Undersøgelse af teclistamab alene eller i kombination med lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling hos nydiagnosticerede myelomatose-patienter efter stamcelletransplantation
Dette studie undersøger behandling af nydiagnosticeret myelomatose, en type knoglekræft. Studiet fokuserer på vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation. Der anvendes to lægemidler: teclistamab, som er et nyt biologisk lægemiddel, og lenalidomid, som gives som kapsler.
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af tre forskellige behandlinger: teclistamab sammen med lenalidomid, teclistamab alene, og lenalidomid alene. Behandlingen starter efter at patienten har gennemgået stamcelletransplantation og gives som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
Under studiet vil nogle patienter få teclistamab som indsprøjtning under huden sammen med lenalidomid kapsler, nogle vil få teclistamab alene, og andre vil få lenalidomid kapsler alene. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
1Start af behandling
Efter at have gennemgået stamcelletransplantation vil du blive tildelt en af tre behandlingsgrupper.
Behandlingen skal påbegyndes inden for 6 måneder efter den sidste stamcelletransplantation.
2Behandlingsmuligheder
Gruppe 1: Lenalidomid alene i kapselform til oral indtagelse
Gruppe 2: Teclistamab alene som injektion under huden
Gruppe 3: Kombination af teclistamab (injektion under huden) og lenalidomid (kapsler)
3Opfølgning under behandling
Regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt
Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder hver 4. uge
Vurdering af eventuelle bivirkninger
4Sikkerhedsforanstaltninger
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende to sikre præventionsmetoder samtidig
Præventionen skal fortsætte i mindst 4 uger efter sidste dosis lenalidomid eller 6 måneder efter sidste dosis teclistamab
Mænd skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 4 uger efter sidste dosis lenalidomid eller 3 måneder efter sidste dosis teclistamab
5Behandlingsvarighed
Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger
Den samlede studieperiode strækker sig frem til november 2031
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage.
Du skal have fået nydiagnosticeret myelomatose og have modtaget 4-6 behandlingsforløb med særlig medicin.
Du skal have gennemgået en stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder (eller 7 måneder hvis du har fået konsoliderende behandling).
Du må ikke tidligere have modtaget vedligeholdelsesbehandling.
Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG score 0-2).
Dine blodprøver skal opfylde bestemte kriterier.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet.
Mænd skal bruge kondom under studiet og i mindst 3-4 måneder efter sidste behandling.
Du må ikke donere æg eller sæd under studiet og i en periode efter.
Du skal være villig til at følge studiets retningslinjer og underskrive en samtykkeerklæring.
Du må ikke være intolerant over for startdosis af lægemidlet lenalidomid.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke har en nydiagnosticeret myelomatose (en type knoglemarvskræft)
Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage
Personer, der tidligere har modtaget behandling for myelomatose
Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Patienter, der er gravide eller ammer
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Patienter med kendt overfølsomhed over for lenalidomid eller teclistamab (forsøgsmedicinerne)
Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller alvorlig hjertesygdom
Patienter med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
Teclistamab er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipelt myelom. Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som en injektion under huden og virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller.
Lenalidomid er et lægemiddel, der også bruges til behandling af multipelt myelom. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunmodulerende stoffer. Det virker ved at styrke immunsystemet og hæmme væksten af kræftceller. Det tages som en tablet gennem munden.
I dette studie undersøges både kombinationen af disse to lægemidler og hver af dem alene som vedligeholdelsesbehandling efter stamcelletransplantation. Formålet er at sammenligne, hvor godt de forskellige behandlinger virker hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
Multiple Myeloma – En kræftsygdom der opstår i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker knoglemarven ved at fortrænge de normale blodceller og kan medføre dannelse af unormale proteiner i blodet. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, kaldet M-protein. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne. Ved nydiagnosticeret myelomatose har patienten ikke tidligere modtaget behandling for sygdommen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.