Undersøgelse af teclistamab alene eller i kombination med lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling hos nydiagnosticerede myelomatose-patienter efter stamcelletransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nydiagnosticeret myelomatose, en type knoglekræft. Studiet fokuserer på vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation. Der anvendes to lægemidler: teclistamab, som er et nyt biologisk lægemiddel, og lenalidomid, som gives som kapsler.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af tre forskellige behandlinger: teclistamab sammen med lenalidomid, teclistamab alene, og lenalidomid alene. Behandlingen starter efter at patienten har gennemgået stamcelletransplantation og gives som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre sygdommen i at vende tilbage.

Under studiet vil nogle patienter få teclistamab som indsprøjtning under huden sammen med lenalidomid kapsler, nogle vil få teclistamab alene, og andre vil få lenalidomid kapsler alene. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling

Efter at have gennemgået stamcelletransplantation vil du blive tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 6 måneder efter den sidste stamcelletransplantation.

2 Behandlingsmuligheder

Gruppe 1: Lenalidomid alene i kapselform til oral indtagelse

Gruppe 2: Teclistamab alene som injektion under huden

Gruppe 3: Kombination af teclistamab (injektion under huden) og lenalidomid (kapsler)

3 Opfølgning under behandling

Regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder hver 4. uge

Vurdering af eventuelle bivirkninger

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende to sikre præventionsmetoder samtidig

Præventionen skal fortsætte i mindst 4 uger efter sidste dosis lenalidomid eller 6 måneder efter sidste dosis teclistamab

Mænd skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 4 uger efter sidste dosis lenalidomid eller 3 måneder efter sidste dosis teclistamab

5 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Den samlede studieperiode strækker sig frem til november 2031

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage.
  • Du skal have fået nydiagnosticeret myelomatose og have modtaget 4-6 behandlingsforløb med særlig medicin.
  • Du skal have gennemgået en stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder (eller 7 måneder hvis du har fået konsoliderende behandling).
  • Du må ikke tidligere have modtaget vedligeholdelsesbehandling.
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG score 0-2).
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte kriterier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet.
  • Mænd skal bruge kondom under studiet og i mindst 3-4 måneder efter sidste behandling.
  • Du må ikke donere æg eller sæd under studiet og i en periode efter.
  • Du skal være villig til at følge studiets retningslinjer og underskrive en samtykkeerklæring.
  • Du må ikke være intolerant over for startdosis af lægemidlet lenalidomid.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har en nydiagnosticeret myelomatose (en type knoglemarvskræft)
  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling for myelomatose
  • Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lenalidomid eller teclistamab (forsøgsmedicinerne)
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller alvorlig hjertesygdom
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
University Hospital Limerick Limereick Irland
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Azienda Sanitaria Locale Al Di Alessandria Alexandria Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
St James’s Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
CHU Helora La Louvière Belgien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Beaumont Hospital Dublin Irland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Uiutzilkex Mnzteuf Czanik Hbabsqaazwiejxwnc Hamborg Tyskland
Oltifphvohjjqe Lnsn Gotd Linz Østrig
Udnozgfcmyuy Mnvhcql Cdtmhjv Gzeutdpue Groningen Holland
Cyzv Utxwleocls Hdxuudry Cork Irland
Astoxzd Ojxqzkyxtknygqjhhsobwozjx Dh Czvughw Cosenza Italien
Ualyruhtar Hkpgzihj Ow Pvnzk Parma Italien
Smkyrjsurhbcfxue Kkrbzaalhvufofno Gndazpwgha Leoben Østrig
Ssuuw Uvkhxfgsdz Hqslkpgp Sligo Irland
Udfyswjgtcmvcm Crryihc Kolhfxqov Gdańsk Polen
Aihbtnp Ouiklfkhtke Pdam Gnbzleje Xrjlb Bergamo Italien
Aleodes Oicarpcjimr Upvincqxgspcz Czxfnitvjqhg Dlxcx Smlofr E Dgvyw Sibljyt Db Tgdjem Turin Italien
Uixejbaeoo Dkdyg Szfze De Ryaq Lk Skfrwpwj Rom Italien
Abtbivlaw Usv Amsterdam Holland
Sz Vdhzspmbvkmvsdt Ucroonkuad Hailasbq Dublin Irland
Tkuyvcztco Clsobj Hnbygbmk Thessaloniki Grækenland
Axwbhz Uvswzohyrb Hupbydbg Aarhus Danmark
Elfcdga Uaufgrdszsgw Mcgrsnc Cbbjveh Rmptvcity (uqgcmog Mqu Rotterdam Holland
Afaeklapls Pjobyyez Hdasmgbn Dq Pmkfm Paris Frankrig
Aknfmqz Uwpti Szjegvupo Lvcycx Dh Bakyapm Bologna Italien
Aaozqmn Ukh Iktbs Dd Rwbytd Egcitz Reggio Emilia Italien
Ubydekxxdobrothaaksbd Wwdyotvpk Aop Würzburg Tyskland
Exkheztlggzncsjtmbjyytpnwg Hazrfrwp oi Ajgdui Athen Grækenland
Iucjbebe Pdtwxofnzthzcqh Czqapt Chfoau Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
08.09.2022
Danmark Danmark
rekrutterer
08.09.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.09.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
08.09.2022
Holland Holland
rekrutterer
08.09.2022
Irland Irland
rekrutterer
08.09.2022
Italien Italien
rekrutterer
08.09.2022
Norge Norge
rekrutterer
08.09.2022
Polen Polen
rekrutterer
08.09.2022
Portugal Portugal
rekrutterer
08.09.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
08.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
08.09.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
08.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teclistamab er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipelt myelom. Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som en injektion under huden og virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller.

Lenalidomid er et lægemiddel, der også bruges til behandling af multipelt myelom. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunmodulerende stoffer. Det virker ved at styrke immunsystemet og hæmme væksten af kræftceller. Det tages som en tablet gennem munden.

I dette studie undersøges både kombinationen af disse to lægemidler og hver af dem alene som vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation. Formålet er at sammenligne, hvor godt de forskellige behandlinger virker hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der opstår i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker knoglemarven ved at fortrænge de normale blodceller og kan medføre dannelse af unormale proteiner i blodet. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kaldet M-protein. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne. Ved nydiagnosticeret myelomatose har patienten ikke tidligere modtaget behandling for sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-510384-36-00
Protokolkode:
EMN30
NCT ID:
NCT05243797
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge