Afprøvning af L19TNF sammen med dakarbazin til behandling af fremskreden bløddelskræft hos patienter, der tidligere har fået andre behandlinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet bløddelssarkom, som er en sjælden type kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedt og bindevæv. Når sygdommen er fremskreden eller metastatisk betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet L19TNF, som er et menneskelig antistof kombineret med et protein, der kan målrette tumorer. Dette nye lægemiddel vil blive givet sammen med DTIC, som er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af sarkom.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af L19TNF og DTIC kan forlænge tiden, før sygdommen forværres, sammenlignet med kun at få DTIC-behandling. Studiet inkluderer patienter, der allerede har prøvet mindst to andre behandlinger for deres fremskredte sygdom. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den nye kombination af L19TNF og DTIC eller kun DTIC sammen med placebo.

Gennem studiet vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige lægebesøg og scanninger for at følge sygdommens udvikling. Læger vil bruge computertomografi-scanninger til at måle tumorerne og vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også følge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Alle deltagere skal have gennemført deres tidligere behandlinger mindst tre uger før de kan starte i studiet.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får L19TNF (også kaldet onfekafusp alfa) sammen med dacarbazin. Den anden gruppe får kun dacarbazin alene.

L19TNF er et nyt lægemiddel, der kombinerer et antistof med et protein, som skal hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.

Dacarbazin er et kemoterapimiddel, der bruges til behandling af forskellige kræftformer.

2 Behandlingsplan og administration

Du vil modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus normalt varer 3-4 uger.

Dacarbazin gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Hvis du er i gruppen, der også får L19TNF, vil dette medicin også blive givet som en infusion eller injektion.

Du skal møde op på hospitalet på bestemte dage i hver cyklus for at få din behandling.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele forløbet vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget CT-skanninger med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier til at måle, om dine tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller symptomer, du oplever, til dit behandlingsteam.

4 Vurdering af sygdomsudvikling

Det primære mål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder hvor lang tid der går, før din sygdom bliver værre.

Lægen vil også følge din samlet overlevelse, som er hvor lang tid du lever efter behandlingens start.

Hvis din sygdom bliver værre under behandlingen, vil du muligvis skulle stoppe med at deltage i studiet.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom skrider frem, eller du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte i studiet.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter du er stoppet med behandlingen, vil du fortsætte med at blive fulgt af dit behandlingsteam.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan det går med din helbredstilstand.

Denne opfølgning er vigtig for at indsamle oplysninger om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Du skal have en type kræft kaldet bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt eller bindevæv), som ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være grad 2-3 ifølge en særlig måde at klassificere kræft på – dette betyder, at kræften vokser hurtigt
Du må ikke have knoglekræft, Kaposis sarkom eller en særlig type mavekræft kaldet GIST
Du skal have fået mindst to forskellige kræftbehandlinger før, som ikke har virket godt nok
En af dine tidligere behandlinger skal have været med antracykliner (en type kemoterapi), medmindre du ikke kunne tåle denne medicin
Din sidste kræftbehandling skal være afsluttet mindst 3 uger før du starter i studiet
Din kræft skal være blevet værre efter din sidste behandling
Du skal have mindst én målbar svulst – det betyder en svulst, som lægen kan måle på scanninger
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
Du skal være i stand til at passe dig selv og dine daglige aktiviteter – målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt
Du skal være testet negativ for HIV, hepatitis B og hepatitis C
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i 6 måneder efter behandlingen
Hvis du er mand, der kan få børn, skal du bruge to former for prævention i 6 måneder efter behandlingen
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået al information om studiet og siger ja til at deltage
Du skal være villig og i stand til at komme til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af medicintyperne i studiet – allergi betyder at din krop reagerer dårligt på visse stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunsygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået mindre end to tidligere systemiske behandlinger for din sygdom – systemiske behandlinger er medicin der gives gennem hele kroppen, typisk gennem blodåren
Du kan ikke deltage hvis din sarkom kan opereres væk – sarkom er en type kræft der starter i blødt væv som muskler eller fedtvæv
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået neoadjuvant eller adjuvant behandling som din eneste tidligere behandling – neoadjuvant behandling gives før operation og adjuvant behandling gives efter operation
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets koagulation – koagulation betyder blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der ikke er forenelig med studiet
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Istituto Ortopedico Rizzoli	Bologna	Italien
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH	Bad Saarow	Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Itdkjhbo Rozdjzgg Dw Ctbmuu Df Mhrphwanlox	Montpellier	Frankrig
Cniwuc Licz Btnbne	Lyon	Frankrig
Hpxfjqct Ujjzvvkpqkddi Dnvokdgy	Donostia	Spanien
Unvocepepfdplibuwkgux Mxmbfuqa Axk	Münster	Tyskland
Bbadaaoh Ucybgpexws Heawhzzb Cyjxiv	Besançon	Frankrig
Irvizowe Bmohifqp	Bordeaux	Frankrig
Nafhmgxl Iozodqfx Ojlziplzc Iwx Mcmtt Sanqetejkwluszwahbokzzbrllsu Isgnxvgf Bmxpgvfq	Krakow	Polen
Hwfdwzfr Vqja duzvtess	Barcelona	Spanien
Igxhphjn Pmytrpcfakejhdt Catbbz Cggbdq	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	22.06.2020
Italien	rekrutterer ikke	22.06.2020
Polen	rekrutterer ikke	22.06.2020
Spanien	rekrutterer ikke	22.06.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	22.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

L19TNF er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette kræfttumorer specifikt. Det er en fusion af et menneskelig antistof og et cytokin (et protein, der påvirker immunsystemet). Dette lægemiddel binder sig til blodkarrene i tumoren og leverer et kraftfuldt protein kaldet TNF direkte til kræftcellerne. TNF kan hjælpe med at ødelægge kræftceller og stoppe blodtilførslen til tumoren.

DTIC er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige kræfttyper, herunder bløddelssarkomer. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. DTIC gives normalt som infusion i en vene og er et etableret behandlingsvalg for patienter med fremskreden bløddelssarkom.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Bløddelssarkom – Bløddelssarkom er en sjælden type kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedtvæv, blodkar, nerver og bindevæv. Sygdommen kan opstå overalt i kroppen, men forekommer hyppigst i arme, ben og kroppen. Tumoren vokser ofte langsomt i begyndelsen og kan være til stede i lang tid, før den opdages. Når sygdommen er uoperabel, betyder det, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse. Metastatisk bløddelssarkom refererer til, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen har tendens til at være modstandsdygtig over for mange standardbehandlinger.

Forsøgs-ID:

2024-512704-20-00

Protokolkode:

PH-L19TNFSARC-03/18

NCT ID:

NCT04733183

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af L19TNF sammen med dakarbazin til behandling af fremskreden bløddelskræft hos patienter, der tidligere har fået andre behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?