Er det sikkert at stoppe antibiotika ved viral luftvejsinfektion? – Test af behandlingsstop hos voksne patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger viral luftvejsinfektion, som er en sygdom forårsaget af virus, der påvirker luftvejene som næse, hals og lunger. Når patienter bliver indlagt på hospitalet med luftvejsinfektion, får de ofte antibiotisk behandling for at forebygge eller behandle bakterielle infektioner, selvom deres sygdom er forårsaget af virus. Antibiotika virker ikke mod virus, men kun mod bakterier.

Formålet med dette studie er at undersøge, om det er sikkert at stoppe antibiotisk behandling hos voksne patienter, der er blevet testet positive for bestemte luftvejsvirus. Studiet sammenligner to grupper: en gruppe hvor antibiotika stoppes, og en gruppe hvor antibiotika fortsættes som planlagt. Patienterne i studiet er indlagt på hospital og har en moderat alvorlig sygdom. De er alle testet positive for virus som influenzavirus, parainfluenzavirus, respiratory syncytial virus eller human metapneumovirus gennem en prøve taget fra næse og svælg.

Under studiet følges patienterne tæt for at vurdere, hvordan de har det, og om de får det bedre. Læger vil observere patienternes symptomer og tilstand, registrere hvor længe de er indlagt på hospitalet, og holde øje med, om de har brug for yderligere behandling. Studiet vil også følge patienterne i 30 dage efter udskrivning for at se, om de bliver indlagt igen eller har brug for ny antibiotisk behandling. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingerne sammenlignes på en fair måde.

Den ene gruppe vil fortsætte med antibiotisk behandling som planlagt af lægen på skadestuen. Den anden gruppe vil få stoppet antibiotikerne.

Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du er blevet tildelt, og behandlingen vil blive justeret i overensstemmelse hermed.

2 overvågning i de første 120 timer

I de første 120 timer (5 døgn) efter randomiseringen vil din tilstand blive nøje overvåget af sundhedspersonalet.

Lægen vil vurdere, om dine symptomer forbedres, forbliver de samme eller forværres.

Hvis du er i gruppen, der har fået stoppet antibiotika, men din tilstand forværres, kan lægen beslutte at genoptage antibiotisk behandling. Dette kaldes redningsbehandling.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive registreret løbende under denne periode.

3 hospitalsindlæggelse og daglig vurdering

Du vil forblive indlagt på hospitalet, så længe lægen vurderer det nødvendigt for din behandling.

Længden af din indlæggelse vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvis du modtager antibiotika, vil antallet af dage med antibiotisk behandling blive noteret.

Eventuel ny antibiotisk behandling for mistænkte luftvejsinfektioner under indlæggelsen vil også blive registreret.

4 udskrivelse og opfølgning

Når du udskrives fra hospitalet, vil dit helbred fortsætte med at blive fulgt i 30 dage.

I denne periode vil det blive registreret, om du får ny antibiotisk behandling for mistænkte luftvejsinfektioner.

Eventuelle genindlæggelser på hospitalet i de 30 dage efter udskrivelsen vil blive noteret.

Din overlevelse og generelle helbredstilstand vil blive vurderet efter 30 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være indlagt på hospitalet
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en moderat alvorlig sygdom (dette måles med en særlig skala kaldet CRB65, som skal være 2 eller derunder)
Du skal have en positiv prøve fra næse eller svælg, som viser, at du har en af følgende virustyper: influenzavirus (almindelig influenza), parainfluenzavirus, respiratory syncytial virus (RSV) eller human metapneumovirus (hMPV)
Du skal allerede være i behandling med antibiotika (medicin mod bakterier), som er blevet ordineret af lægen på skadestuen
Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder, at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er under 18 år eller over 80 år kan du ikke deltage i undersøgelsen
Hvis du er gravid eller ammer kan du ikke være med i studiet
Hvis du har immunsuppression – det betyder at dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin – kan du ikke deltage
Hvis du har alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – en langvarig lungesygdom hvor det er svært at trække vejret – kan du ikke være med
Hvis du har aktiv kræft som behandles med kemoterapi – medicin der bruges til at bekæmpe kræft – kan du ikke deltage
Hvis du har cystisk fibrose – en arvelig sygdom der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet – kan du ikke være med i studiet
Hvis du har fået organtransplantation kan du ikke deltage
Hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom kan du ikke være med
Hvis du har pneumoni – lungebetændelse – bekræftet ved røntgen af lungerne kan du ikke deltage
Hvis du har tegn på alvorlig bakteriel infektion – infektion forårsaget af bakterier som kræver antibiotika – kan du ikke være med
Hvis du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage kan du ikke deltage
Hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage kan du ikke være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vestfold Hospital Trust	Tønsberg	Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand	Kristiansand	Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Grålum	Norge
Vestre Viken HF	Drammen	Norge
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Smdzhieja Tgoumris Hn	Skien	Norge
Sintgxzvw Uctjkenyji Hdtsqctr Hf	Stavanger	Norge
Ajwhyhfe Uqqlaqumtf Hizofhcq	Lørenskog	Norge
Hpkyl Bnnsfq He	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	01.12.2021

Forsøgssteder

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie undersøges det, om det er sikkert at stoppe antibiotikabehandling hos patienter, der har fået påvist virus i deres luftveje i stedet for bakterier. Antibiotika virker ikke mod virus, så forskerne vil finde ud af, om det er bedre at stoppe behandlingen, når man ved, at infektionen skyldes virus og ikke bakterier.

Undersøgte sygdomme:

Viral luftvejsinfektion

Viral respiratorisk infektion – En viral respiratorisk infektion er en sygdom forårsaget af virus, der påvirker åndedrætsorganerne. Infektionen kan ramme både de øvre luftveje som næse, hals og svælg, samt de nedre luftveje herunder luftrør og lunger. Sygdommen spreder sig typisk gennem dråbesmitte, når en inficeret person hoster eller nyser. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte hoste, ondt i halsen, løbende næse, feber og træthed. Infektionen forløber normalt over flere dage til uger, hvor kroppen selv bekæmper virusset gennem sit naturlige immunforsvar. Sværhedsgraden kan variere fra milde symptomer til mere alvorlige tilfælde, der kræver hospitalsbehandling.

Forsøgs-ID:

2023-509286-20-00

NCT ID:

NCT05045612

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Er det sikkert at stoppe antibiotika ved viral luftvejsinfektion? – Test af behandlingsstop hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?