Smertebehandling ved minimal invasiv hjerteklapoperation – test af lokalbedøvelse i brystmuskler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aortaklapsygdom, som er en lidelse hvor hjertets aortaklap ikke fungerer korrekt og påvirker blodstrømmen fra hjertet til resten af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der skal have en minimal invasiv aortaklap udskiftning gennem et lille snit på højre side af brystet, hvilket er en mindre indgribende kirurgisk metode end traditionel åben hjertekirurgi. Under operationen vil nogle patienter få en særlig smertestillende behandling kaldet interpectoral-pectoserratus plan blokade, som er en form for lokalbedøvelse, der gives mellem brystmusklerne for at mindske smerten efter operationen.

Formålet med studiet er at sammenligne den smertestillende effekt af denne særlige blokade med en kontrolgruppe, der får en falsk behandling. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder at patienterne tilfældigt bliver tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller kontrolbehandlingen. Hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet.

Under forløbet vil forskerne måle hvor meget opioid smertestillende medicin patienterne har brug for i de første 48 timer efter operationen, samt registrere episoder af stærke smerter og eventuelt behov for ekstra smertestillende medicin. De vil også overvåge patienternes vejrtrækning og måle mængden af kuldioxid i blodet for at sikre, at lungefunktionen er normal. Derudover vil forskerne undersøge hvor hurtigt patienterne kommer sig efter operationen ved at måle tid til udskrivelse fra intensivafdelingen og hospitalet samt vurdere livskvaliteten før og efter operationen gennem spørgeskemaer.

1 Første undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende dagen før din operation. Dette inkluderer QoR-15NL spørgeskemaet (som måler, hvor godt du har det efter operationer) og EQ-5D spørgeskemaet (som måler din livskvalitet).

2 Nerveblokadetrin

Før din operation vil du blive tildelt til en af to grupper gennem tilfældig udvælgelse.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage en interpectoral-pectoserratus plan blokade. Dette er en nerveblokade, der gives mellem brystmusklerne for at reducere smerte efter operationen. Du vil få levobupivacaine 2,5 mg/ml injiceret i dette område.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage en falsk blokade (også kaldet sham block) med natriumchlorid 0,9% (saltvand) i stedet for smertestillende medicin.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.

3 Operation

Du vil gennemgå din planlagte minimalt invasive aortaklapudskiftning gennem en lille åbning i højre side af brystet (kaldet højre anterior minithoracotomi).

Under og efter operationen vil du modtage piritramid 10 mg/ml som smertestillende medicin efter behov.

4 Overvågning på intensivafdelingen – første 48 timer

Efter operationen vil du blive overvåget nøje på intensivafdelingen.

Din brug af smertestillende medicin vil blive registreret kontinuerligt i de første 48 timer efter operationen.

Dit smerte niveau vil blive målt regelmæssigt både i hvile og når du trækker vejret dybt. Smerte måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Dit iltindhold i blodet (PaCO2) vil blive målt hver 4. time i de første 48 timer eller indtil du forlader intensivafdelingen.

Enhver kvalme eller opkastning vil blive registreret i de første 48 timer.

Tiden det tager at fjerne respiratoren (kaldet extubation) vil blive noteret.

5 Spørgeskemaer under indlæggelse

Du skal udfylde QoR-15NL spørgeskemaet på første og anden dag efter operationen for at vurdere dit velbefindende.

6 Udskrivelse fra intensivafdelingen

Antallet af timer du tilbringer på intensivafdelingen vil blive registreret.

Du vil blive overført til en almindelig sengeafdeling, når dit tilstand er stabil.

7 Opfølgning under hospitalsindlæggelse

Du skal udfylde QoR-15NL spørgeskemaet på den syvende dag efter operationen.

Antallet af dage du tilbringer på hospitalet indtil din første udskrivelse vil blive registreret.

8 30-dages opfølgning

30 dage efter din operation skal du udfylde EQ-5D spørgeskemaet igen for at måle ændringer i din livskvalitet.

Antallet af dage du er i live og hjemme i de første 30 dage efter operationen vil blive registreret.

Din helbredsstatus 30 dage efter operationen vil blive kontrolleret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til en minimal invasiv aortaklap operation gennem et lille snit på højre side af brystkassen – dette er en type hjertekirurgi hvor aortaklappen (en hjerteklap) udskiftes gennem et mindre snit end ved traditionel åben hjertekirurgi
  • Din sundhedstilstand skal være klassificeret som ASA II, III eller IV – ASA er en skala der beskriver din generelle sundhedstilstand før operation, hvor II betyder let sygdom, III betyder alvorlig sygdom og IV betyder livstruende sygdom
  • Din EuroSCORE 2 skal være 4% eller mindre – dette er en beregning der vurderer risikoen ved din hjerteoperation baseret på forskellige faktorer som alder og helbredstilstand
  • Du skal have givet skriftligt, frit og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 85 år gammel
  • Du har kronisk smerte (langvarige smerter) der kræver daglig behandling med smertestillende medicin
  • Du er allergisk over for lokalanæstetika (bedøvende medicin der bruges til at blokere smerter i et bestemt område)
  • Du har en infektion i huden eller vævet omkring brystet, hvor bedøvelsen skal gives
  • Du har koagulationsdefekt (problemer med blodets evne til at størkne) eller tager blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes før operationen
  • Du har alvorlige psykiske problemer eller kan ikke samarbejde under undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) der ikke er under kontrol
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har tidligere haft en dårlig reaktion på anæstesi (narkose)
  • Du har ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) under 30 procent

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.03.2024

Forsøgssteder

Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere nervesignaler og reducere smerte. I dette forsøg bliver det injiceret i brystet for at bedøve området omkring operationsstedet og mindske smerterne efter hjerteoperationen. Medicinen virker ved at forhindre nerverne i at sende smertesignaler til hjernen.

Natriumchlorid er en saltopløsning, der normalt bruges som kontrolbehandling i medicinske undersøgelser. I dette forsøg får nogle patienter injiceret saltopløsning i stedet for det smertestillende middel. Saltopløsningen har ingen smertestillende effekt og bruges til at sammenligne, hvor godt det rigtige lægemiddel virker.

Aortaklaplidelse – Aortaklaplidelsen er en tilstand, der påvirker aortaklappen, som er den klap der kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre ventrikel til hovedpulsåren. Sygdommen kan opstå når klappen ikke åbner eller lukker korrekt, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Der findes to hovedtyper: aortaklapstenose, hvor klappen bliver forsnævret og ikke kan åbne helt, og aortaklapinsufficiens, hvor klappen ikke lukker tæt og tillader blod at strømme tilbage. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over mange år, hvor symptomer som åndenød, brystsmerter og svimmelhed kan opstå efterhånden som hjertets arbejdsbyrde øges. Sygdommen kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet som følge af aldring, infektioner eller andre hjertesygdomme. Når tilstanden bliver alvorlig, kan den påvirke hjertets evne til at forsyne kroppen med tilstrækkelig ilt og næringsstoffer.

Forsøgs-ID:
2023-509786-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lavere blodfortyndingsniveau med vitamin K-medicin hos patienter med kunstige hjerteklapper for at mindske blødning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Tyskland Italien Holland Spanien
  • Sammenligning af høj og lav dosis smertelindring ved brystblokade efter minimal invasiv hjerteklap-operation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Belgien