Undersøgelse af dimethylfumarat til behandling af geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af makuladegeneration, specifikt den geografiske atrofi-form, som er en øjensygdom der påvirker nethinden og kan føre til synstab. Studiet fokuserer på anvendelsen af lægemidlet dimethylfumarat, som gives som kapsler gennem munden to gange dagligt. Dette lægemiddel skal undersøges for at se, om det kan bremse væksten af de områder i øjet, der er påvirket af sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af dimethylfumarat med den almindelige standardbehandling hos personer med geografisk atrofi, som er en følge af den tørre form for makuladegeneration. Behandlingen starter med en lavere dosis på 120 mg to gange dagligt i den første uge, hvorefter dosis øges til 240 mg to gange dagligt i de følgende 51 uger.

Under studiet vil deltagerne få deres øjne undersøgt regelmæssigt med særlige fotografiske metoder for at følge eventuelle ændringer i de ramte områder af nethinden. Der vil blive taget billeder af øjets baggrund ved hjælp af specielle kameraer, som kan vise, hvordan sygdommen udvikler sig over tid. Disse undersøgelser er vigtige for at kunne vurdere, om medicinen har den ønskede effekt på at bremse sygdommens udvikling.

1 Opstart af behandling

I den første uge vil du modtage dimethyl fumarat i en dosis på 120 mg to gange dagligt som oral medicin

Der vil blive taget billeder af dine øjne for at måle det påvirkede område med geografisk atrofi (et område med nedsat syn)

2 Fortsat behandling

Fra uge 2 og frem til uge 52 øges dosis til 240 mg dimethyl fumarat to gange dagligt

Medicinen tages gennem munden

3 Opfølgning og målinger

Efter 12 måneder vil der blive taget nye billeder af øjnene for at måle ændringer i det påvirkede område

Der vil blive foretaget synstest for at vurdere synsstyrken

Resultater vil blive sammenlignet med de første målinger fra behandlingens start

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Mandlige deltagere skal anvende prævention (kondom) under studiet og i fire måneder efter sidste behandling

Der vil blive taget MR-scanning af hjernen inden behandlingsstart for patienter i behandlingsgruppen

Der vil blive foretaget løbende kontrol af hjerterytmen (QTc-måling)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 55 og 85 år gamle på tidspunktet for inklusion
  • Deltageren skal forstå og underskrive studiets samtykkeerklæring
  • Deltageren skal have geografisk atrofi (et område med celledød i nethinden) i mindst ét øje. Det berørte område skal være mellem 0,75 og 8 diskområder i størrelse (ét diskområde svarer til cirka 2,54 mm²)
  • Deltageren skal have et stabilt fiksationspunkt i det undersøgte øje, og øjet skal være klart nok til at tage gode fotografier
  • Deltageren skal have et syn mellem 20/20 og 20/200 i det berørte øje (hvor 20/20 er normalt syn)
  • Ingen tegn på progressiv multifokal leukoencefalopati (en sjælden hjerneinfektion) på MR-scanning inden for 3 måneder før behandlingsstart
  • Mandlige deltagere med fertile kvindelige partnere skal bruge prævention (kondom) under studiet og i fire måneder efter sidste behandling
  • Ingen dokumenteret hjertesygdom, ingen familiehistorie med pludselig død, og normal QTc-varighed (et mål for hjertets elektriske aktivitet) under 480 millisekunder
  • Deltagere skal være tilknyttet en sygeforsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv våd AMD (en form for aldersrelateret makuladegeneration med blødning) kan ikke deltage
  • Personer under 50 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige øjensygdomme ud over geografisk atrofi kan ikke deltage
  • Patienter der har modtaget behandling med eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for dimethylfumarat eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Paris Frankrig
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cullrowu Mwuybvuj Rouen Frankrig
Cjblqj Hovbqqiwxxp Uucqefpmoguvx Dm Dsxlv Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dimethyl Fumarate er et lægemiddel, der tages gennem munden to gange dagligt. Det bruges i dette forsøg til at behandle geografisk atrofi, som er en tilstand, der påvirker øjnene ved fremskreden tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Medicinen arbejder ved at reducere betændelse og oxidativt stress i øjet. Den er allerede godkendt til behandling af andre sygdomme, men i dette studie undersøges dens evne til at bremse væksten af de beskadigede områder i nethinden hos patienter med geografisk atrofi. Behandlingen gives som tabletter, hvilket gør den nem at administrere sammenlignet med andre behandlinger for øjensygdomme, der ofte kræver injektioner direkte i øjet.

Undersøgte sygdomme:

Macular degeneration – En øjensygdom der påvirker nethinden i den centrale del af øjet, kendt som makula eller den gule plet. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker primært personer over 50 år. Ved den tørre form af sygdommen nedbrydes nethindecellerne langsomt i makulaområdet, hvilket skaber områder med celletab kaldet geografisk atrofi. Dette fører til en gradvis forringelse af det centrale syn, mens det perifere syn forbliver intakt. Personer med sygdommen kan opleve problemer med at læse, genkende ansigter og se detaljer tydeligt, særligt i den centrale del af synsfeltet.

Forsøgs-ID:
2024-510741-33-00
Protokolkode:
P170919
NCT ID:
NCT04292080
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland