Afprøvning af medicinen masupirdin mod uro og aggression hos personer med Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forskningsstudie undersøger behandling af agitation hos personer med demens af Alzheimer-typen. Agitation er et tilstand hvor personen oplever uro, rastløshed og kan udvise fysisk eller verbal aggressiv adfærd. Demens af Alzheimer-typen er den mest almindelige form for demens, som påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Studiet tester et lægemiddel kaldet masupirdine, som gives i to forskellige doser sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere agitationssymptomer.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt masupirdine er til at behandle agitation hos personer med demens af Alzheimer-typen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 50 mg masupirdine, 100 mg masupirdine eller placebo. Behandlingen fortsætter i 12 uger, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere deres agitationssymptomer og generelle tilstand.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige bedømmelser for at måle ændringer i deres agitationsadfærd, herunder fysisk aggression, overdreven motorisk aktivitet og verbal aggression. Deltagerne skal have en pårørende eller omsorgsperson, der kan give nøjagtige oplysninger om deltagerens tilstand og ledsage dem til studibesøg. Alle deltagere kan fortsætte med deres nuværende demensbehandling, såsom cholinesterasehæmmere eller memantin, så længe doserne forbliver stabile gennem studiet.

1 screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig screening for at kontrollere, om du opfylder kravene for deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en række tests, herunder hukommelsestest (MMSE) og vurdering af urolighedssymptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer.

Du skal have stabile doser af din nuværende behandling for demens (såsom cholinesterasehæmmere eller memantin) i mindst 3 måneder før denne fase.

Din plejeperson eller omsorgsgiver skal deltage i denne vurdering og besvare spørgsmål om dine symptomer.

2 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: masupirdin 50 mg, masupirdin 100 mg eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan tabletten skal indtages, og din plejeperson vil hjælpe med at sikre, at du tager medicinen som planlagt.

3 behandlingsperiode – uge 2

Efter 2 ugers behandling vil du have dit første opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil vurdere dine urolighedssymptomer ved hjælp af forskellige måleskalaer, herunder CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory).

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger og kontrol af eventuelle bivirkninger.

Du fortsætter med at tage din daglige tablet som planlagt.

4 behandlingsperiode – uge 4

Ved 4-ugers besøget vil der igen blive foretaget vurdering af dine urolighedssymptomer.

Dit behandlingsteam vil kontrollere din generelle tilstand og registrere eventuelle ændringer i dine symptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen i dit blod (farmakokinetik).

Du fortsætter med den daglige behandling uden ændringer.

5 behandlingsperiode – uge 8

Ved 8-ugers besøget vil der blive foretaget en grundigere vurdering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil bruge forskellige skalaer til at måle ændringer i dine urolighedssymptomer siden behandlingens start.

Der vil blive foretaget sikkerhedskontrol og registrering af eventuelle bivirkninger.

Din plejeperson vil blive bedt om at besvare spørgsmål om observerede ændringer i dit adfærdsmønster.

6 afslutning af behandlingsperiode – uge 12

Efter 12 uger stopper den aktive behandlingsperiode – dette er undersøgelsens primære endepunkt.

Der vil blive foretaget en omfattende vurdering af alle dine symptomer ved hjælp af de samme tests, der blev brugt ved starten.

Dit behandlingsteam vil måle ændringen i dine urolighedssymptomer fra start til slut ved hjælp af CMAI-skalaen.

Der vil blive foretaget test af din hukommelse og kognitive funktioner ved hjælp af MMSE.

Din plejeperson vil blive bedt om at vurdere de overordnede ændringer i din tilstand ved hjælp af forskellige vurderingsskalaer.

Der vil blive taget blodprøver til sikkerhedsvurdering og for at måle medicinens niveau i dit blod.

7 opfølgning og sikkerhedsovervågning

Efter afslutning af 12-ugers behandlingsperioden vil der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din sikkerhed.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, om du oplever nogen forsinkede bivirkninger efter behandlingens stop.

Du vil modtage information om, hvordan du skal fortsætte med din sædvanlige behandling for demens.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret som del af det samlede forskningsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren eller deres lovlige repræsentant (person der kan træffe beslutninger på deres vegne) skal kunne forstå det skriftlige samtykke, give underskrevet samtykke og være villig til at følge undersøgelsens krav
  • Være mindst 50 år gammel og have en diagnose af Alzheimers demens ifølge de officielle kriterier fra 2011
  • Har haft urolighedssymptomer (agitation) i mindst 2 uger før undersøgelsen starter
  • Har bekræftet urolig adfærd ifølge de internationale definitioner for urolig adfærd ved hukommelsessygdomme
  • Har fået taget en MR-skanning eller CT-skanning af hjernen efter Alzheimers symptomerne startede, som viser fund, der passer med demensdiagnosen og ingen andre væsentlige hjerneskader
  • Har en score mellem 5 og 26 på MMSE-testen (en test der måler hukommelse og tænkeevner)
  • Har betydelig urolig eller aggressiv adfærd med en score på mindst 4 på en særlig adfærdsskala
  • Skal have fået stabil behandling med hukommelsesmedicin (cholinesterasehæmmer eller memantine) i mindst 3 måneder og fortsætte med samme dosis under undersøgelsen
  • Ingen ændringer i medicin mod adfærdsproblemer inden for de sidste 4 uger. Lorazepam (beroligende medicin) må bruges i små doser og højst 3 dage om ugen
  • Må bruge lavdosis søvnmedicin som trazodone, eszopiclone, zolpidem eller lignende for søvnløshed, men ikke inden for 8 timer før undersøgelser
  • Må bruge angstmedicin og antidepressiv medicin (undtagen tricykliske), hvis dosen har været stabil i mindst 4 uger
  • Må bruge kosttilskud eller særlige produkter til demens, urolig adfærd eller søvn som omega-3, melatonin, vitamin B12, folsyre eller baldrianrod, hvis dosen har været stabil i mindst 4 uger
  • Skal have en plejeperson eller omsorgsgiver, som kender deltageren godt og kan give præcise oplysninger om deres evner. Plejegiveren skal være sammen med deltageren mindst 8 timer om ugen fordelt over 3-5 dage
  • Kan bo hjemme, i plejebolig eller på plejehjem, så længe plejegiveren kan sørge for, at medicinen bliver givet korrekt
  • Skal kunne se og høre godt nok til at deltage i testene (med briller eller høreapparat). Både deltager og plejegiver skal kunne læse og forstå skriftlig information
  • Skal være i generelt god helbred uden væsentlige abnormiteter i fysisk undersøgelse, hjerterytme (EKG) eller blodprøver. Levertal må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalen
  • Skal have et BMI (kropsmasseindeks) på over 18,5 kg/m²
  • Skal være villig til at give blodprøver til medicinniveauer og laboratorietest
  • Skal kunne rejse til undersøgelsesstedet på de planlagte tidspunkter (undtagen beboere på plejehjem)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 50 år eller ældre end 90 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Alzheimer-type demens, som er en sygdom der påvirker hukommelsen og tænkningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har agitation, som betyder uro, rastløshed eller aggressive handlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis din MMSE-score er under 5 eller over 20. MMSE er en test der måler, hvor godt du kan huske og tænke
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en fast omsorgsperson, der kan følge dig til besøgene
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får medicin mod psykose, som er tilstande med vrangforestillinger eller hallucinationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse, som påvirker dit humør og din adfærd kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi, som er en sygdom der giver krampeanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjernen på måder, der forstyrrer undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polen
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Affidea Centrum Leczenia Zaburzeń Pamięci Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Elk Sdzpfvz Soh z ooiw Katowice Polen
Muqkmqmp Mnsotdbg Sgq z odov Łódź Polen
Ktiyniha butycufp cdbgux Rwaaur (bdvrmatl Hpfycjse Cftjka Rxshsba Rijeka Kroatien
Pnjydsaghow Ehjqojghzdwn Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Kroatien Kroatien
rekrutterer
01.06.2022
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Masupirdine er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af agitation hos personer med Alzheimers demens. Agitation betyder, at patienten kan være urolig, ophidset eller have svært ved at kontrollere sin adfærd. Dette kan vise sig som fysisk aggressivitet, overdreven motorisk aktivitet eller verbal aggression. Masupirdine arbejder i hjernen for at hjælpe med at reducere disse symptomer og gøre patienten mere rolig og komfortabel. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan hjælpe med at forbedre patienternes livskvalitet ved at mindske disse forstyrrende adfærdsmønstre.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom med agitation – Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevne. Sygdommen starter typisk med mild hukommelsestab og forvirring, som langsomt forværres over tid. I de tidlige stadier har patienter svært ved at huske nylige begivenheder og kan have problemer med at finde ord. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver det sværere at udføre daglige aktiviteter som madlavning, personlig hygiejne og navigation. Agitation er en almindelig adfærdsmæssig komplikation, der kan omfatte fysisk aggression, overdreven motorisk aktivitet og verbal aggression. Patienter kan blive urolige, vandre rundt, råbe eller vise aggressiv adfærd uden tydelig årsag.

Forsøgs-ID:
2024-513835-25-00
Protokolkode:
CTP3S1502HT6
NCT ID:
NCT05397639
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1