Sammenligning af behandlingsstop versus fortsat behandling med rituximab hos patienter med ANCA-vaskulitis i stabil fase

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om ANCA-associeret vaskulitis, som er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar fejlagtigt angriber små blodkar i forskellige organer som nyrer, lunger og andre dele af kroppen. Dette kan føre til betændelse og skade på disse organer. Der findes forskellige typer af denne sygdom, herunder granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmåder hos patienter, der har haft sygdommen under kontrol i mindst 24 måneder. Den ene gruppe fortsætter med at få medicinen rituximab, som er et lægemiddel, der påvirker immunforsvaret, mens den anden gruppe stopper med at få denne medicin.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor mange patienter der får tilbagefald af sygdommen, når de stopper med rituximab-behandlingen sammenlignet med dem, der fortsætter behandlingen. Et tilbagefald betyder, at sygdommen bliver aktiv igen efter en periode, hvor den har været under kontrol. Alle deltagere i undersøgelsen har tidligere fået rituximab-behandling i mindst 24 måneder og har haft deres sygdom under kontrol.

Under undersøgelsen bliver deltagerne tilfældigt fordelt i to grupper – en gruppe der fortsætter med rituximab-behandling og en gruppe der stopper behandlingen. Læger følger patienterne tæt for at se, om sygdommen kommer tilbage, og overvåger deres generelle helbred. Der tages regelmæssige blodprøver for at tjekke for tegn på sygdomsaktivitet, og nyrefunktionen følges også nøje, da denne sygdom ofte påvirker nyrerne. Undersøgelsen kigger også på patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved de forskellige behandlingsmåder.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil fortsætte med rituximab behandling, mens den anden gruppe vil stoppe rituximab behandlingen.

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem og hjælper med at holde din sygdom under kontrol.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, men dit behandlingsteam vil vide det.

2 Behandling med rituximab (hvis tildelt vedligeholdelsesgruppen)

Hvis du bliver tildelt vedligeholdelsesgruppen, vil du fortsætte med at modtage rituximab infusioner.

Du vil få enten 500 mg eller 1000 mg rituximab hver 6. måned gennem en infusion direkte i dit blod.

Infusionen gives på hospitalet og tager flere timer at gennemføre.

3 Ophør af behandling (hvis tildelt stop-gruppen)

Hvis du bliver tildelt stop-gruppen, vil du ikke længere modtage rituximab behandling.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din sygdom udvikler sig uden rituximab.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig for tegn på, at din sygdom kommer tilbage (kaldet tilbagefald).

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit ANCA niveau, som er antistoffer i dit blod, der kan vise sygdomsaktivitet.

Din nyrefunktion vil blive overvåget gennem blodprøver, der måler dit eGFR (en måling af, hvor godt dine nyrer fungerer).

5 Overvågning på 12 måneder

Efter 12 måneder i studiet vil du have en grundig undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og ANCA niveauer.

Lægen vil vurdere, om din sygdom stadig er i remission (inaktiv tilstand).

6 Overvågning på 24 måneder

Efter 24 måneder vil du igen gennemgå en detaljeret undersøgelse.

Målet er at se, hvor mange patienter, der stadig har deres sygdom under kontrol.

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle skader på dine organer ved hjælp af Vaskulitis Skade Indeks.

Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer.

7 Overvågning på 36 måneder

Den sidste store kontrol finder sted efter 36 måneder.

Dette er den afsluttende vurdering af, hvordan din sygdom har udviklet sig gennem hele studieperioden.

Alle de samme målinger som tidligere vil blive gentaget.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Hvis din sygdom kommer tilbage (tilbagefald), kan du blive taget ud af studiet og få anden behandling.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til dit immunsystem og risikoen for infektioner.

9 Prævention for kvinder (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du undgå graviditet under behandlingen.

Du skal bruge sikker prævention i 12 måneder efter din sidste rituximab dosis.

Der vil blive taget graviditetstest ved studiestart og eventuelt senere under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til nationale regler
  • Du skal have en sygdom kaldet AAV (ANCA-associeret vaskulitis), som er en betændelsessygdom i blodkarrene. Specifikt skal du have en af disse to former: granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
  • Du skal have eller tidligere have haft positive PR3/MPO-ANCA værdier i en blodprøve. Dette er antistoffer i blodet, som kan påvises ved en særlig laboratorietest kaldet ELISA
  • Din sygdom skal have været i stabil remission i de sidste 24 måneder. Det betyder, at du ikke har haft tegn på aktiv sygdom i denne periode, og din BVAS-score (en måling af sygdomsaktivitet) skal være 0
  • Du skal have fået mindst 24 måneders behandling med medicinen rituximab som vedligeholdelsesbehandling, og din sidste dosis skal være givet mindst 6 måneder før undersøgelsen starter. En rituximab-dosis på enten 500 mg eller 1000 mg givet 6 måneder før deltagelse vil blive accepteret
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet under behandlingen med rituximab og i 12 måneder efter behandlingen er stoppet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (enten urin- eller blodprøve) ved screeningsbesøget
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du følge passende præventionsmetoder ifølge klinisk rutine

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har en aktiv infektion, hvilket betyder en pågående sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp, som kræver behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig immundefekt, som er en tilstand hvor dit immunforsvar ikke fungerer ordentligt og ikke kan bekæmpe infektioner effektivt
  • Du må ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C, hvilket er betændelse i leveren forårsaget af virus
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom, som ikke er relateret til din ANCA-vaskulitis
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker immunforsvaret stærkt, udover den behandling der er planlagt i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive psykiske problemer, som gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Uqrnllh Uucmjkksxt Hoxjtzki Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige autoimmune sygdomme, herunder ANCA-associeret vaskulitis. Det virker ved at målrette og ødelægge specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som producerer antistoffer. Når B-cellerne fjernes, reduceres den skadelige immunreaktion, der forårsager inflammation i blodkarrene. I dette studie undersøges det, om patienter kan stoppe med at tage rituximab efter en periode med stabil remission, eller om de skal fortsætte med at tage medicinen for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

ANCA-associeret vaskulitis – En inflammatorisk sygdom der påvirker små til mellemstore blodkar i kroppen. Sygdommen opstår når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne blodkar, hvilket forårsager betændelse og beskadigelse af karenes vægge. Dette kan påvirke forskellige organer, især nyrerne, lungerne og de øvre luftveje. Tilstanden kan forløbe i perioder med sygdomsaktivitet efterfulgt af remissionsfaser, hvor symptomerne mindskes eller forsvinder. Sygdommen kan gentage sig selv efter perioder med stabilitet, hvilket kaldes tilbagefald eller relaps. Blodprøver viser typisk tilstedeværelse af specifikke antistoffer kaldet ANCA, som hjælper med at identificere sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-508398-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland