Dette studie undersøger en sygdom kaldet multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker knoglemarven og de celler, der producerer antistoffer. Sygdommen kaldes tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder, at den enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt på tidligere medicin. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en ny medicin kaldet teclistamab, som gives alene, mod standardbehandlinger, der består af enten en kombination af pomalidomid, bortezomib og dexamethason eller en kombination af carfilzomib og dexamethason.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv teclistamab er i forhold til de andre behandlinger hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, som tidligere har modtaget mellem en og tre forskellige behandlinger. Deltagerne skal tidligere have fået behandling med både en type medicin kaldet anti-CD38 monoklonalt antistof og en medicin kaldet lenalidomid.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten teclistamab alene eller en af de to standardbehandlinger. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt og vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet er designet til at se, hvilken behandling der bedst kan forsinke sygdommens forværring og hjælpe patienterne med at leve længere uden, at deres sygdom bliver værre.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får behandling med teclistamab alene, mens den anden gruppe får en kombination af tre lægemidler: pomalidomid, bortezomib og dexamethason eller en kombination af carfilzomib og dexamethason.
Valget af hvilken behandling du får, sker ved lodtrækning og ikke efter lægens eller dit eget ønske.
2Start på behandling med teclistamab (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt teclistamab-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen vil blive givet som en enkelt medicin uden kombination med andre kræftlægemidler.
3Start på kombinationsbehandling (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du modtage enten pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller carfilzomib og dexamethason (Kd).
Pomalidomid gives som kapsler, der indtages gennem munden. Bortezomib og carfilzomib gives som infusion i en vene. Dexamethason gives som tabletter, der indtages gennem munden.
4Løbende behandlingscyklusser
Din behandling vil blive givet i gentagne cyklusser. Hver cyklus har en bestemt varighed, og antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Du vil få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at kontrollere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.
5Regelmæssig overvågning og opfølgning
Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, om behandlingen er effektiv og for at opdage eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser på faste tidspunkter for at måle din sygdoms udvikling.
6Behandling fortsætter indtil sygdomsprogression
Din behandling vil fortsætte, så længe den virker mod din sygdom og du tåler behandlingen godt.
Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet, og du vil gå videre til opfølgningsfasen.
7Opfølgningsperiode efter behandling
Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand og registrere den langsigtede effekt af behandlingen.
Denne opfølgningsperiode vil fortsætte, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type kræft i knoglemarven) ifølge internationale retningslinjer, og sygdommen skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver
Du skal tidligere have fået mellem 1 og 3 forskellige kræftbehandlinger, herunder mindst 2 behandlinger i træk med et lægemiddel kaldet anti-CD38 monoklonalt antistof (en type målrettet kræftbehandling) og mindst 2 behandlinger i træk med lenalidomid (et kræftlægemiddel)
Din kræft skal være blevet værre eller ikke have reageret på den seneste behandling, som din læge har vurderet
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige og er i stand til at være oppe og i gang det meste af dagen
Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at blive gravid, amme eller planlægge graviditet mens du deltager i undersøgelsen eller i 6 måneder efter den sidste behandling
Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsrestriktioner, der er beskrevet i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger før behandlingen starter
Du kan ikke være med, hvis du har fået en allogene stamcelletransplantation – det betyder en transplantation med stamceller fra en anden person
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med CAR-T celleterapi tidligere – det er en speciel type immunbehandling
Du kan ikke være med, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke være med, hvis du har en anden kræfttype, der er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet – det betyder hjerne og rygmarv
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, undtagen kortikosteroider – det er lægemidler som prednisolon
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
Teclistamab er et nyt kræftmedicin, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til både kræftceller og immunsystemets celler og hjælpe dem med at arbejde sammen for at ødelægge kræftcellerne. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden.
Pomalidomid er et medicin, der hjælper med at styrke immunsystemet og forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Det påvirker også blodkarrene omkring svulsten for at begrænse dens vækst. Dette medicin indtages som tabletter gennem munden.
Bortezomib er et medicin, der blokerer bestemte processer inde i kræftcellerne, som får cellerne til at dø. Det hjælper med at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. Dette medicin gives som en indsprøjtning enten i en blodåre eller under huden.
Dexamethason er et steroidmedicin, der hjælper med at bekæmpe betændelse og påvirker immunsystemet. Det bruges ofte sammen med andre kræftmediciner for at øge deres effektivitet og reducere bivirkninger. Dette medicin kan indtages som tabletter eller gives som en indsprøjtning.
Carfilzomib er et medicin, der virker ved at blokere bestemte proteiner inde i kræftcellerne, hvilket får cellerne til at dø. Det hjælper med at stoppe kræftceller i at overleve og formere sig. Dette medicin gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne over en periode på cirka 30 minutter.
Recidiverende/refraktær multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler ondartet og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Recidiverende henviser til, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at sygdommen ikke reagerer på standardbehandlinger. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker produktionen af normale blodceller. De ondartet plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan skade organer og knogler.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.