Undersøgelse af trametinib og hydroxychloroquin hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk pankreascancer (kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke længere reagerer på standardbehandling. Undersøgelsen kombinerer to lægemidler: Trametinib og Hydroxychloroquin, som gives som tabletter der skal indtages gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination af lægemidler virker hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, som allerede har modtaget mindst én anden behandling. Særligt fokuseres der på, hvor mange patienter der ikke oplever forværring af deres sygdom i løbet af de første 12 uger af behandlingen.

Under studiet vil patienterne modtage Mekinist (som indeholder trametinib) i doser op til 2 mg dagligt sammen med hydroxychloroquin i doser op til 1200 mg dagligt. Behandlingen kan fortsætte i op til 12 måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger.

1 Start af behandling

Du vil modtage to forskellige tabletter med filmovertrukket belægning:

Mekinist (trametinib) 2 mg tabletter, som skal tages gennem munden

Hydroxychloroquin 200 mg tabletter, som skal tages gennem munden

2 Første scanning

Efter 6 uger vil du få foretaget en CT-scanning af thorax, abdomen og bækken

Scanningen vil vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen

3 Opfølgende scanning

Efter 12 uger vil du få foretaget endnu en CT-scanning

Dette er det primære tidspunkt for at vurdere, om behandlingen virker

4 Fortsat overvågning

Herefter vil du få foretaget scanninger hver 8. uge

Scanningerne fortsætter indtil sygdommen eventuelt forværres

Under hele forløbet vil læger overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger

5 Varighed

Behandlingen kan fortsætte så længe den har effekt

Studiet forventes at løbe indtil november 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal have bekræftet fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som kan biopteres (udtage en vævsprøve).
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandling for deres metastatiske sygdom og må ikke være egnede til operation.
  • Patienter skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardmetode til at måle kræftsvulster).
  • Alder skal være 18 år eller derover.
  • ECOG-status skal være 1 eller mindre (betyder at patienten skal være i stand til at udføre let arbejde).
  • Normale organ- og knoglemarvsfunktioner, herunder:
    • Normal nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Tilstrækkeligt antal blodplader
    • Tilstrækkeligt niveau af hæmoglobin (røde blodlegemer)
  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker prævention under studiet og i mindst 16 uger efter sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller tidligere hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med alvorlig leversvigt (lever der ikke fungerer normalt)
  • Personer der modtager immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) for andre sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ubehandlet hjernemetastase (kræftspredning til hjernen som ikke er blevet behandlet)
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nyrer der ikke fungerer normalt)
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer der er allergiske over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
So Vlsumsflxayynbi Uwpwjkqbje Hjutwirn Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
31.05.2023

Forsøgssteder

Trametinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at blokere specifikke proteiner, der er involveret i kræftcellers vækst. Det hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af kræftceller hos patienter med bugspytkirtelkræft. Dette lægemiddel gives som en tablet, der skal tages oralt.

Hydroxychloroquine er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af malaria, men som også har vist sig at kunne påvirke kræftcellers evne til at overleve. I denne undersøgelse bruges det sammen med Trametinib for at se, om kombinationen kan være mere effektiv mod bugspytkirtelkræft. Dette lægemiddel tages også som en tablet.

Disse to lægemidler bruges i kombination for at undersøge, om de sammen kan være mere effektive til at behandle bugspytkirtelkræft, der har spredt sig og ikke længere reagerer på standardbehandling.

Metastatic Pancreatic Cancer – En alvorlig form for kræft, der starter i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen påvirker bugspytkirtlens normale funktion, som producerer vigtige fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Kræftcellerne i bugspytkirtlen danner knuder eller tumorer, der kan vokse og sprede sig gennem blod- eller lymfesystemet til andre organer. Sygdommen kan påvirke både den endokrine (hormonproducerende) og eksokrine (enzymproducerende) del af bugspytkirtlen. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte mavesmerter, vægttab og ændringer i fordøjelsen.

Forsøgs-ID:
2024-513429-21-00
Protokolkode:
20-27 PaTcH
NCT ID:
NCT05518110
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2