Du skal gennemgå omfattende screeningstest for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet. Dette omfatter blodprøver for at kontrollere dit HLA-A*02 gen (et specifikt gen, der er nødvendigt for behandlingen) og test af dit MAGE-A4 protein i din tumor (et specifikt protein, som behandlingen retter sig mod).

Du skal have en hjertefunktionstest for at sikre, at din venstre hjertekammes udpumpningsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod) er mindst 50%. Dette måles ved en scanning af dit hjerte.

Din præstationsstatus evalueres ved hjælp af ECOG-skalaen (en skala fra 0-4, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter). Du skal have en score på 0 eller 1 for at være berettiget.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention i mindst 12 måneder efter behandlingen, eller i 4 måneder efter at de modificerede celler ikke længere kan påvises i dit blod – hvad der end er længst.

Når du er godkendt til studiet, bliver dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper sygdom) indsamlet gennem en procedure kaldet leukaferese. Dette er en proces, hvor dit blod køres gennem en maskine, der separerer og indsamler dine T-celler, mens resten af dit blod returneres til dig.

Dine indsamlede T-celler sendes til et laboratorium, hvor de genetisk modificeres for at kunne genkende og angribe dine kræftceller. Denne proces tager flere uger at gennemføre.

Mens dine celler bliver forberedt i laboratoriet, gennemgår du yderligere evalueringer for at sikre, at du stadig er i god nok tilstand til at modtage behandlingen.

Før du kan modtage dine modificerede T-celler, skal du gennemgå lymfodepletion. Dette er en mild form for kemoterapi, der midlertidigt reducerer antallet af immunceller i dit blod for at gøre plads til de nye modificerede celler.

Du vil modtage medicinen cyklofosfamid gennem en infusion i en vene. Den nøjagtige dosis og varighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din kropsstørrelse og tilstand.

Denne forberedende behandling finder typisk sted nogle få dage før infusionen af de modificerede T-celler.

Du vil modtage dine genetisk modificerede T-celler (afamitresgene autoleucel eller ADP-A2M4) som en enkelt infusion gennem en vene. Disse celler er nu programmeret til at genkende og angribe kræftceller, der udtrykker MAGE-A4-proteinet.

Infusionen foregår på hospitalet under tæt overvågning. Du bliver nøje overvåget under og efter infusionen for eventuelle reaktioner.

Denne dag betragtes som dag 0 i behandlingsplanen, og alle efterfølgende opfølgningsbesøg planlægges fra denne dato.

I de første dage og uger efter infusionen bliver du tæt overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan de modificerede celler fungerer i din krop.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor dit behandlingsteam vil tage blodprøver, kontrollere dine vitale tegn og vurdere dit velbefindende.

Blodprøverne hjælper med at spore, hvor mange af de modificerede T-celler der cirkulerer i dit blod, og hvor længe de forbliver aktive.

Du vil have planlagte besøg på bestemte intervaller for at evaluere, hvordan du reagerer på behandlingen. Disse besøg omfatter fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik.

Billeddiagnostik såsom CT- eller MRI-scanninger udføres regelmæssigt for at måle størrelsen af dine tumorer og vurdere, om behandlingen virker. Dette måles ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier (standardiserede retningslinjer for at måle tumorrespons).

Behandlingsresultatet kategoriseres som: komplet respons (alle tumorer forsvinder), delvis respons (tumorer krymper), stabil sygdom (tumorer forbliver den samme størrelse), eller progressiv sygdom (tumorer vokser).

Gennem hele studiet bliver du overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Alle symptomer eller sundhedsmæssige ændringer, du oplever, bliver nøje dokumenteret.

Speciel opmærksomhed rettes mod bestemte bivirkninger, der kan være relateret til den genetiske modificering af T-cellerne.

Dit blod testes regelmæssigt for at sikre, at der ikke er tegn på replikationskompetent lentivirus (RCL), som er en sikkerhedsforanstaltning relateret til den virale vektor, der bruges til at modificere cellerne.

Langtidsovervågning inkluderer kontrol for klonalitet af T-celler og insertionel onkogenese (potentielle sikkerhedsproblemer relateret til, hvor de genetiske modificeringer indsættes i cellerne).

Efter den indledende behandlingsperiode vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg over en længere periode for at overvåge din langsigtede sundhed og behandlingsrespons.

Disse besøg bliver gradvist mindre hyppige, men fortsætter med at omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver og periodisk billeddiagnostik.

Formålet med langvarig opfølgning er at overvåge din samlede sundhed, spore eventuelle sene bivirkninger og vurdere den langsigtede effekt af behandlingen på din kræft.