Afprøvning af ny behandling med isatuximab til voksne med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet multipel myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Når disse celler bliver kræftramte, vokser de ukontrolleret og kan forårsage problemer som knoglesmerter, træthed og øget risiko for infektioner. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Behandlingen i dette studie består af en kombination af tre lægemidler: isatuximab, carfilzomib og dexamethason. Isatuximab gives som en indsprøjtning under huden i stedet for direkte i blodbanen, hvilket kan være mere praktisk for patienter. Carfilzomib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne og får dem til at dø. Dexamethason er et steroid, der hjælper med at reducere betændelse og understøtter effekten af de andre lægemidler. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er hos voksne patienter med denne form for kræft.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus består af en bestemt periode med medicin efterfulgt af en pause. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes oplevelse af den nye indsprøjtningsmetode under huden sammenlignet med andre former for medicingivning. Derudover vil forskerne måle, hvor længe det tager for sygdommen at reagere på behandlingen, og hvordan patienternes livskvalitet påvirkes gennem hele forløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er overladt til tilfældigheden, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: isatuximab (givet under huden), carfilzomib (givet direkte i blodet) og dexamethason (tabletter).

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

2 Præmedicinering før hver behandling

Før du får isatuximab og carfilzomib, vil du få medicin for at forebygge allergiske reaktioner.

Du vil få methylprednisolon som injektion samt diphenhydramin for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du kan også få montelukast tabletter og smertestillende medicin som paracetamol hvis nødvendigt.

3 Isatuximab behandling

Isatuximab gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

I de første cyklusser får du behandlingen ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.

Efter de første cyklusser fortsætter du med behandling hver 14. dag.

Du vil blive overvåget nøje under og efter hver injektion for tegn på allergiske reaktioner.

4 Carfilzomib behandling

Carfilzomib gives som infusion direkte i blodet gennem et drop.

Du får denne behandling på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.

Doseringen kan justeres baseret på din krops reaktion på medicinen.

Infusionen gives over en bestemt tidsperiode, og du vil blive overvåget under behandlingen.

5 Dexamethason behandling

Dexamethason tages som tabletter eller gives som injektion.

Du vil få denne medicin på specifikke dage i hver cyklus som del af kombinationsbehandlingen.

Dexamethason er et steroid, der hjælper med at øge effektiviteten af de andre lægemidler.

6 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sygdom og kontrollere for bivirkninger.

På dag 15 i cyklus 6 vil du blive spurgt om dine præferencer vedrørende administrationsmetoden.

Du vil få spørgeskemaer om din oplevelse med behandlingen og livskvalitet.

7 Fortsættelse af behandlingen

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tolerere medicinen.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller doseringen justeret.

8 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op med regelmæssige besøg.

Dette er for at overvåge din helbredstilstand og kontrollere for eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive fulgt, indtil studiet afsluttes den 18. december 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle sygdommen i dit blod eller urin på en af følgende måder:
    • Et bestemt protein (M-protein) i blodet på mindst 0,5 g/dL
    • Et bestemt protein (M-protein) i urinen på mindst 200 mg over 24 timer
    • Bestemte proteiner (frie lette kæder) i blodet på mindst 10 mg/dL og med et unormalt forhold mellem disse proteiner
  • Din kræft skal være tilbagevendt (kommet tilbage efter behandling) eller være behandlingsresistent (ikke reagerer på behandling)
  • Du skal have fået mindst 1 tidligere behandling for din kræft, men ikke mere end 3 tidligere behandlinger
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, eller også skal du ikke kunne blive gravid, eller du skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter behandlingen er stoppet, selv hvis du har fået foretaget sterilisation
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer studiet og dine rettigheder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en anden type kræft end multipelt myelom (en kræftform der påvirker knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit multiple myelom ikke er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med isatuximab (en type kræftmedicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for isatuximab, carfilzomib (en medicin der blokerer visse proteiner i kræftceller) eller dexamethasone (et steroid der bruges til at behandle betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
07.06.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
07.06.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.06.2023

Forsøgssteder

Isatuximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at målrette specifikke proteiner på overfladen af myelomceller for at hjælpe med at ødelægge dem.

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere vigtige processer inde i kræftcellerne, som de har brug for for at overleve. Ved at forstyrre disse processer hjælper lægemidlet med at få kræftcellerne til at dø.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen og hjælper med at kontrollere immunsystemets reaktioner. Det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at øge deres effektivitet og hjælpe med at håndtere bivirkninger.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og begynder at vokse ukontrolleret. De syge plasmaceller ophobes i knoglemarven og fortrænger sunde blodceller. Sygdommen kan påvirke flere knogler samtidig og forårsage skader på knoglerne. Når sygdommen kommer tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom.

Forsøgs-ID:
2023-508870-27-00
Protokolkode:
ACT17453
NCT ID:
NCT05704049
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen