Test af CEB-01 membran til behandling af bugspytkræft: En sikkerhedsundersøgelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for bugspytkirtelkræft, som er en type kræft, der opstår i bugspytkirtlen, et organ der hjælper med fordøjelsen og regulerer blodsukkeret. Behandlingen, der undersøges, kaldes CEB-01 og er en membran lavet af et materiale kaldet PLGA, som gradvist opløses i kroppen og frigiver medicin direkte til det område, hvor kræften er lokaliseret. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CEB-01.

Under studiet vil deltagere gennemgå en operation for at fjerne kræfttumoren fra bugspytkirtlen, som er en procedure kaldet pancreatoduodenektomi. Under operationen vil CEB-01 membranen blive placeret i det område, hvor tumoren blev fjernet. Membranen vil langsomt frigive medicin over tid for at hjælpe med at forhindre kræften i at vende tilbage til det samme område. Før operationen kan nogle deltagere have modtaget kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller, for at reducere tumorens størrelse.

Forskerne vil overvåge deltagernes sikkerhed og måle, hvordan kroppen behandler medicinen ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter. De vil også bruge billeddiagnostiske teknikker som MR-skanning, CT-skanning eller ultralydsskanning for at følge med i, hvordan behandlingen virker. Studiet vil spore deltagerne over tid for at se, hvor længe de forbliver fri for sygdom, og hvordan deres overordnede helbred udvikler sig efter behandlingen.

1 Screening og kvalifikation

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatinin skal være ≤2 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1.73 m²).

Dit blodtal vil blive kontrolleret: hæmoglobin skal være ≥10 g/dL, blodplader ≥80.000/mm³, hvide blodlegemer ≥3.000/mm³, og neutrofile celler ≥1.500/mm³.

Din leverfunktion vil blive testet: ALT og AST (leverenzymer) skal være ≤ 4 gange den normale øvre grænse, og bilirubin skal helst være ≤ 10 mg/dl.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget en graviditetstest.

Du skal have gennemført eventuel tidligere kemoterapi mindst 4 uger før operationen og være kommet dig over alvorlige bivirkninger.

Din funktionsstatus vil blive vurderet efter ECOG-skalaen (skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god stand til at klare daglige aktiviteter).

Der vil blive foretaget billedundersøgelser som MR-scanning, CT-scanning eller andre for at måle din tumor.

2 Præoperativ forberedelse

Hvis det er nødvendigt, kan der blive foretaget galledræning før operationen for at reducere bilirubin-niveauet i dit blod.

Du kan få en blodtransfusion før operationen, hvis dit hæmoglobin-niveau er for lavt.

Du vil modtage instruktioner om prævention, som skal bruges under hele studiet og i 6 måneder efter operationen.

3 Operation og implantation

Du vil gennemgå en pancreatoduodenektomi (fjernelse af dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen).

Under operationen vil der blive taget en vævsprøve for at bekræfte diagnosen, hvis dette ikke allerede er gjort.

Efter fjernelse af tumoren vil lægen implantere CEB-01 PLGA-membranen på det sted, hvor tumoren blev fjernet.

CEB-01-membranen indeholder det aktive stof 7-ethyl-10-hydroxycamptothecin, som frigives langsomt over tid for at bekæmpe eventuelle resterende kræftceller.

Under operationen kan du få en blodtransfusion, hvis det er nødvendigt.

4 Tidlig postoperativ periode

Efter operationen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Der vil blive taget blodprøver på flere tidspunkter for at måle, hvordan det aktive stof SN-38 optages i dit blod.

Disse blodprøver hjælper med at forstå, hvor hurtigt medicinen frigives fra membranen og forsvinder fra kroppen.

Du vil blive overvåget for internationale patientsikkerhedsmål efter bugspytkirtel-operation.

5 Opfølgning og monitorering

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vil undersøge dig for tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at overvåge dit helbred og tjekke for lokal tilbagefald (kræft der kommer tilbage på samme sted).

Lægen vil følge din progressionsfri overlevelse (tiden uden at kræften forværres) og din samlede overlevelse.

Alle bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige, vil blive registreret og vurderet efter standardkriterier.

6 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dit helbred over en længere periode for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af CEB-01-behandlingen.

Du vil fortsætte med at komme til kontrolbesøg, hvor der vil blive foretaget undersøgelser og blodprøver efter behov.

Eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive registreret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Dine nyrer skal fungere normalt, hvilket måles ved at kreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktion) skal være under 2 mg/dl, eller din kreatinin clearance (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) skal være over 60 ml/min/1,73 m²
Dit blod og hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 10 g/dL (du kan få blodtransfusion før operationen om nødvendigt)
- Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 80.000 pr. mm³
- Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være mindst 3.000 pr. mm³
- Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.500 pr. mm³
Din lever skal fungere tilstrækkeligt, hvilket betyder at leverenzymer (ALT og AST – stoffer der viser leverfunktion) må højst være 4 gange over den normale grænse, og bilirubin (et gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være under 10 mg/dl
Du skal være helt restitueret efter eventuelle tidligere behandlinger som kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
Du eller din værge skal skriftligt give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du har fået kemoterapi før operation, skal det være afsluttet mindst 4 uger før operationen
Du skal være i god almentilstand ifølge ECOG skalaen (et system til at vurdere hvor rask du er) med score 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare dig selv i dagligdagen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Hvis du kan få børn, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter operationen
Du skal have bugspytkirtelkræft (adenokarcinom eller duktalt adenokarcinom), som enten kan opereres eller er på grænsen til at kunne opereres
Hvis du tidligere har fået kemoterapi, må din sygdom ikke være blevet værre under behandlingen
Din kræft skal kunne måles på scanninger som MR-skanning, CT-skanning, PET-skanning eller ultralyd
Din kræft skal kunne fjernes ved operation, eller du skal kunne få en pancreatoduodenektomi (en operation hvor dele af bugspytkirtlen og tolvfingertarmen fjernes)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har andre former for kræft (ondartede svulster) end bugspytkirtlens kræft
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (lægemidler der bruges til at behandle kræft) eller strålebehandling (højenergistråler der dræber kræftceller) for din nuværende sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, dine nyrer eller din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhedsreaktioner) over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra din tarm (den del af fordøjelsessystemet hvor næringsstoffer optages)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

7-Ethyl-10-Hydroxycamptothecin

CEB-01 PLGA membran er en eksperimentel behandling, der undersøges som en mulig terapi for bugspytkirtelkræft. Denne behandling består af en speciel membran lavet af et materiale kaldet PLGA, som er designet til at kunne levere medicin direkte til det berørte område. Membranen placeres i kroppen for at frigive behandlingen over tid på en kontrolleret måde. Dette er en helt ny type behandling, der stadig er under udvikling, og forskerne undersøger, hvor sikker den er, hvor godt patienterne kan tåle den, og om den kan være effektiv til at behandle bugspytkirtelkræft. Behandlingen testes også for at forstå, hvordan kroppen optager og behandler den.

Undersøgte sygdomme:

Pankreaskræft

Pankreascarcinom – Pankreascarcinom er en kræftform, der udvikler sig i bugspytkirtlen, et organ der ligger bag maven og producerer fordøjelsesenzymer samt hormoner som insulin. Sygdommen opstår når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan udvikle sig i forskellige dele af bugspytkirtlen, men opstår oftest i den del der producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen skrider typisk frem gradvist og kan sprede sig til nærliggende organer som maven, tolvfingertarmen eller leveren. I de tidlige stadier giver pankreascarcinom ofte ingen eller meget få symptomer, hvilket gør det svært at opdage tidligt. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå symptomer som mavesmerter, vægttab, gulsot eller fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:

2024-512742-42-00

Protokolkode:

CEB-01-RLPC01-CT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af CEB-01 membran til behandling af bugspytkræft: En sikkerhedsundersøgelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?