Test af ny kræftbehandling (CTL-002) sammen med immunterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer, der ikke har reageret på tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en eksperimentel behandling kaldet CTL-002 til patienter med fremskredne solide tumorer, som er kræftknuder der ikke har reageret på tidligere behandlinger eller er kommet tilbage efter behandling. Solide tumorer inkluderer forskellige kræfttyper som blærekræft, leverkræft, ikke-småcellet lungekræft, hudkræft og modermærkekræft. CTL-002 gives som en infusion direkte i blodbanen og kan kombineres med en anden type kræftmedicin kaldet en anti-PD-1 checkpoint inhibitor, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt CTL-002 er, både alene og i kombination med anti-PD-1 behandling.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del får forskellige grupper af patienter forskellige doser af CTL-002 for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden del får patienter den valgte dosis for at se hvor godt behandlingen virker mod deres specifikke kræfttype. Under studiet vil patienterne få regelmæssige infusioner med medicinen og blive overvåget nøje gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Lægerne vil måle hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans scanninger.

Som en del af studiet skal patienterne have taget vævsprøver fra deres tumor både før og under behandlingen, så forskerne kan studere hvordan medicinen påvirker kræftcellerne. Patienterne vil blive fulgt tæt for bivirkninger og for at se om deres kræft bliver mindre eller forsvinder. Studiet vil også måle niveauer af forskellige stoffer i blodet, herunder GDF-15, som kan hjælpe med at forstå hvordan medicinen virker i kroppen.

1 Baseline evaluationer og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine organfunktioner – hvordan din knoglemarv, lever, nyrer og blodets størkningsevne fungerer.

Der vil blive taget en biopsi (vævsprøve) fra din tumor, medmindre lægen vurderer, at det ikke er sikkert eller muligt. Hvis du har en vævsprøve taget inden for de sidste 120 dage, kan denne muligvis bruges i stedet.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanning eller MR-scanning for at måle størrelsen af dine tumorer og tjekke, hvor sygdommen har spredt sig.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Start af behandling – Dag 1

På den første behandlingsdag vil du modtage to forskellige lægemidler som infusion direkte i blodåren.

Det første lægemiddel er CTL-002, som gives som en infusion. Dosis og varighed af infusionen vil afhænge af, hvilket stadium af undersøgelsen du deltager i.

Det andet lægemiddel er et anti-PD-1 lægemiddel – enten cemiplimab (LIBTAYO 350 mg) eller nivolumab (OPDIVO 10 mg/mL). Dette gives også som infusion i blodåren.

Begge lægemidler er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 Løbende behandlingscyklusser

Behandlingen fortsætter i regelmæssige cyklusser. Du vil modtage begge lægemidler på bestemte dage i hver cyklus.

Mellem hver behandling vil der være pauser, så din krop kan hvile og komme sig.

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at tjekke dine organfunktioner og se efter tegn på, hvordan behandlingen virker.

4 Overvågning og opfølgende undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige billedundersøgelser for at se, om tumorerne bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder GDF-15 og andre markører, der kan vise, hvordan behandlingen påvirker din krop.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Hvis du er i bestemte patientgrupper (melanom eller den blandede tumor ‘kurv’ gruppe), skal du have taget en ekstra biopsi under behandlingen.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil bruge RECIST-kriterier til at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Dette er en standardmetode til at måle ændringer i tumorstørrelse.

Der vil blive kigget efter, om tumorerne bliver mindre (delvis respons), forsvinder helt (komplet respons) eller forbliver stabile.

Din overordnede responsrate vil blive beregnet baseret på disse målinger.

Tiden fra start af behandling til første tegn på forbedring vil også blive registreret.

6 Sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil alle bivirkninger blive nøje registreret, herunder både milde og alvorlige reaktioner.

Din læge vil overvåge dine vitale tegn, tage EKG (hjerterytmeundersøgelse) og foretage fysiske undersøgelser, herunder neurologiske tests.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke for eventuelle ændringer i dine blodværdier.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet midlertidigt.

7 Specialiserede målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan din krop optager og udskiller CTL-002 lægemidlet.

Din krops immunreaktion vil blive overvåget ved at måle forskellige cytokiner og kemokiner i blodet – disse er stoffer, der viser, hvordan dit immunsystem reagerer.

Lægen vil også tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen, hvilket kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

8 Afslutning og opfølgning

Når behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt for at se de langsigtede effekter.

Der vil blive taget afsluttende billedundersøgelser og blodprøver for at vurdere den endelige behandlingseffekt.

Du vil modtage instruktioner om opfølgende pleje og hvad du skal være opmærksom på efter behandlingen.

Alle data fra din deltagelse vil blive brugt til at evaluere behandlingens sikkerhed og effektivitet for fremtidige patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder vurderet af lægen
  • Du skal have fremskreden kræft som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling, og som ikke kan helbredes med nuværende behandlinger
  • Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem vævsprøver (små stykker væv undersøgt under mikroskop)
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens formål og være i stand til at underskrive samtykkeerklæring
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt:
    Knoglemarv: Blodprocent mindst 9,0 g/dL, blodplader mindst 100.000 per mikroliter, hvide blodlegemer mindst 2.500 per mikroliter
    Lever: Leverenzymer højst 2 gange over normal (3 gange hvis kræft har spredt sig til leveren), bilirubin højst 1,5 gange over normal
    Nyrer: Kreatinin mindre end 1,5 gange over normal og/eller nyrefunktion mindst 50 ml/min
    Blodstørkning: Ingen tegn på problemer med blodets størkningsevne
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde (grad 1 eller lavere), undtagen hårtab og let følelsesløshed i fingre/tæer
  • Hvis du har type 2-diabetes og tager metformin, skal dette medicin skiftes ud med andre diabetesmediciner mindst 7 dage før behandlingens start
  • Du skal have tilgængelige tumor-områder som kan undersøges ved biopsi (lille vævsprøve) og være villig til at få taget disse prøver
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis, hvis du ikke er steriliseret eller i overgangsalderen
  • Du skal have fået anti-PD-1/PD-L1 behandling tidligere (en type immunterapi) i mindst 12 uger, og din kræft skal være kommet tilbage eller ikke have reageret på denne behandling
  • For visse kræfttyper skal du have målbare tumor-områder på scanninger som kan følges under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunosuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, som ikke er behandlet eller stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan passe dig selv i det daglige (dårlig performance status)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra immunterapi (behandling der aktiverer immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hlkerfvq 1a dp Onkkxwz Madrid Spanien
Uefyfxhtlnvdcrwjlojqh Evcqs Aeg Essen Tyskland
Gcdwqe Uamypjzvfb Fbfefebng Frankfurt am Main Tyskland
Uipwjhlqbmskqiaoxyzbn Wtjvfekpp Ayk Würzburg Tyskland
Hiqmshkv Vwrs dehnwurk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.11.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.11.2020

Forsøgssteder

CTL-002 er en eksperimentel kræftbehandling, der gives gennem en blodåre. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræft ved at stimulere immunforsvaret til bedre at genkende og angribe kræftceller. CTL-002 undersøges som en ny type immunterapi, der kan hjælpe patienter med fremskreden kræft, som ikke har reageret på andre behandlinger.

Anti-PD-1 checkpoint inhibitor er en type immunterapi, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller for kraftigt. Ved at blokere PD-1 kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Anti-PD-1 lægemidler er allerede godkendt til behandling af flere typer kræft og bruges i kombination med CTL-002 i dette studie for at øge effektiviteten af behandlingen.

Blærekræft – Blærekræft opstår når celler i blæren begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i de celler, der beklæder blærens indre væg. I begyndelsen kan kræften være begrænset til blærens overflade, men den kan med tiden trænge dybere ind i blærevæggen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I fremskredet stadium kan kræften sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Hepatocellulær kræft – Hepatocellulær kræft er den mest almindelige form for leverkræft og opstår i leverens hovedceller. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og ses hyppigst hos personer med kroniske leversygdomme. Kræften kan opstå som en enkelt stor svulst eller som flere mindre svulster spredt i leveren. Når sygdommen skrider frem, kan den påvirke leverens normale funktion og sprede sig til andre dele af kroppen. De syge leverceller mister deres evne til at udføre leverens vigtige opgaver som at rense blodet og producere vigtige proteiner.

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og opstår når celler i lungerne begynder at vokse abnormt. Sygdommen starter typisk i vævet, der beklæder luftvejene eller i de små luftsække i lungerne. I begyndelsen kan kræften være begrænset til et lille område af lungen, men den kan gradvist vokse sig større og sprede sig til andre dele af lungen. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer i kroppen. De påvirkede lungeområder mister deres evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt.

Kutant planocellulært karcinom – Kutant planocellulært karcinom er en form for hudkræft, der opstår i de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen begynder ofte som små, skællende pletter eller sår, der ikke heler. Over tid kan disse områder vokse og blive tykkere, og de kan udvikle sig til åbne sår eller hævede knuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den vokse dybere ind i huden og påvirke underliggende væv. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen.

Malignt melanom – Malignt melanom er en form for hudkræft, der opstår i pigmentcellerne, som giver huden dens farve. Sygdommen kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye, mørke pletter på huden. Melanom kan opstå på alle hudområder, herunder slimhinder i mund og kønsorganer. Kræftcellerne kan vokse hurtigt og trænge dybt ind i huden. Når sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig gennem lymfesystemet og blodbanen til andre dele af kroppen, herunder indre organer.

Kolorektal kræft – Kolorektal kræft opstår i tyktarmen eller endetarmen og begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper. Over tid kan nogle af disse polypper udvikle sig til kræft. Sygdommen starter i de celler, der beklæder tarmens indre væg, og kan gradvist vokse gennem tarmvæggens forskellige lag. Når kræften udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer som leveren og lungerne. Den mikrosatellit-stabile form af kolorektal kræft har normale DNA-reparationsmekanismer, hvilket påvirker, hvordan sygdommen reagerer på forskellige behandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-512575-12-00
Protokolkode:
CTL-002-001
NCT ID:
NCT04725474
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien