Undersøgelse af ny behandlingskombination (ALX148, pembrolizumab og kemoterapi) til patienter med fremskreden hoved-halskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hoved- og halskræft, som er kræft der udvikler sig i mundhulen, svælget, struben eller andre områder af hoved og hals. Studiet fokuserer specifikt på patienter med fremskreden hoved- og halskræft, hvor kræften enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af fire forskellige behandlinger: ALX148, som er et eksperimentelt lægemiddel, pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, samt to former for kemoterapi kaldet 5FU og platin (enten carboplatin eller cisplatin).

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombination af behandlinger er til at bekæmpe fremskreden hoved- og halskræft hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne sygdom. Forskerne vil særligt se på hvor mange patienter der overlever i 12 måneder og hvor mange patienter der får en positiv reaktion på behandlingen, hvor kræfttumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet. Lægemidlerne gives typisk gennem en slange direkte ind i blodet, hvilket kaldes intravenøs behandling. Forskerne vil følge deltagernes helbred nøje gennem hele forløbet ved hjælp af forskellige undersøgelser og blodprøver for at se hvordan behandlingen virker og holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få placebo som en del af sammenligningen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal vise, at dine nyrer, lever og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt.

Der vil blive taget en biopsi (vævsprøve) af din tumor for at analysere specifikke markører. Hvis du allerede har en biopsi, kan denne bruges.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest.

Du skal indgå en aftale om at bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 120 dage efter sidste behandling.

2 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler: ALX148, pembrolizumab, 5FU og et platinbaseret lægemiddel (enten carboplatin eller cisplatin).

Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodet gennem en slange i din arm eller en central adgang.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

3 Behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling hver 21. dag (hver tredje uge). Dette kaldes en behandlingscyklus.

Pembrolizumab gives som infusion på dag 1 i hver cyklus.

ALX148 gives også som infusion på dag 1 i hver cyklus sammen med de andre lægemidler.

Kemoterapi med 5FU og platinlægemidlet gives også på dag 1 i hver cyklus.

Du vil fortsætte med disse behandlingscyklusser, så længe din kræft ikke forværres, og du kan tåle behandlingen.

4 Regelmæssige undersøgelser

Før hver behandling vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at din krop kan tåle næste behandling.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger ved hver besøg. Fortæl altid lægen om alle symptomer, du oplever.

Der vil regelmæssigt blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle tumorens størrelse og se, om behandlingen virker.

5 Opfølgning

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt i op til 12 måneder for at se, hvordan det går med dig.

Du vil blive bedt om at komme til regelmæssige kontroller, selv om du ikke længere får behandling.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger, der kan opstå efter behandlingen.

6 Prøvetagning til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver under studiet for at undersøge, hvordan lægemidlerne virker i din krop.

Disse prøver bruges til at måle mængden af lægemiddel i dit blod og se, om din krop danner antistoffer mod behandlingen.

Alle prøver er en del af forskningen og vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hoved- og halskræft (en kræfttype der opstår i mund, hals eller struben), som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
Du må ikke tidligere have fået behandling med kemoterapi eller andre systemiske lægemidler for din fremskredte kræft
Du kan have fået tidligere behandling for lokalt fremskreden sygdom, men denne skal være afsluttet mere end 6 måneder før du deltager i studiet
Du skal være kommet dig efter alle bivirkninger fra tidligere behandlinger – de skal være forsvundet eller kun være meget milde
Der skal foreligge en vævsprøve (biopsi) fra din kræft til undersøgelse af bestemte markører. En finnålsaspiration er ikke tilstrækkelig
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og mindst 120 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen, eller mindst 6 måneder efter sidste dosis kemoterapi
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, der viser at du forstår studiet
Du skal være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og undersøgelser
Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor der kan måles på scanninger). Tumorer i områder der tidligere er bestrålet kan bruges, hvis de er vokset efter strålebehandlingen
Din knoglemarv skal fungere godt nok, herunder have tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Dine nyrer skal fungere godt nok til at klare behandlingen med platin-kemoterapi
Din lever skal fungere normalt eller næsten normalt
Du skal være mindst 18 år gammel
Dine blodstørkningstider skal være normale, medmindre du tager blodfortyndende medicin som ordineret af lægen
Din funktionsstatus (hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) skal være god – du skal kunne passe dig selv og være aktiv det meste af dagen
Hvis du har kræft i svælget, skal der foreligge testresultater for humant papillomavirus (HPV)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din fremskredte hoved-hals kræft. Fremskreden kræft betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation.
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er af typen hoved-hals kræft eller ikke er tilbagevendende. Tilbagevendende betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling.
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan fjernes fuldstændigt med operation og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de generelle sundhedskrav til at modtage kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der bekæmper kræftceller i hele kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør det farligt at få den planlagte behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid som din hoved-hals kræft.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarnet.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme. Autoimmune sygdomme opstår, når kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, eller har fået organtransplantation. Organtransplantation betyder, at du har fået et nyt organ fra en donor.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller kommer til de nødvendige kontroller på hospitalet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Cddssqyuv Ukwklepnhtlqfh Sdjxwmbzj	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Uucwmicvjxfx Mmooius Ctdneih Gybthbypp	Groningen	Holland
Ifywiocd Ckoxbi Dhxjccbmjkqdyvicq	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Albnmedet Uje	Amsterdam	Holland
Fgpqbltdb Pjku Lz Iidgbltdtdekp Bjemexiww Dtt Hjnyeydr Uidgsniuzkgyr Lf Pxp	Madrid	Spanien
Hulxuerf Upihlmcvbaaji Rsqnvntw Do Mdnfit	Malaga	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	06.12.2021
Holland	rekrutterer ikke	06.12.2021
Spanien	rekrutterer ikke	06.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

ALX148 er et eksperimentelt lægemiddel, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumorer.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en naturlig bremse på immunsystemet, så immunforsvaret kan genkende og ødelægge kræftceller bedre.

5FU er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræfttumorer.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der skader DNA’et i kræftceller, hvilket gør det svært for dem at overleve og formere sig. Det er en type platinbaseret behandling, der ofte bruges til behandling af forskellige kræftformer.

Cisplatin er ligesom carboplatin et platinbaseret kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse videre.

Undersøgte sygdomme:

Hoved-hals-karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i vævet i hoved- og halsområdet, herunder munden, svælget, strubehovedet og andre relaterede strukturer. Sygdommen begynder typisk i de flade celler, der beklæder de fugtige overflader indeni hoved og hals. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig til andre dele af kroppen ud over det oprindelige sted. Hvis den er uresektabel, kan den ikke fjernes fuldstændigt ved operation på grund af dens placering eller udbredelse. Tilbagevendende hoved-hals-karcinom refererer til kræft, der kommer tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen kan påvirke vigtige funktioner som tale, synkning og åndedræt efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:

2023-508342-17-00

Protokolkode:

AT148004

NCT ID:

NCT04675333

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandlingskombination (ALX148, pembrolizumab og kemoterapi) til patienter med fremskreden hoved-halskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?