Dette studie undersøger urothelial carcinoma, som er en type kræft, der udvikler sig i urinvejene, herunder nyrernes bækkener, urinlederne, blæren eller urinrøret. Sygdommen kan være lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder, at kræften enten er spredt til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. I dette studie deltager personer, hvis kræft udtrykker et protein kaldet HER2, som er en markør der kan påvirke, hvordan kræften vokser og spreder sig.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlinger som førstegangsterapi for personer med fremskreden urothelial carcinoma. Den ene behandling består af en kombination af to lægemidler: disitamab vedotin og pembrolizumab. Den anden behandling er standardkemoterapi, som består af gemcitabin kombineret med enten cisplatin eller carboplatin, afhængigt af den enkelte persons helbredstilstand. Disitamab vedotin er et målrettet lægemiddel, der specifikt retter sig mod HER2-proteinet på kræftcellerne, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen med disitamab vedotin og pembrolizumab eller standardkemoterapi. Behandlingen gives gennem blodåren i regelmæssige intervaller, og deltagernes tilstand overvåges løbende gennem scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og påvirkningen af behandlingen på deltagernes livskvalitet. Studiet fortsætter, indtil kræften forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller deltageren vælger at trække sig tilbage.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.
Gruppe 1 får en kombination af disitamab vedotin og pembrolizumab. Gruppe 2 får standardkemoterapi med gemcitabin plus enten cisplatin eller carboplatin.
Din læge vil beslutte, om du skal have cisplatin eller carboplatin baseret på din nyrefunktion og generelle helbredstilstand.
Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage (3 uger). Dette betyder, at der er 21 dage mellem hver behandlingsrunde.
2Behandling med disitamab vedotin og pembrolizumab (hvis du er i gruppe 1)
Disitamab vedotin gives som drop i en vene (infusion) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Infusionen tager cirka 90 minutter første gang og cirka 30 minutter ved efterfølgende behandlinger.
Pembrolizumab gives også som drop i en vene på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Denne infusion tager cirka 30 minutter.
Begge lægemidler gives på hospitalet eller klinikken på samme dag.
Du vil fortsætte med at få disse lægemidler, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.
3Behandling med kemoterapi (hvis du er i gruppe 2)
Gemcitabin gives som drop i en vene på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus. Hver infusion tager cirka 30 minutter.
Hvis du får cisplatin, gives det som drop i en vene på dag 1 i hver cyklus. Infusionen kan tage flere timer.
Hvis du får carboplatin, gives det også som drop i en vene på dag 1 i hver cyklus. Infusionen tager typisk 30-60 minutter.
Kemoterapibehandlingen gives typisk i op til 6 cyklusser, medmindre din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger.
4Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser
Du skal møde op på hospitalet eller klinikken på dag 1 af hver cyklus for at få din behandling.
Hvis du får kemoterapi, skal du også møde op på dag 8 og dag 15 i hver cyklus for kontrol og eventuelt behandling.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere, hvordan du har det, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Du vil få taget scanninger (for eksempel CT-scanninger) regelmæssigt for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
5Overvågning af bivirkninger
Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.
Du vil få taget hjerteundersøgelser (ekkokardiografi eller lignende) regelmæssigt for at kontrollere din hjertefunktion.
EKG (elektrokardiogram) vil blive taget for at overvåge hjertets rytme.
Regelmæssige blodprøver vil kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.
6Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med den tildelte behandling, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.
Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes.
Hvis du får kemoterapi, vil behandlingen typisk stoppe efter 6 cyklusser, medmindre andet besluttes.
Hvis du får disitamab vedotin og pembrolizumab, kan behandlingen fortsætte i længere tid, hvis den virker.
7Opfølgning efter behandlingsstop
Når behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.
Du vil få regelmæssige scanninger for at kontrollere din sygdom.
Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal være 18 år eller ældre
Patienten skal have fremskreden urothelial cancer (kræft i urinvejene), som udtrykker HER2-proteinet
Patienten skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger
Patienten skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2. ECOG-score er en måde at vurdere, hvor godt en patient kan klare dagligdagsaktiviteter. Patienter med ECOG-score på 2 skal også have hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 10 g/dL, kreatinin-clearance (nyrefunktion) på mindst 50 mL/min og hjertesvigt mindre end NYHA klasse III
Patienten skal have normale hjerteværdier: hjertefunktion (LVEF) på mindst 50% og QTcF-interval (hjerterytme-måling) under 470 ms
Patienten skal kunne tåle kemoterapi med cisplatin eller carboplatin ifølge lægens vurdering
Patienten må ikke have fået behandling for fremskreden kræft tidligere, bortset fra behandling før operation, som blev givet mere end 12 måneder før sygdommen kom tilbage
Patienten skal have normale blodprøver inden for 7 dage før start: hæmoglobin mindst 9 g/dL uden blodtransfusion, hvide blodlegemer (ANC) mindst 1,5 × 10⁹/L, blodplader mindst 100 × 10⁹/L
Patienten skal have normale leverværdier: ALT og AST (leverenzymer) højst 2,5 gange den normale værdi eller 5 gange ved leverspredning, bilirubin (galdepigment) højst 1,5 gange den normale værdi
Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin-clearance mindst 30 mL/min
Patienten skal have normale blodstørkningsværdier: INR og PT samt aPTT højst 1,5 gange den normale værdi
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandling starter
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravide under studiet og i mindst 2-6 måneder efter sidste behandling afhængigt af medicinen
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at amme eller donere æg fra samtykket og i 2-6 måneder efter sidste behandling
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst 2 sikre præventionsmidler, hvor mindst ét skal være meget effektivt
Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra samtykket og i 4-6 måneder efter sidste behandling
Seksuelt aktive mænd skal bruge mindst 2 sikre præventionsmidler, hvor mindst ét skal være meget effektivt
Mænd med gravide eller ammende partnere skal bruge kondom fra samtykket og i 4-6 måneder efter sidste behandling
Patienten skal kunne give informeret samtykke
Patienten skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer og opfølgningsplan
Patienten skal levere vævsblok eller friske vævsprøver fra en cancerknude til HER2-testning. Hvis ældre væv ikke er tilgængeligt, skal der tages en ny biopsi inden for 28 dage før behandling starter
Cancervævet skal vise HER2-udtryk på 1+ eller højere ved immunhistokemi-testning udført på centralt laboratorium
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler og væv
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, som er din krops naturlige forsvar mod sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er helbredt eller under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller dine blodkar
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungesygdomme eller problemer med at trække vejret
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme, som betyder at din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme, som betyder at dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, som betyder at du har bakterier, virus eller svampe i kroppen som gør dig syg
Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen eller møde til de nødvendige kontroller
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller immunterapi for din nuværende kræftsygdom før
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at du ikke er i tilstrækkelig god form til at klare behandlingen
Disitamab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med en kemoterapi-medicin. Antistoffet finder og binder sig til HER2-proteiner på kræftceller, og derefter frigiver det kemoterapien direkte ind i kræftcellen. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.
Pembrolizumab er en type immunterapi kaldet en checkpoint-hæmmer. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Medicinen blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.
Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan påvirke både kræftceller og nogle raske celler, hvilket kan forårsage bivirkninger.
Urothelial karcinom – Dette er en kræftform, der opstår i de celler, som beklæder indersiden af urinvejene, herunder blæren, urinlederen og nyrebækkenet. Sygdommen begynder typisk som små forandringer i de urotheliale celler, som gradvist bliver mere unormale. I tidlige stadier kan kræften være begrænset til overfladelaget af slimhinden. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne vokse dybere ind i væggene af urinvejsorganerne. Over tid kan sygdommen sprede sig til nærliggende væv og organer. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder og fjerne organer gennem blodbanen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Ungarn 
Østrig