Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af beroligende medicin til akut uro – test af dexmedetomidin og midazolam mod lorazepam i psykiatrisk akutmodtagelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut agitation, som er en tilstand hvor patienter bliver meget urolige, aggressive eller ophidsede og har brug for beroligende medicin. Agitation kan forekomme hos patienter med forskellige psykiatriske tilstande og kræver ofte hurtig behandling for at beskytte både patienten og personalet. Studiet sammenligner tre forskellige måder at give beroligende medicin på: dexmedetomidin som gives under tungen, midazolam som gives i mundhulen mellem kind og tandkød, og lorazepam som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive disse tre forskellige behandlingsmetoder er til at berolige patienter med akut agitation. Deltagerne i studiet vil få en af de tre behandlinger når de har brug for beroligende medicin på grund af agitation. Behandlingseffekten vil blive målt ved at vurdere patientens tilstand på forskellige tidspunkter efter medicinen er givet, særligt efter 60 minutter. Dette gøres ved hjælp af skalaer der måler graden af ophidselse og uro.

Under studiet vil forskerne følge patienterne tæt og registrere hvor hurtigt medicinen virker, hvor mange der bliver tilstrækkeligt beroligede, og om der er behov for ekstra medicin eller andre former for behandling som fysisk eller mekanisk fastholdelse. Patienterne vil også blive spurgt om deres tilfredshed med behandlingen. Alle tre behandlinger er godkendte lægemidler der allerede bruges til behandling af agitation, men studiet vil hjælpe med at finde ud af hvilken metode der virker bedst og hurtigst.

1 Indledende vurdering og randomisering

Du vil blive vurderet ved hjælp af PANSS Excited Component (PEC) skalaen, som måler graden af ophidselse og uro. Dette er en skala, der hjælper læger med at bedømme, hvor alvorlig din tilstand er.

For at deltage i undersøgelsen skal din samlede score være mindst 14 point på PEC skalaen, og du skal have mindst 4 point på en af de 5 hovedområder, der måles.

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

2 Medicin administration

Du vil modtage én enkelt dosis af enten dexmedetomidin som sublingual film (placeres under tungen), midazolam som mundhulelæsning (placeres mellem kind og tandkød), eller lorazepam som tablet (synkes).

Dexmedetomidinen gives som Igalmi sublingual film, midazolamet som Medical Valley 10 mg mundhuleopløsning, og lorazepam som Orion 1 mg tabletter.

Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette er en blindet undersøgelse.

3 Overvågning de første 2 timer

Din tilstand vil blive målt på flere tidspunkter efter medicinen er givet: efter 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter.

Læger vil bruge PEC skalaen til at vurdere ændringer i din ophidselse og uro sammenlignet med før medicinen blev givet.

Din grad af beroligelse eller søvn vil blive målt ved hjælp af BARS skalaen, hvor en score på 4 eller mindre betyder, at du er tilstrækkeligt beroliget eller sover.

4 Udvidet overvågning i 12 timer

Personalet vil registrere, om du har brug for fysisk fastholdelse (hvor personale holder dig fast) eller mekanisk fastholdelse (hvor remme eller lignende bruges) i perioden fra medicinen gives til 12 timer efter.

Hvis den første medicin ikke virker tilstrækkeligt, kan du få redningsmedicin i tidsrummet fra 4 til 12 timer efter den første dosis.

5 Tilfredshedsundersøgelse

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om din tilfredshed med behandlingen ved hjælp af 4 spørgsmål fra Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication II.

Disse spørgsmål handler om, hvordan du oplevede behandlingen og dens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have akut uro eller ophidselse, som betyder at du føler dig meget rastløs, nervøs eller ophidset på en måde, der kræver beroligende behandling
  • Du skal være indlagt på en psykiatrisk afdeling eller være i en psykiatrisk skadestue, hvor du får behandling for mentale sundhedsproblemer
  • Du skal have en samlet score på mindst 14 point på en særlig skala kaldet PANSS Excited Component, som måler hvor ophidset eller urolig du er
  • Du skal have mindst 4 point på én eller flere af de 5 forskellige områder, som PANSS skalaen måler – disse områder handler om forskellige tegn på ophidselse som for eksempel fjendtlighed, dårlig impulskontrol eller manglende samarbejde
  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, før din akutte tilstand opstod – det betyder, at du på forhånd har sagt ja til at være med i studiet, da du ikke kan give samtykke, når du er meget ophidset

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjerte-kar-sygdom, som betyder alvorlige problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom, hvilket er alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom, som betyder alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har respiratorisk insufficiens, hvilket betyder at dine lunger ikke fungerer godt nok til at få tilstrækkelig ilt
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut snævervinklet glaukom, som er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dexmedetomidin, midazolam eller lorazepam, som er de lægemidler der undersøges
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke hvordan disse lægemidler virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har myasthenia gravis, som er en sygdom der gør musklerne svage
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller har sår i munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har søvnapnø, som betyder at du stopper med at trække vejret i korte perioder mens du sover
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige reaktioner på bedøvende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Psykiatrisk Center Kobenhavn København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel, der gives under tungen. Det virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, som hjælper med at reducere agitation og angst. I dette studie undersøges det, om dexmedetomidin kan være effektivt til hurtig beroligelse af patienter med akut agitation på psykiatriske afdelinger.

Lorazepam er et beroligende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet benzodiazepiner. Det gives som tabletter, der sluges, og det virker ved at påvirke nervesystemet for at reducere angst og agitation. Lorazepam bruges almindeligvis til at berolige patienter og sammenligner i dette studie med de andre lægemidler for at se, hvilket der virker bedst.

Midazolam er også et beroligende lægemiddel fra benzodiazepingruppen. I dette studie gives det som et lægemiddel, der placeres mellem kinden og gummen, hvor det absorberes gennem mundslimhinden. Det hjælper med at berolige patienter hurtigt og bruges til at behandle akut agitation hos psykiatriske patienter.

Undersøgte sygdomme:

Akut agitation – En tilstand karakteriseret ved intens uro, ophidselse og aggressiv adfærd, som kan opstå pludseligt hos patienter med forskellige psykiatriske eller medicinske tilstande. Patienten oplever en markant forøgelse af motorisk aktivitet, kan være verbalt eller fysisk aggressiv og har svært ved at sidde stille eller forblive rolig. Tilstanden involverer ofte desorientering, irritabilitet og en følelse af indre uro, som gør det vanskeligt for personen at kontrollere deres handlinger. Akut agitation kan forekomme som del af forskellige underliggende lidelser eller som reaktion på stress, medicin eller andre udløsende faktorer. Symptomerne kan variere i intensitet fra mild uro til alvorlig ophidselse med risiko for skade på patienten selv eller andre. Tilstanden kræver ofte øjeblikkelig intervention for at sikre patientens og andres sikkerhed.

Forsøgs-ID:
2023-510201-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af dextromethorphan, deramciclan fumarat og deramciclan til behandling af ophidset adfærd hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Tyskland Italien Polen Slovakiet Spanien