Sammenligning af kemoterapi og immunterapi efter operation for ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungecancer der er begrænset til brystkassen og er blevet fuldstændigt fjernet gennem operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: standardbehandling med kemoterapi alene versus en kombination af kemoterapi og immunterapi. Kemoterapi er en behandling der bruger medicin til at ødelægge kræftceller, mens immunterapi er en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Begge behandlinger gives som hjælpebehandling efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlingsformer der bedst forhindrer kræften i at komme tilbage. Patienter der deltager i studiet vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standardbehandling med kemoterapi eller kombinationsbehandling med kemoterapi og immunterapi. Behandlingen skal starte mellem 3 og 10 uger efter operationen og fortsætte i en bestemt periode. Under hele forløbet vil patienternes helbred blive overvåget nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, eller der opstår en ny lungecancer. Der vil også blive holdt øje med patienternes generelle overlevelse og bivirkninger fra behandlingerne. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre patienternes sikkerhed under studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter operationen af din lungekræft. Dette sker mellem 3. og 10. uge efter din operation.

Den ene gruppe får standard kemoterapi, mens den anden gruppe får en kombination af kemoterapi og immunterapi.

2 Behandlingsperiode – Gruppe 1: Standard kemoterapi

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage standard kemoterapi med platinbaserede lægemidler.

Behandlingen gives som infusion direkte i en blodåre på hospitalet.

Behandlingsforløbet består af flere cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 3-4 uger.

3 Behandlingsperiode – Gruppe 2: Kemoterapi kombineret med immunterapi

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage den samme kemoterapi som gruppe 1, plus immunterapi med nivolumab.

Nivolumab (handelsnavn Opdivo) er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Nivolumab gives som koncentrat til infusionsvæske 10 mg/ml direkte i en blodåre.

Både kemoterapi og immunterapi gives som infusion på hospitalet i samme behandlingscyklus.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodtal, lever- og nyrefunktion er normale.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder (CTCAE version 5.0).

5 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontrolbesøg.

Formålet med opfølgningen er at se, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt vender tilbage (sygdomsfri overlevelse).

Du vil også blive fulgt for at se, om der opstår ny lungekræft eller andre helbredsproblemer.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle samlet overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

Studiet fortsætter indtil 30. juli 2027, så du kan forvente opfølgning i flere år.

Regelmæssige scanninger og kontrolbesøg vil blive planlagt for at holde øje med din tilstand.

7 Særlige krav under studieperioden

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis medicin.

Du må ikke få strålebehandling som en del af dette studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med primær ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet ved undersøgelse af vævsundersøgelse
  • Din kræft skal efter operationen være klassificeret som stadium IB (4 cm eller større), stadium II eller stadium IIIA baseret på de nyeste internationale retningslinjer
  • Du skal have fået fjernet hele kræftknuden gennem operation. Kirurgen skal have undersøgt og fjernet lymfeknuder fra mindst 3 specifikke områder i brystkassen og mindst 3 lymfeknuder fra lungeområdet
  • Din operation skal bestå af fjernelse af en lungelap eller større dele af lungen. Simple kileoperationer eller mindre fjernelser er ikke acceptable, medmindre al kræft er blevet fjernet helt
  • Du må ikke have fået kemoterapi (medicin mod kræft) før operationen
  • Du må ikke have fået eller skal have strålebehandling før, under eller efter operationen
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden din operation, og behandlingen skal starte mellem 3. og 10. uge efter operationen
  • Din funktionsevne skal være god – du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv det meste af tiden
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for blodceller, leverfunktion og nyrefunktion
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før start
  • Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder for kvinder og 7 måneder for mænd efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en type hudkræft) eller carcinoma in situ (meget tidlig kræft der ikke har spredt sig)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme som kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager høje doser af kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) eller anden medicin der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårligt fungerende lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har interstitiel lungesygdom (betændelse i lungernes væv) eller lungesygdom der påvirker åndedrættet alvorligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft pneumonitis (betændelse i lungerne) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for behandlingsmedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (virus der angriber immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre behandlingsstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Iyvqevch Cxsupx Dnzzhvdxrzfrwviil L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Czrwzrpf Hgcwlvegtahk Urmdfammykspb Du Vazk Vigo Spanien
Hikzhtwx Udchjpmrihzxd Finfnsdpp Auzrygyf Madrid Spanien
Frcvfpjky Pyul Ls Ipiladbpybrae Blixmfvoq Dkj Hsbujdzv Ucxhuctglddxo Ln Piv Madrid Spanien
Pntm Trbwn Htsmyxzs Uyzwtnkctkju Sabadell Spanien
Hiqxlaxt Dx Lq Snnvt Cqrr I Skco Ppy Barcelona Spanien
Hdiybduv Vtit ddwyhcse Barcelona Spanien
Hrwyzxnf Uufonoslenwla dj A Cgrfji A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel fungerer ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, som bruges til at behandle kræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives normalt gennem en vene i armen.

Paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til kræftbehandling. Det fungerer ved at forstyrre den måde, kræftceller deler sig på, hvilket resulterer i, at cellerne dør. Ligesom carboplatin gives dette lægemiddel gennem en vene.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som opstår når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor abnorme celler gradvist spreder sig gennem lungevævet. I tidlige stadier kan kræftcellerne være begrænset til ét område af lungen, men de kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan også føre til udvikling af nye kræftknuder i den modsatte lunge. Progression af sygdommen varierer fra person til person afhængigt af flere faktorer, herunder kræftens specifikke type og patientens generelle helbred.

Forsøgs-ID:
2024-513730-38-00
NCT ID:
NCT04564157
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien