Undersøgelse af ny medicin (LY3541860) til behandling af attakvis multipel sklerose hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af relapsing multipel sclerose, som er en form for multipel sclerose hvor sygdommen kommer i skub med perioder, hvor symptomerne bliver værre, efterfulgt af perioder med bedring. Multipel sclerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet og kan forårsage problemer med bevægelse, syn og andre kropslige funktioner. I studiet testes et nyt lægemiddel kaldet LY3541860 mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at bremse udviklingen af nye skader i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt LY3541860 er til at reducere antallet af nye skader i hjernen sammenlignet med placebo. Disse skader kan ses ved hjælp af MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse), som er en type røntgenundersøgelse, der kan lave detaljerede billeder af hjernen. Under scanningerne bruges et kontrastmiddel kaldet gadolinium, som hjælper med at gøre nye eller aktive skader mere synlige på billederne.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage det nye lægemiddel eller placebo. Ingen ved, hvem der får hvad, indtil studiet er færdigt. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige MRI-scanninger for at overvåge eventuelle ændringer i hjernen. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker udviklingen af nye skader i hjernen over tid.

1 randomisering og første medicindosis

Du vil blive tildelt enten LY3541860 eller placebo (inactive behandling) tilfældigt. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen. Medicinen gives som en injektion under huden.

Før hver injektion vil området blive renset med 0,9% natriumklorid (saltvand) for at sikre sterilitet.

2 regelmæssige medicindoser

Du vil fortsætte med at få LY3541860 eller placebo på regelmæssige tidspunkter gennem hele studieperioden.

Hver dosis gives som en injektion under huden på samme måde som den første dosis.

Du skal møde op til alle planlagte besøg for at få din medicin til tiden.

3 MR-scanninger af hjernen

Du vil få flere MR-scanninger af din hjerne gennem studieperioden for at måle eventuelle nye læsioner.

Før hver scanning vil du få en injektion med meglumin gadoterat (også kaldet gadotersyre) i en blodåre. Dette er et kontrastmiddel, som hjælper med at gøre eventuelle aktive læsioner mere synlige på scanningen.

Kontrastmidlet gives som en opløsning til injektion, og det hjælper lægerne med at se, om der er nye områder af betændelse i din hjerne.

4 vurdering af funktionsevne

Dit funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS). Dette er en standardiseret skala, der måler, hvor meget sclerose påvirker din daglige funktionsevne.

Vurderingen foretages af sundhedspersonalet og vil blive gentaget på forskellige tidspunkter gennem studiet.

Din EDSS-score skal forblive på 5,5 eller lavere for at du kan fortsætte i studiet.

5 overvågning af sygdomsaktivitet

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge din sclerose for tegn på sygdomsaktivitet.

Dette inkluderer overvågning for nye anfald (perioder hvor symptomerne forværres) og andre tegn på, at sygdommen udvikler sig.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller forværringer til dit behandlingsteam.

6 afsluttende vurderinger

Ved slutningen af studiet vil du få en sidste MR-scanning med kontrastmiddel for at måle det samlede antal nye læsioner, der er opstået gennem studieperioden.

Dit behandlingsteam vil foretage en afsluttende vurdering af din tilstand og diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Alle resultater fra dine scanninger og test vil blive analyseret som en del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en form for sklerose multiplex (en sygdom der påvirker nervesystemet) som kommer i perioder med forværring og bedring, kaldet relapserende sklerose multiplex
  • Du skal have haft mindst ét af følgende:
    • Mindst ét tilbagefald (forværring af symptomer) inden for det sidste år
    • Mindst to tilbagefald inden for de sidste to år
    • Mindst ét aktivt område med betændelse i hjernen set på en MR-scanning (billeddannelse af hjernen) inden for de sidste 180 dage før undersøgelsen
  • Din EDSS-score (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktionsevne) skal være 5,5 eller lavere ved både den første undersøgelse og når behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type sclerose (nervesygdom) end den tilbagevendende form
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke være med hvis du har fået visse vacciner (forebyggende sprøjter) for nylig
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med hvis du har hjerte- og kredsløbssygdomme der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der ikke er behandlet
  • Du kan ikke være med hvis du bruger stoffer eller har alkoholproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget MRI-scanninger (særlige røntgenbilleder af hjernen)
  • Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for lægemidlet der undersøges eller hjælpestofferne i det

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polen
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Galen Clinic Lublin Polen
Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala Katowice Polen
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Neurosphera Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C Zabrze Polen
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Nleqrbiip Sdf z ojzv Żory Polen
Koqidpdl dae Uoceshtsijkd Mcchsrbs Ahx München Tyskland
Kmsdmlnr Btssolre Gvon Bayreuth Tyskland
Csjh Dk Nzpvp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Utxvootdeollytqpxryae Msbzsias Aod Münster Tyskland
Slqzqjysyyaolv Dlt Bvrmitj Glvv Böblingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.06.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
23.06.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
23.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.06.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
23.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3541860 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med recidiverende multipel sklerose. Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet på en måde, der kan hjælpe med at reducere inflammationen i hjernen og rygmarven. Formålet med LY3541860 er at forsøge at bremse udviklingen af nye skader i hjernevævet, som ses på MR-scanninger hos patienter med multipel sklerose. Lægemidlet gives for at undersøge, om det kan være mere effektivt end placebo til at forhindre dannelsen af nye læsioner, der viser tegn på aktiv inflammation i hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing Multiple Sclerosis – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, som beskytter nervefibrene. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv, som forstyrrer nervesignalernes normale transmission. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af neurologiske symptomer, kendt som attakker eller tilbagefald, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under et tilbagefald kan patienter opleve symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser, følelsesløshed eller træthed. Mellem tilbagefaldene kan patienter have få eller ingen symptomer, men sygdommen fortsætter med at udvikle sig langsomt over tid.

Forsøgs-ID:
2023-503289-22-00
Protokolkode:
J3K-MC-KIAB
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet