Undersøgelse af lægemidlet cysteamin til behandling af indlagte COVID-19 patienter med lungebetændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af cysteamin sammen med standardbehandling hos patienter, der er indlagt på hospitalet med COVID-19 lungebetændelse. COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som påvirker luftvejene og kan føre til lungebetændelse, hvor lungerne bliver betændte og har svært ved at fungere normalt. Cysteamin er et lægemiddel, som forskerne undersøger for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe virussen og reducere betændelsen i kroppen hos patienter med denne sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved cysteamin hos indlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse, som ikke har behov for store mængder ilt. Deltagerne i studiet vil modtage cysteamin tabletter sammen med den normale behandling, de får på hospitalet. Lægemidlet gives i ti dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før dag ti. Under behandlingen vil læger følge patienterne nøje og tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen reagerer på medicinen.

I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at undersøge, hvor meget af lægemidlet der er i blodet, og hvordan det påvirker kroppens immunsystem. Læger vil også følge patienternes tilstand dagligt og registrere eventuelle bivirkninger. Efter udskrivelsen fra hospitalet vil patienterne blive fulgt i op til 90 dage for at sikre, at behandlingen er sikker, og for at se, hvor hurtigt de kommer sig efter sygdommen.

1 Optagelse og indledende undersøgelser

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 lungebetændelse.

Lægen vil tage blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod, som kaldes cytokiner og biomarkører. Disse hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på sygdommen.

Du vil få taget billeder af dine lunger med røntgen, ultralyd eller CT-scanning for at se, hvordan lungebetændelsen påvirker dig.

Du vil få målt dit iltbehov med en Venturi-maske eller briller, som er en mild form for iltbehandling.

2 Start på behandling med cysteamin

Du vil begynde at tage medicinen cysteamin (CYSTAGON), som kommer i form af hårde kapsler på 150 mg.

Du skal tage medicinen sammen med den normale standardbehandling for COVID-19, som hospitalet allerede giver dig.

Behandlingen vil fortsætte i 10 dage eller indtil du bliver udskrevet, hvis det sker før dag 10.

Det er vigtigt, at du tager alle kapsler som foreskrevet, da lægen vil tælle, hvor mange du har taget sammenlignet med det forventede antal.

3 Dag 3 – første opfølgning

På den tredje dag af behandlingen vil lægen tage nye blodprøver.

Disse prøver vil igen måle cytokiner og biomarkører for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil fortsætte med at tage cysteamin-kapslerne som planlagt.

4 Dag 7 – omfattende undersøgelser

På dag 7 (eller en dag før eller efter) vil du få taget flere blodprøver.

Du vil få taget fire blodprøver på én dag: en før du tager medicinen, og derefter en time, to timer og tre timer efter, at du har taget cysteamin. Dette kaldes en farmakokinetisk kurve og hjælper lægen med at forstå, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop.

Lægen vil også undersøge, hvordan medicinen påvirker dine gener ved at analysere dit blod.

Du vil få taget nye blodprøver for cytokiner og biomarkører.

Lægen vil vurdere dit helbred ved hjælp af WHO’s skala for klinisk progression, som er en måde at måle, hvor alvorlig din COVID-19 sygdom er.

5 Dag 10 – afslutning af behandling

På dag 10 vil din behandling med cysteamin være afsluttet, medmindre du allerede er blevet udskrevet.

Lægen vil igen vurdere dit helbred med WHO’s skala for klinisk progression.

Hvis du stadig er indlagt, vil lägen notere, hvor mange dage der går, før du kan blive udskrevet.

6 Dag 28 – første langsigtede opfølgning

28 dage efter at du startede behandlingen (plus eller minus 3 dage) vil du komme til en opfølgningsbesøg.

Lægen vil tage blodprøver for at måle cytokiner og biomarkører igen.

Dit helbred vil blive vurderet med WHO’s skala for klinisk progression.

Lægen vil undersøge, om du har haft nogen bivirkninger fra medicinen siden behandlingens start.

7 Dag 90 – afsluttende opfølgning

90 dage efter behandlingens start vil du komme til det sidste opfølgningsbesøg.

Lægen vil kontrollere, om du har haft nogen sent-optrædende bivirkninger fra medicinen.

Dette vil være den sidste planlagte kontakt i forbindelse med studiet.

8 Løbende overvågning under hele forløbet

Under hele forløbet vil lægen regelmæssigt tage podninger fra næse og svælg for at teste, om du stadig har SARS-CoV-2 virus i kroppen.

Lægen vil notere, hvor mange dage der går, før disse test bliver negative.

Hvis du oplever nogen bivirkninger eller problemer, vil lægen registrere disse og vurdere, om de er relateret til medicinen.

Du skal informere lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen før dag 10.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være ufrugtbar (efter overgangsalderen, steriliseret gennem operation som f.eks. vasektomi med dokumenteret ingen sædceller hos mænd eller lukkede æggeledere hos kvinder) eller hvis du kan blive gravid/gøre gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge prævention fra 2 uger før deltagelse til 18 uger efter behandling
  • Du skal have en positiv test for SARS-CoV-2 (det virus der forårsager COVID-19) fra en podning i næsen eller svælget
  • Dine COVID-19 symptomer skal være startet for højst 10 dage siden
  • Du skal have tegn og symptomer på COVID-19 lungebetændelse (infektion i lungerne)
  • En røntgen- eller scanningsundersøgelse af brystkassen skal vise tegn på COVID-19 lungebetændelse, men ikke så alvorlig at du har brug for meget iltbehandling
  • Du skal have brug for let iltbehandling gennem en særlig maske eller næsebriller, og dit ilt-forhold (et mål for hvor godt dine lunger fungerer) skal være over 200
  • Du skal veje mindst 50 kg
  • Du skal kunne forstå og give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne komme til alle de planlagte opfølgningsbesøg hos lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke arbejder som den skal
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som gør dit hjerte meget svagt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brug for meget ilt gennem en maske med høj iltflow eller en respirator, som er en maskine der hjælper dig med at trække vejret
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin kaldet penicillamin, som bruges til behandling af visse sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for cysteamin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig blodsygdom, hvor dit blod ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære psykiske problemer eller hukommelsesproblemer, som gør det svært for dig at forstå studiet
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at du er for syg til at deltage sikkert i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
23.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cysteamin er et lægemiddel, der bliver undersøgt som en potentiel behandling for patienter med COVID-19 lungebetændelse. Dette lægemiddel virker på to måder: det har antivirale egenskaber, hvilket betyder, at det kan hjælpe med at bekæmpe COVID-19 virussen direkte. Samtidig påvirker det også kroppens egne celler på en måde, der kan hjælpe med at bekæmpe infektionen. I dette studie bliver cysteamin givet sammen med den normale standardbehandling, som hospitaliserede COVID-19 patienter normalt modtager. Målet er at undersøge, om det er sikkert at bruge dette lægemiddel hos patienter, der er indlagt på hospitalet med COVID-19 lungebetændelse, men som ikke har brug for store mængder ekstra ilt.

Standardterapi refererer til den normale, etablerede behandling, som alle hospitaliserede patienter med COVID-19 lungebetændelse modtager. Dette kan omfatte forskellige typer medicin og behandlinger, der allerede er godkendt og almindeligt anvendt til at behandle COVID-19 symptomer og komplikationer. Alle deltagere i studiet vil modtage denne standardbehandling sammen med den eksperimentelle cysteamin-behandling.

COVID-19 pneumoni – COVID-19 pneumoni er en lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2 virus, som er en form for coronavirus. Sygdommen opstår når viruset inficerer lungerne og forårsager betændelse i lungevævet. Patienter udvikler typisk symptomer som feber, hoste, åndenød og træthed. Tilstanden kan variere fra milde symptomer til alvorlig lungebetændelse, hvor patienterne har brug for hospitalsindlæggelse. Sygdommen spreder sig gennem luftbårne dråber når en inficeret person hoster, nyser eller taler. COVID-19 pneumoni kan føre til nedsat iltoptagelse i lungerne og kræve iltbehandling hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:
2024-516800-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inhaleret hypochlorsyre hos patienter med kroniske luftvejsinfektioner

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark