Test af inhalationspulver med treprostinil til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Ved denne tilstand bliver de blodkar, der transporterer blod fra hjertet til lungerne, forsnævrede og stive, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod igennem lungerne. Medicinen, der testes, hedder Treprostinil Palmitil Inhalation Powder og gives som et indåndingspulver. Nogle deltagere vil modtage den aktive medicin, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om Treprostinil Palmitil Inhalation Powder kan forbedre den pulmonale vaskulære resistens, som er et mål for, hvor svært det er for blodet at strømme gennem lungernes blodkar. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende behandling for pulmonal arteriel hypertension, som kan omfatte medicin som ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil eller riociguat. Studiet varer 16 uger, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser.

Under studiet vil der blive foretaget gåtest på 6 minutter for at måle, hvor langt deltagerne kan gå, samt blodprøver og hjerteundersøgelser for at vurdere, hvordan medicinen virker. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at kontrollere for bivirkninger. Alle deltagere skal have en stabil medicinering i mindst 30 dage før studiestart og må ikke ændre deres behandling under studiet.

1 Indskrivning og randomisering

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage treprostinil palmitil inhalationspulver eller placebo (inaktivt pulver). Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager.

Du vil blive tildelt en af fire mulige behandlingsgrupper: tre forskellige styrker af det aktive lægemiddel (80 μg, 160 μg eller 320 μg) eller placebo.

2 Påbegyndelse af behandling

Du vil begynde at inhalere dit tildelte studiepulver. Pulveret leveres i kapsler, som du skal inhalere ved hjælp af en særlig inhalator.

Du skal tage medicinen som anvist af dit behandlingsteam. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

Du skal fortsætte med din nuværende behandling for pulmonary arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) uden ændringer under hele studiet.

3 Uge 5 kontrol

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter. Dette måler din fysiske kapacitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et protein, der viser, hvor godt dit hjerte fungerer.

Dit behandlingsteam vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan du har det.

4 Uge 10 kontrol

Du vil igen gennemføre en 6-minutters gangtest for at måle eventuelle ændringer i din fysiske kapacitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP niveauer.

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod (farmakokinetiske prøver). Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Dit behandlingsteam vil kontrollere for bivirkninger og din generelle tilstand.

5 Uge 16 afsluttende evaluering

Du vil gennemføre en højrehjertekateterisation, som er en procedure, hvor en tynd slange føres ind i dit hjerte gennem en blodåre. Dette måler pulmonary vaskulær resistens (modstanden i blodkarrene i dine lunger), som er studiets hovedmål.

Du vil gennemføre den sidste 6-minutters gangtest for at måle eventuelle ændringer i din fysiske kapacitet gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP niveauer for sidste gang.

Dit behandlingsteam vil foretage en grundig evaluering af din tilstand, herunder kontrol for bivirkninger, vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), EKG (hjerterytme-test) og blodprøver.

6 Afslutning af behandling

Efter 16 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Dit behandlingsteam vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig og sikre, at du har en passende plan for din fortsatte pleje af pulmonary arteriel hypertension.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) i mindst 3 måneder
  • Din sygdom skal tilhøre WHO gruppe 1, som kan være medfødt, arvelig, forårsaget af medicin eller giftstoffer, eller forbundet med bindevævssygdomme
  • Du skal være i NYHA/WHO funktionsklasse II eller III (måler hvor meget sygdommen påvirker dit daglige aktivitetsniveau)
  • Du skal kunne gå mellem 150 og 450 meter i en 6-minutters gangtest, hvor begge testresultater skal være inden for 15% af hinanden
  • Du skal have en BMI (kropsmasse-indeks) mellem 18,0 og 37,0
  • Du skal have resultater fra en højre hjertekateterisation (undersøgelse af hjertets højre side) der viser: gennemsnitligt tryk i lungearterien på mindst 25 mmHg, tryk i venstre forkammer under 15 mmHg, og modstand i lungernes blodkar på mindst 5 enheder
  • Du skal tage stabil behandling med op til 2 typer medicin mod dit lungeblodtryk, såsom endothelin receptor antagonister, phosphodiesterase type 5 hæmmere eller guanylate cyclase stimulator
  • Din medicin og dosis må ikke være ændret i mindst 30 dage før undersøgelsen
  • Din vanddrivende medicin må ikke være ændret i mindst 30 dage før undersøgelsen
  • Du skal have normale lungeprøver med FEV1 (mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) på mindst 70% af det forventede
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have negative graviditetstests
  • Du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter, hvis du kan få eller gøre andre gravide
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du skal kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder, at du venter et barn, og amning betyder, at du giver dit barn brystmælk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme udover pulmonal arteriel hypertension, som er højt blodtryk i lungernes blodårer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer. Lever er organet, der renser dit blod for giftstoffer, og nyrer er organerne, der renser dit blod og producerer urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at indånde medicin gennem en inhalator, som er en enhed, der hjælper med at få medicin ned i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme som astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk eller problemer med blodcirkulationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Obtpljumzlzkev Lylz Gtom Linz Østrig
Hfixfifh Uettkgveaojck Mvswqmq Dx Vtqgrxnhdr Santander Spanien
Uufopgxhqh Dshbh Sravi Dy Rjyi Lt Snunyier Rom Italien
Avzipg Ualsvwcriz Hphaicev Aarhus Danmark
Fuaoietam Puhu Lc Ibvmvoliegsey Bzbscefxx Ddq Hfvfbevn Upysyxihflyym Lq Pbk Madrid Spanien
Hwoobwml Vmpc djpmwuws Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.12.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
22.12.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.12.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) er et inhalationsmedicin, der indåndes gennem lungerne. Dette medicin er designet til at hjælpe med at udvide blodkarrene i lungerne, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Det bruges til behandling af patienter med pulmonær arteriel hypertension, som er en tilstand, hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Medicinet leveres som et pulver, der indåndes ved hjælp af en speciel inhalator.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension – En sygdom hvor blodtrykket i arterierne, der transporterer blod fra hjertet til lungerne, bliver unormalt højt. Denne tilstand opstår, når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte. Over tid bliver det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket fører til belastning af hjertets højre side. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke personens evne til at udføre daglige aktiviteter. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og brystsmerter, som typisk forværres over tid. Den højre side af hjertet kan blive forstørret og svækket som følge af den øgede modstand i lungekredsløbet.

Forsøgs-ID:
2023-505541-99-00
Protokolkode:
INS1009-202
NCT ID:
NCT05147805
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien