Test af lægemidlet cenobamate til behandling af grand mal epileptiske anfald hos patienter over 12 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, som er en type epilepsi hvor personerne oplever kraftige anfald med stivhed og rystelser i hele kroppen. Studiet tester et lægemiddel kaldet cenobamate, som gives som et tilskud til den nuværende epilepsibehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt til at modtage enten cenobamate eller placebo sammen med deres sædvanlige anfaldsmedicin. Formålet med studiet er at vise, om cenobamate kan reducere antallet af disse kraftige anfald hos personer på 12 år og derover.

Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Før studiet starter, vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder EEG (en test der måler hjerneaktivitet) og computertomografi eller MRI-scanninger (billeddannende undersøgelser af hjernen) for at bekræfte diagnosen. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende epilepsimedicin, mens de samtidig får den nye behandling eller placebo.

Gennem hele studiet vil deltagernes anfaldsmønstre blive nøje overvåget, og forskerne vil registrere alle bivirkninger og ændringer i helbredstilstanden. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelniveauer i kroppen, og deltagerne vil gennemgå regelmæssige lægeundersøgelser og hjerteundersøgelser. Studiet vil også vurdere, hvor mange deltagere der oplever en betydelig reduktion i deres anfaldshyppighed sammenlignet med deres tilstand før studiet startede.

1 Tilpasningsperiode

Du begynder med en tilpasningsperiode på op til 6 uger. I denne periode starter du langsomt med cenobamate eller placebo (inaktiv medicin).

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbeltblindt studie.

Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden. Du starter med en lav dosis og øger gradvist.

Din læge vil følge dig tæt i denne periode for at sikre, at du tåler medicinen godt.

2 Vedligeholdelsesperiode

Efter tilpasningsperioden begynder vedligeholdelsesperioden, som varer i 12 uger.

I denne periode tager du en fast dosis af enten cenobamate 200 mg eller placebo dagligt.

For teenagere kan dosen tilpasses efter kropsvægt.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige epilepsimediciner som før. Du må ikke ændre dosis af disse mediciner under studiet.

3 Overvågning af anfald

Under hele studiet skal du registrere alle dine generaliserede tonisk-kloniske anfald (store krampeanfald).

Du eller din pårørende skal skrive ned, hvornår anfaldene sker og hvordan de forløber.

Disse oplysninger bruges til at måle, om medicinen virker.

Du skal også rapportere eventuelle andre typer anfald, du måtte opleve.

4 Regelmæssige lægebesøg

Du skal møde til regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og neurologisk (undersøgelse af nervesystemet).

Der tages blodprøver for at kontrollere din sundhed og måle medicinens niveau i blodet.

Din puls, blodtryk og temperatur bliver målt ved hvert besøg.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet overvåges du for bivirkninger og eventuelle sikkerhedsproblemer.

Du får foretaget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere dit hjerte.

Du skal udfylde spørgeskemaer om eventuelle selvmordstanker som en sikkerhedsforanstaltning.

Du skal straks fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

6 Afslutning af dobbeltblind periode

Efter 12 ugers vedligeholdelsesperiode afsluttes den dobbeltblinde del af studiet.

På dette tidspunkt evalueres resultaterne af din behandling.

Lægen vurderer, hvor mange anfald du har haft sammenlignet med før studiet startede.

Du får mulighed for at diskutere dine oplevelser og eventuelle bivirkninger med lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 12 år eller ældre (både drenge og piger kan deltage)
  • Hvis du følger en ketogen diæt (en særlig fedtrig kost), skal du have fulgt denne diæt i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter og fortsætte med den under hele undersøgelsen
  • Du eller din værge skal underskrive et samtykkeerklæring inden du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en pige i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du skal have en lægelig diagnose med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (en bestemt type krampeanfald hvor hele kroppen påvirkes) som del af idiopatisk generaliseret epilepsi (epilepsi uden kendt årsag)
  • Du skal have haft mindst 5 primære generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af 12 uger inden behandlingen starter
  • Du skal have fået taget en EEG-undersøgelse (hjernescan der måler elektrisk aktivitet) inden for de sidste 5 år, som viser tegn på idiopatisk generaliseret epilepsi
  • Du skal have fået taget en CT- eller MRI-scanning (billeder af hjernen) inden for de sidste 10 år, som viser, at din epilepsi ikke skyldes en tiltagende hjerneskade
  • Du skal i øjeblikket tage mellem 1 og maksimalt 3 forskellige epilepsimediciner med faste doser i mindst 30 dage før undersøgelsen starter
  • Hvis du tager benzodiazepiner (en type beroligende medicin) mindst én gang om ugen, tæller det som ét epilepsimedicin, og dosis skal forblive den samme under hele undersøgelsen
  • Hvis du tager medicinen felbamat, skal du have brugt den i 2 år og have haft fast dosis i mindst 60 dage. Du må ikke tidligere have haft leverproblemer eller blodproblemer på grund af denne medicin
  • Hvis du har en vagusnervestimulator eller dyb hjernestimulator (små apparater der hjælper med at kontrollere anfald), skal den være indsat mindst 5 måneder før undersøgelsen, og indstillingerne må ikke ændres i 30 dage før eller under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 12 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har status epilepticus – dette betyder langvarige krampeanfald, der ikke stopper af sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer epilepsi end primære generaliserede tonisk-kloniske anfald – dette er en specifik type krampeanfald, der påvirker hele hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventede levetid på mindre end 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for cenobamat eller andre ingredienser i studielægemidlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Is Mtoal shtakb Bardejov Slovakiet
Kmdolpfnk scyufz Nová Dubnica Slovakiet
Nkgrcknadsux Zwyqfp Orlkyq Zqvyoqskho &gnwool Chjlkmg Nzzdswjdap Diigcowrjx i Lmbtqbyd Ppqjhyna Kielce Polen
Hbnzlkwn Uvjgiynzdnfcs Rqiettrn Dy Mmynhy Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.08.2018
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.08.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.08.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.08.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cenobamate er et medicin, der anvendes til behandling af epilepsi. Det virker ved at påvirke nervesignalerne i hjernen for at reducere risikoen for anfald. I dette studie bruges cenobamate som en tilføjelse til den behandling, patienten allerede får. Medicinen er specifikt designet til at hjælpe personer med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, som er en type epileptiske anfald, der påvirker hele hjernen og forårsager muskelstivhed efterfulgt af rystelser i hele kroppen.

Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald – Dette er en type epileptisk anfald, der påvirker hele hjernen samtidigt. Anfaldet begynder typisk med en pludselig tab af bevidsthed, hvorefter kroppen bliver stiv (tonisk fase). Derefter følger rytmiske rystelser af arme og ben (klonisk fase), som kan vare flere minutter. Under anfaldet kan personen bide sig i tungen, tabe urinkontrol eller få skum om munden. Efter anfaldet er personen ofte forvirret og træt i en periode. Disse anfald kan opstå uden varsel og kan forekomme med forskellige hyppigheder hos forskellige personer.

Forsøgs-ID:
2023-506687-13-00
Protokolkode:
YKP3089C025
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Langtidsundersøgelse af epilepsimedicinen XEN1101 hos patienter med fokale eller generaliserede anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Finland +10