Undersøgelse af ny behandling med venetoclax og cytarabin mod akut myeloid leukæmi hos patienter der ikke tåler kraftig kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en kræftform der påvirker blod- og knoglemarvscellerne. Sygdommen medfører, at kroppen producerer unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt og kan fortrænge de sunde blodceller. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en kombination af medicinen venetoclax sammen med lavdosis cytarabin versus lavdosis cytarabin alene eller sammen med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om den kombinerede behandling kan forbedre overlevelsen hos patienter med denne sygdom.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt tildeles til en af behandlingsgrupperne. Deltagerne i studiet er patienter, som aldrig tidligere har modtaget behandling for deres akut myeloid leukæmi, og som ikke er egnede til intensiv kemoterapi på grund af alder eller andre helbredsmæssige forhold. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling i cyklusser og blive nøje overvåget for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Gennem hele studieforløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser og tests for at måle, hvordan behandlingen påvirker sygdommen og patienternes generelle tilstand. Dette inkluderer blodprøver, knoglemarvsundersøgelser og vurdering af patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil også overvåge, hvor mange patienter der opnår komplet remission, hvilket betyder at der ikke længere kan påvises tegn på kræftceller i blodet eller knoglemarven.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Den ene gruppe får venetoclax tabletter sammen med cytarabin indsprøjtning. Den anden gruppe får placebo tabletter (som ikke indeholder aktivt stof) sammen med cytarabin indsprøjtning.

Cytarabin er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle akut myeloid leukæmi. Venetoclax er et målrettet medicin, der kan hjælpe med at dræbe kræftceller.

2 Daglig tabletbehandling

Du skal tage tabletter hver dag gennem hele studieperioden. Tabletterne er enten venetoclax eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt.

Tabletterne skal tages som filmovertrukne tabletter, der synkes hele med vand.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage dine tabletter hver dag.

3 Cytarabin behandling

Du vil få cytarabin som en indsprøjtning eller infusion direkte i din blodåre.

Cytarabin gives som en opløsning til injektion eller infusion på 100 mg/ml.

Dette medicin vil blive givet til dig på hospitalet eller klinikken af sundhedspersonale.

Cytarabin kaldes også lavdosis cytarabin, fordi du får en mindre mængde end ved intensiv kemoterapi.

4 Behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser. Hver cyklus er en bestemt tidsperiode, hvor du får din behandling.

Du vil begynde på cyklus 1 og fortsætte til næste cyklus baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil være regelmæssige evalueringer for at se, hvordan behandlingen virker, inden cyklus 2 starter.

5 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Under disse besøg vil lægen tjekke dine blodprøver, dit generelle helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om din træthed og livskvalitet gennem specielle spørgeskemaer.

Disse evalueringer hjælper lægen med at følge din fremgang og justere behandlingen efter behov.

6 Langvarig behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tåle den.

Hovedformålet med studiet er at måle samlet overlevelse, hvilket betyder hvor længe patienter lever med behandlingen.

Du vil fortsætte med at få regelmæssig overvågning og støtte gennem hele behandlingsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal være uegnet til intensiv kemoterapi (stærk kræftbehandling) og enten være 75 år eller ældre, eller være mellem 18-74 år og opfylde mindst ét af følgende:
    • Have en ECOG performance status på 2-3 (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor højere tal betyder større begrænsninger)
    • Have hjerteproblemer som hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok) der kræver behandling, eller ejektionsfraktion på 50% eller mindre (mål for hjertets pumpefunktion), eller kronisk stabil angina (brystsmerter)
    • Have lungefunktionstest (DLCO eller FEV1) på 65% eller mindre af det forventede
    • Have kreatininclearance mellem 30-45 ml/min (mål for nyrefunktion)
    • Have moderat leversvigt med bilirubin (et stof der viser leverfunktion) over 1,5 til 3,0 gange den normale øvre grænse
    • Have andre sygdomme som lægen vurderer gør dig uegnet til intensiv kemoterapi
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2 hvis du er 75 år eller ældre, eller 0-3 hvis du er mellem 18-74 år
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance på mindst 30 ml/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med leverenzymer (AST og ALT) højst 3 gange den normale øvre grænse og bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse (eller 3 gange hvis du er under 75 år)
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Være i overgangsalderen (over 55 år uden menstruation i 12 måneder eller yngre med specifikke hormonværdier)
    • Være permanent steriliseret gennem operation
    • Bruge sikker prævention fra studiestart til 180 dage efter sidste medicindosis
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention fra studiestart til 180 dage efter sidste medicindosis og ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests før studiestart
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke (dokument der viser du forstår og accepterer at deltage i studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en speciel type leukæmi kaldet akut promyelocytisk leukæmi
  • Du kan ikke deltage, hvis din leukæmi er opstået som følge af tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye blodceller) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at leukæmien har spredt sig til dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.09.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er en type medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Dette lægemiddel virker ved at få kræftcellerne til at dø på en naturlig måde, hvilket kan hjælpe med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Cytarabin i lav dosis er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle blodkræft. Det virker ved at forstyrre den måde, kræftcellerne vokser og deler sig på. Når det gives i lave doser, er det mindre intensivt end standardkemoterapi, hvilket gør det mere velegnet til patienter, der ikke kan tåle stærkere behandlinger på grund af deres alder eller helbredstilstand.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft der opstår i knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer udvikles unormalt. Sygdommen påvirker myeloide celler, som normalt udvikler sig til forskellige typer hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Ved akut myeloid leukæmi producerer knoglemarven store mængder umodne, abnorme hvide blodlegemer kaldet blaster. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og blodet og fortrænger normale, sunde blodceller. Som følge heraf får kroppen svært ved at bekæmpe infektioner, transportere ilt og stoppe blødninger. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling.

Forsøgs-ID:
2024-513630-37-00
Protokolkode:
M16-043
NCT ID:
NCT03069352
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien