegrænset, mens mere alvorlige tilfælde kan udvikle sig til kolitis med udbredt tarmbetændelse. Sygdommen kan variere fra let diarré til alvorlig tyktarmsbetændelse med væskemangel og elektrolytforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2023-508456-18-00
Protokolkode:
INTENSE
NCT ID:
NCT05394298
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vancomycin, cloxacillin, benzylpenicillin og piperacillin/tazobactam til behandling af infektionssygdomme hos børn via kontinuerlig infusion.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland